- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01306734
Onderkoeling en circulatiestilstand tijdens chirurgie aan de stijgende aorta: een vergelijking tussen twee koelmethoden
DOEL: het vergelijken van methoden voor crashkoeling versus gradiëntkoeling voor patiënten die een geplande operatie aan de aorta ascendens ondergaan met een diepe hypothermische circulatiestilstand. Om de impact van hypothermie en circulatiestilstand op de coagulatie, stressrespons en cerebrale uitkomst te onderzoeken.
ACHTERGROND: Afkoeling tot 18 °C met behulp van extracorporale circulatie zorgt voor circulatiestilstand tijdens operaties aan de aorta ascendens. Er worden twee verschillende methoden gebruikt: ofwel de temperatuur van het bloed met 10 °C per keer verlagen, gradiëntkoeling, of zo koud mogelijk, crashkoeling. De verdeling van hypothermie zal naar verwachting verschillend zijn voor de twee methoden, waarbij de laatste voornamelijk de lichaamskern afkoelt. De invloed op de fysiologische respons zal naar verwachting variëren met de twee methoden. De chirurgische ingreep en de koeling lokken in hoge mate een stressreactie uit en de stolling wordt sterk beïnvloed. Er kunnen nadelige effecten zijn op de neurologische uitkomst als gevolg van de procedure. De twee methoden worden als gelijk beschouwd, maar zijn nooit aan een vergelijking onderworpen. De operatie en veranderingen in de bloedsomloop kunnen een negatieve invloed hebben op het cerebrale resultaat.
METHODEN: Twintig patiënten tussen 18 en 80 jaar gerandomiseerd naar crashkoeling of gradiëntkoeling, tien patiënten in elke groep. Patiënten met ernstige comorbiditeit of bekende coagulopathie zijn uitgesloten. Anesthesie en operatie zoals gebruikelijk op de afdeling. Het primaire eindpunt is de duur van de afkoeling, secundaire eindpunten zijn coagulatieparameters (trombo-elastografie, stollingsstabiliteit), stressresponsparameters (expressie van adhesiemoleculen op endotheelcellen, oxidatieve stressanalyse, ontstekingsmarkers), neuropsychologische tests, MRI van het cerebrum, markers van cerebrale ischemie en echografie van de grote vaten voor detectie van luchtbellen. Voor alle parameters worden basislijnwaarden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Contact:
- Kristian K Andersen, MD
- E-mail: kristianka@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een operatie aan de aorta ascendens
- Behoefte aan diepe hypothermische circulatiestilstand tijdens de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coagulopathie
- Ejectiefractie minder dan 30 %
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
- Ernstige leverziekte
- Ernstig verminderde longfunctie
- Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 15 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gradiënt koelgroep
Studiegroep die tijdens de procedure gradiëntkoeling krijgt met behulp van extracorporale circulatie (ECC).
De procedure wordt routinematig gebruikt op de afdeling en is geen experimentele procedure.
Tussen de gemeten nasofaryngeale lichaamstemperatuur en de heater-cooler unit van het ECC-apparaat mag maximaal 10 graden Celsius zitten bij het koelen of opwarmen.
|
Crash koelgroep
Studiegroep die snelle koeling krijgt met behulp van extracorporale circulatie.
Het protocol voor snelle koeling wordt routinematig gebruikt op de afdeling en is geen experimentele procedure.
Bij het koelen streven de onderzoekers naar een maximaal temperatuurverschil tussen de verwarmer-koelereenheid van de ECC-machine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van koeling
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI van grote hersenen
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie en 4 tot 5 dagen na de operatie
|
Standaard perfusie-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming van de grote hersenen.
Dezelfde onderzoeker beschrijft alle beelden.
Geen gebruik van contrastmiddelen.
|
Basislijn voorafgaand aan de operatie en 4 tot 5 dagen na de operatie
|
Markers van neurologisch letsel
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief
|
s-100b, Neuron-specifieke enolase
|
basislijn, postoperatief
|
neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline, postoperatief, na 4 maanden
|
baseline, postoperatief, na 4 maanden
|
|
cognitieve test
Tijdsspanne: baseline, postoperatief, na 4 maanden
|
baseline, postoperatief, na 4 maanden
|
|
markers van een verhoogde ontstekingsreactie
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
Markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
Stollingsparameters
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPO-SKS-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oplopend aorta-aneurisme
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthActief, niet wervendThoracoabdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.WervingThoracoabdominale aorta-aneurysma'sChina
-
NYU Langone HealthVoltooidThoracoabdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryWervingAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracaal; AneurysmaRussische Federatie
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...VoltooidOplopend aorta-aneurysmaRussische Federatie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenThoracoabdominaal aorta-aneurysma
-
JOTEC GmbHWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysmaNieuw-Zeeland, Thailand, Australië
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidThoracoabdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten
-
University of BolognaVoltooidThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Gescheurd thoracaal aneurysma | Gescheurd aorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aorta-aneurysma, gescheurdItalië
-
University of California, San DiegoWervingJuxtarenaal aorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aorta-aneurysma | Pararenaal aorta-aneurysma | Complex abdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten