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Hypothermie et arrêt circulatoire pendant la chirurgie de l'aorte ascendante : une comparaison entre deux méthodes de refroidissement

20 mars 2012 mis à jour par: University of Aarhus

OBJECTIF: Comparer les méthodes de refroidissement par collision et de refroidissement par gradient pour les patients subissant une intervention chirurgicale planifiée sur l'aorte ascendante lors d'un arrêt circulatoire hypothermique profond. Étudier l'impact de l'hypothermie et de l'arrêt circulatoire sur la coagulation, la réponse au stress et les résultats cérébraux.

CONTEXTE : Le refroidissement à 18 °C à l'aide de la circulation extracorporelle permet un arrêt circulatoire lors d'une intervention chirurgicale sur l'aorte ascendante. Deux méthodes différentes sont utilisées, soit en abaissant la température du sang de 10 ° C à la fois, en refroidissant par gradient, soit en refroidissant aussi froid que possible. La distribution de l'hypothermie devrait être différente pour les deux méthodes, la dernière refroidissant principalement le noyau du corps. L'influence sur la réponse physiologique devrait varier avec les deux méthodes. La procédure chirurgicale et le refroidissement provoquent une réponse de stress et la coagulation est profondément influencée. Il peut y avoir des effets indésirables sur les résultats neurologiques en raison de la procédure. Les deux méthodes sont considérées comme équivalentes, mais n'ont jamais fait l'objet de comparaison. La chirurgie et les changements circulatoires peuvent avoir une influence négative sur les résultats cérébraux.

MÉTHODES : Vingt patients entre 18 et 80 ans randomisés soit pour le crash cooling soit pour le gradient cooling, dix patients dans chaque groupe. Les patients avec des comorbidités sévères ou une coagulopathie connue sont exclus. Anesthésie et opération pratiquées en routine dans le service. Le critère principal est la durée du refroidissement, les critères secondaires incluent les paramètres de coagulation (thromboélastographie, stabilité du caillot), les paramètres de réponse au stress (expression des molécules d'adhésion sur les cellules endothéliales, analyse du stress oxydatif, marqueurs inflammatoires), les tests neuropsychologiques, l'IRM du cerveau, les marqueurs de l'ischémie et l'imagerie échographique des gros vaisseaux pour la détection des bulles d'air. Les valeurs de référence sont obtenues pour tous les paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins tertiaires. Patients éligibles à la réparation planifiée d'un anévrisme de l'aorte ascendante en cas d'arrêt circulatoire hypothermique profond.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale sur l'aorte ascendante
  • Nécessité d'un arrêt circulatoire hypothermique profond pendant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie connue
  • Fraction d'éjection inférieure à 30 %
  • Maladie psychiatrique ou neurologique grave
  • Maladie hépatique sévère
  • Fonction pulmonaire sévèrement réduite
  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de refroidissement à gradient
Groupe d'étude recevant un refroidissement par gradient pendant la procédure en utilisant la circulation extracorporelle (ECC). La procédure est utilisée en routine dans le service et n'est pas une procédure expérimentale. Un maximum de 10 degrés Celsius est autorisé entre la température corporelle nasopharyngée mesurée et l'unité de chauffage-refroidissement de la machine ECC, lors du refroidissement ou du réchauffement.
Groupe de refroidissement en cas de collision
Groupe d'étude recevant un refroidissement rapide en utilisant la circulation extracorporelle. Le protocole de refroidissement rapide est utilisé en routine dans le service et n'est pas une procédure expérimentale. Lors du refroidissement, les chercheurs visent une différence de température maximale entre l'unité de chauffage-refroidissement de la machine ECC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du refroidissement
Délai: en peropératoire
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM du cerveau
Délai: Avant la chirurgie et 4 à 5 jours après l'opération
Imagerie par résonance magnétique standard du cerveau pesée par perfusion. Le même enquêteur décrit toutes les images. Pas d'utilisation d'agents de contraste.
Avant la chirurgie et 4 à 5 jours après l'opération
Marqueurs de lésions neurologiques
Délai: ligne de base, postopératoire
s-100b, énolase spécifique des neurones
ligne de base, postopératoire
examen neurologique
Délai: ligne de base, postopératoire, après 4 mois
ligne de base, postopératoire, après 4 mois
test cognitif
Délai: ligne de base, postopératoire, après 4 mois
ligne de base, postopératoire, après 4 mois
marqueurs de réponse inflammatoire élevée
Délai: en périopératoire
en périopératoire
Marqueurs du stress oxydatif
Délai: en périopératoire
en périopératoire
Paramètres de coagulation
Délai: en périopératoire
en périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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