- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01306734
Hypothermie et arrêt circulatoire pendant la chirurgie de l'aorte ascendante : une comparaison entre deux méthodes de refroidissement
OBJECTIF: Comparer les méthodes de refroidissement par collision et de refroidissement par gradient pour les patients subissant une intervention chirurgicale planifiée sur l'aorte ascendante lors d'un arrêt circulatoire hypothermique profond. Étudier l'impact de l'hypothermie et de l'arrêt circulatoire sur la coagulation, la réponse au stress et les résultats cérébraux.
CONTEXTE : Le refroidissement à 18 °C à l'aide de la circulation extracorporelle permet un arrêt circulatoire lors d'une intervention chirurgicale sur l'aorte ascendante. Deux méthodes différentes sont utilisées, soit en abaissant la température du sang de 10 ° C à la fois, en refroidissant par gradient, soit en refroidissant aussi froid que possible. La distribution de l'hypothermie devrait être différente pour les deux méthodes, la dernière refroidissant principalement le noyau du corps. L'influence sur la réponse physiologique devrait varier avec les deux méthodes. La procédure chirurgicale et le refroidissement provoquent une réponse de stress et la coagulation est profondément influencée. Il peut y avoir des effets indésirables sur les résultats neurologiques en raison de la procédure. Les deux méthodes sont considérées comme équivalentes, mais n'ont jamais fait l'objet de comparaison. La chirurgie et les changements circulatoires peuvent avoir une influence négative sur les résultats cérébraux.
MÉTHODES : Vingt patients entre 18 et 80 ans randomisés soit pour le crash cooling soit pour le gradient cooling, dix patients dans chaque groupe. Les patients avec des comorbidités sévères ou une coagulopathie connue sont exclus. Anesthésie et opération pratiquées en routine dans le service. Le critère principal est la durée du refroidissement, les critères secondaires incluent les paramètres de coagulation (thromboélastographie, stabilité du caillot), les paramètres de réponse au stress (expression des molécules d'adhésion sur les cellules endothéliales, analyse du stress oxydatif, marqueurs inflammatoires), les tests neuropsychologiques, l'IRM du cerveau, les marqueurs de l'ischémie et l'imagerie échographique des gros vaisseaux pour la détection des bulles d'air. Les valeurs de référence sont obtenues pour tous les paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4589498852
- E-mail: hans.kirkegaard@dadlnet.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristian K Andersen, MD
- Numéro de téléphone: +4521680494
- E-mail: kristian.kjaer.andersen@ki.au.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
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Contact:
- Kristian K Andersen, MD
- E-mail: kristianka@gmail.com
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Chercheur principal:
- Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sur l'aorte ascendante
- Nécessité d'un arrêt circulatoire hypothermique profond pendant la procédure
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie connue
- Fraction d'éjection inférieure à 30 %
- Maladie psychiatrique ou neurologique grave
- Maladie hépatique sévère
- Fonction pulmonaire sévèrement réduite
- Débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de refroidissement à gradient
Groupe d'étude recevant un refroidissement par gradient pendant la procédure en utilisant la circulation extracorporelle (ECC).
La procédure est utilisée en routine dans le service et n'est pas une procédure expérimentale.
Un maximum de 10 degrés Celsius est autorisé entre la température corporelle nasopharyngée mesurée et l'unité de chauffage-refroidissement de la machine ECC, lors du refroidissement ou du réchauffement.
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Groupe de refroidissement en cas de collision
Groupe d'étude recevant un refroidissement rapide en utilisant la circulation extracorporelle.
Le protocole de refroidissement rapide est utilisé en routine dans le service et n'est pas une procédure expérimentale.
Lors du refroidissement, les chercheurs visent une différence de température maximale entre l'unité de chauffage-refroidissement de la machine ECC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du refroidissement
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM du cerveau
Délai: Avant la chirurgie et 4 à 5 jours après l'opération
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Imagerie par résonance magnétique standard du cerveau pesée par perfusion.
Le même enquêteur décrit toutes les images.
Pas d'utilisation d'agents de contraste.
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Avant la chirurgie et 4 à 5 jours après l'opération
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Marqueurs de lésions neurologiques
Délai: ligne de base, postopératoire
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s-100b, énolase spécifique des neurones
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ligne de base, postopératoire
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examen neurologique
Délai: ligne de base, postopératoire, après 4 mois
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ligne de base, postopératoire, après 4 mois
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test cognitif
Délai: ligne de base, postopératoire, après 4 mois
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ligne de base, postopératoire, après 4 mois
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marqueurs de réponse inflammatoire élevée
Délai: en périopératoire
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en périopératoire
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Marqueurs du stress oxydatif
Délai: en périopératoire
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en périopératoire
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Paramètres de coagulation
Délai: en périopératoire
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en périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPO-SKS-2011
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