Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderkoeling en circulatiestilstand tijdens chirurgie aan de stijgende aorta: een vergelijking tussen twee koelmethoden

20 maart 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus

DOEL: het vergelijken van methoden voor crashkoeling versus gradiëntkoeling voor patiënten die een geplande operatie aan de aorta ascendens ondergaan met een diepe hypothermische circulatiestilstand. Om de impact van hypothermie en circulatiestilstand op de coagulatie, stressrespons en cerebrale uitkomst te onderzoeken.

ACHTERGROND: Afkoeling tot 18 °C met behulp van extracorporale circulatie zorgt voor circulatiestilstand tijdens operaties aan de aorta ascendens. Er worden twee verschillende methoden gebruikt: ofwel de temperatuur van het bloed met 10 °C per keer verlagen, gradiëntkoeling, of zo koud mogelijk, crashkoeling. De verdeling van hypothermie zal naar verwachting verschillend zijn voor de twee methoden, waarbij de laatste voornamelijk de lichaamskern afkoelt. De invloed op de fysiologische respons zal naar verwachting variëren met de twee methoden. De chirurgische ingreep en de koeling lokken in hoge mate een stressreactie uit en de stolling wordt sterk beïnvloed. Er kunnen nadelige effecten zijn op de neurologische uitkomst als gevolg van de procedure. De twee methoden worden als gelijk beschouwd, maar zijn nooit aan een vergelijking onderworpen. De operatie en veranderingen in de bloedsomloop kunnen een negatieve invloed hebben op het cerebrale resultaat.

METHODEN: Twintig patiënten tussen 18 en 80 jaar gerandomiseerd naar crashkoeling of gradiëntkoeling, tien patiënten in elke groep. Patiënten met ernstige comorbiditeit of bekende coagulopathie zijn uitgesloten. Anesthesie en operatie zoals gebruikelijk op de afdeling. Het primaire eindpunt is de duur van de afkoeling, secundaire eindpunten zijn coagulatieparameters (trombo-elastografie, stollingsstabiliteit), stressresponsparameters (expressie van adhesiemoleculen op endotheelcellen, oxidatieve stressanalyse, ontstekingsmarkers), neuropsychologische tests, MRI van het cerebrum, markers van cerebrale ischemie en echografie van de grote vaten voor detectie van luchtbellen. Voor alle parameters worden basislijnwaarden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire zorgkliniek. Patiënten die in aanmerking komen voor geplande reparatie van een aneurysma van de aorta ascendens onder diepe hypothermische circulatiestilstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een operatie aan de aorta ascendens
  • Behoefte aan diepe hypothermische circulatiestilstand tijdens de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coagulopathie
  • Ejectiefractie minder dan 30 %
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstig verminderde longfunctie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 15 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gradiënt koelgroep
Studiegroep die tijdens de procedure gradiëntkoeling krijgt met behulp van extracorporale circulatie (ECC). De procedure wordt routinematig gebruikt op de afdeling en is geen experimentele procedure. Tussen de gemeten nasofaryngeale lichaamstemperatuur en de heater-cooler unit van het ECC-apparaat mag maximaal 10 graden Celsius zitten bij het koelen of opwarmen.
Crash koelgroep
Studiegroep die snelle koeling krijgt met behulp van extracorporale circulatie. Het protocol voor snelle koeling wordt routinematig gebruikt op de afdeling en is geen experimentele procedure. Bij het koelen streven de onderzoekers naar een maximaal temperatuurverschil tussen de verwarmer-koelereenheid van de ECC-machine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van koeling
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI van grote hersenen
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie en 4 tot 5 dagen na de operatie
Standaard perfusie-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming van de grote hersenen. Dezelfde onderzoeker beschrijft alle beelden. Geen gebruik van contrastmiddelen.
Basislijn voorafgaand aan de operatie en 4 tot 5 dagen na de operatie
Markers van neurologisch letsel
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief
s-100b, Neuron-specifieke enolase
basislijn, postoperatief
neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline, postoperatief, na 4 maanden
baseline, postoperatief, na 4 maanden
cognitieve test
Tijdsspanne: baseline, postoperatief, na 4 maanden
baseline, postoperatief, na 4 maanden
markers van een verhoogde ontstekingsreactie
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief
Markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief
Stollingsparameters
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oplopend aorta-aneurisme

3
Abonneren