Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi og cirkulationsarrest under kirurgi på den ascenderende aorta: En sammenligning mellem to afkølingsmetoder

20. marts 2012 opdateret af: University of Aarhus

FORMÅL: At sammenligne crash-køling versus gradient-kølemetoder for patienter, der gennemgår planlagt operation på den ascenderende aorta i dyb hypotermisk cirkulationsstop. At undersøge virkningen af ​​hypotermi og kredsløbsstop på koagulation, stress-respons og cerebralt resultat.

BAGGRUND: Afkøling til 18 °C ved hjælp af ekstrakorporal cirkulation giver mulighed for cirkulationsstop under operation på den ascenderende aorta. Der anvendes to forskellige metoder, enten ved at sænke blodets temperatur med 10 °C ad gangen, gradientkøling eller så kold som muligt, crash-køling. Fordelingen af ​​hypotermi forventes at være forskellig for de to metoder, hvor sidstnævnte overvejende afkøler kroppens kerne. Påvirkningen af ​​den fysiologiske respons forventes at variere med de to metoder. Det kirurgiske indgreb og afkølingen fremkalder i høj grad en stressreaktion, og koagulationen er dybt påvirket. Der kan være negative virkninger på det neurologiske resultat på grund af proceduren. De to metoder betragtes som ligeværdige, men har aldrig været udsat for sammenligning. Operationen og kredsløbsforandringer kan have en negativ indflydelse på det cerebrale resultat.

METODER: Tyve patienter mellem 18 og 80 år randomiseret enten til crash-køling eller gradientkøling, ti patienter i hver gruppe. Patienter med svære komorbiditeter eller kendt koagulopati er udelukket. Anæstesi og operation som udføres rutinemæssigt på afdelingen. Det primære endepunkt er varigheden af ​​afkøling, sekundære endepunkter inkluderer koagulationsparametre (tromboelastografi, koagelstabilitet), stressresponsparametre (adhæsionsmolekyleekspression på endotelceller, oxidativ stressanalyse, inflammatoriske markører), neuropsykologiske tests, MR af cerebrum, cerebrale markører iskæmi og ultralydsbilleddannelse af de store kar til påvisning af luftbobler. Basislinjeværdier opnås for alle parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiær klinik. Patienter, der er berettiget til planlagt reparation af ascendens aorta-aneurisme under dyb hypotermisk cirkulationsstop.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation på den ascenderende aorta
  • Behov for dyb hypotermisk cirkulationsstop under proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koagulopati
  • Udkastningsfraktion mindre end 30 %
  • Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorligt nedsat lungefunktion
  • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 15 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gradient kølegruppe
Studiegruppe, der modtager gradientafkøling under proceduren ved hjælp af ekstrakorporal cirkulation (ECC). Proceduren anvendes rutinemæssigt i afdelingen og er ikke en eksperimentel procedure. Der tillades maksimalt 10 grader celsius mellem den målte nasopharyngeale kropstemperatur og varme-/køleenheden på ECC-maskinen ved afkøling eller genopvarmning.
Crash kølegruppe
Studiegruppe, der modtager hurtig afkøling ved hjælp af ekstrakorporal cirkulation. Protokollen for hurtig afkøling anvendes rutinemæssigt i afdelingen og er ikke en eksperimentel procedure. Ved afkøling tilstræber efterforskerne maksimal temperaturforskel mellem varme- og køleenheden på ECC-maskinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af afkøling
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR af cerebrum
Tidsramme: Baseline før operation og 4 til 5 dage postoperativt
Standard perfusionsvejet magnetisk resonansbilleddannelse af storhjernen. Den samme efterforsker beskriver alle billeder. Ingen brug af kontrastmidler.
Baseline før operation og 4 til 5 dage postoperativt
Markører for neurologisk skade
Tidsramme: baseline, postoperativ
s-100b, neuronspecifik enolase
baseline, postoperativ
neurologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, postoperativt, efter 4 måneder
baseline, postoperativt, efter 4 måneder
kognitiv test
Tidsramme: baseline, postoperativt, efter 4 måneder
baseline, postoperativt, efter 4 måneder
markører for forhøjet inflammatorisk respons
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Markører for oxidativ stress
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Koagulationsparametre
Tidsramme: perioperativt
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (SKØN)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPO-SKS-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stigende aorta aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner