Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermia és keringési leállás a műtét során a felszálló aortán: a két hűtési módszer összehasonlítása

2012. március 20. frissítette: University of Aarhus

CÉL: Összehasonlítani az ütközési hűtési és a gradiens hűtési módszereket a felszálló aortán tervezett műtéten átesett betegeknél mély hipotermiás keringési leállásban. A hipotermia és a keringésleállás hatásának vizsgálata a koagulációra, a stressz-válaszra és az agyi kimenetelre.

HÁTTÉR: A 18 °C-ra történő hűtés extrakorporális keringéssel lehetővé teszi a keringés leállását a felszálló aortán végzett műtét során. Két különböző módszert alkalmaznak a vér hőmérsékletének egyszerre 10 °C-kal történő csökkentésére, gradiens hűtésre, vagy a lehető leghidegebb, ütközési hűtésre. A hipotermia eloszlása ​​várhatóan eltérő lesz a két módszer esetében, az utóbbi túlnyomórészt a testmagot hűti. A fiziológiai válaszra gyakorolt ​​hatás várhatóan a két módszertől függően változik. A sebészeti beavatkozás és a hűtés nagymértékben stresszreakciót vált ki, és a koagulációt jelentősen befolyásolja. Az eljárás káros hatással lehet a neurológiai kimenetelre. A két módszert egyenlőnek tekintik, de soha nem vetették alá összehasonlításnak. A műtét és a keringési változások negatívan befolyásolhatják az agyi kimenetet.

MÓDSZEREK: Húsz 18 és 80 év közötti beteget randomizáltak gyorshűtésre vagy gradiens hűtésre, minden csoportban tíz beteg. A súlyos társbetegségben szenvedő vagy ismert koagulopátiában szenvedő betegeket kizártuk. Érzéstelenítés és műtét az osztályon rutinszerűen elvégzett módon. Az elsődleges végpont a lehűlés időtartama, a másodlagos végpontok a véralvadási paraméterek (tromboelasztográfia, alvadék stabilitása), a stresszválasz paraméterei (adhéziós molekula expressziója az endothel sejteken, oxidatív stressz elemzés, gyulladásos markerek), neuropszichológiai tesztek, agyi MRI, agyi markerek ischaemia és a nagy erek ultrahangos képalkotása a légbuborékok kimutatására. Az alapértékek minden paraméterre vonatkoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felsőfokú ellátási klinika. A felszálló aorta aneurizma tervezett javítására alkalmas betegek mély hipotermiás keringési leállás esetén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felszálló aortán műtétre tervezett betegek
  • Mély hipotermiás keringési leállás szükségessége az eljárás során

Kizárási kritériumok:

  • Ismert koagulopátia
  • Kidobási frakció kevesebb, mint 30 %
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegség
  • Súlyos májbetegség
  • Erősen csökkent tüdőfunkció
  • A glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gradiens hűtési csoport
Az extracorporalis keringést (ECC) alkalmazó eljárás során gradiens hűtést kapott vizsgálati csoport. Az eljárást rutinszerűen alkalmazzák az osztályon, és nem kísérleti eljárás. Maximum 10 Celsius fok megengedett a mért orrgarat testhőmérséklet és az ECC-gép fűtő-hűtő egysége között hűtéskor vagy felmelegítéskor.
Ütközéshűtő csoport
Gyors hűtésben részesülő vizsgálati csoport extrakorporális keringéssel. A gyorshűtés protokollját rutinszerűen használják az osztályon, és nem kísérleti eljárás. Hűtéskor a kutatók arra törekednek, hogy az ECC-gép fűtő-hűtő egysége között maximális hőmérsékletkülönbség legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hűtés időtartama
Időkeret: intraoperatívan
intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy MRI-je
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt és 4-5 nappal a műtét után
A nagyagy standard perfúziós mérésű mágneses rezonancia képalkotása. Ugyanaz a nyomozó ír le minden képet. Kontrasztanyag használata tilos.
Kiindulási állapot a műtét előtt és 4-5 nappal a műtét után
A neurológiai sérülés markerei
Időkeret: kiindulási, posztoperatív
s-100b, Neuron specifikus enoláz
kiindulási, posztoperatív
neurológiai vizsgálat
Időkeret: kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
kognitív teszt
Időkeret: kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
fokozott gyulladásos válasz markerei
Időkeret: perioperatívan
perioperatívan
Az oxidatív stressz markerei
Időkeret: perioperatívan
perioperatívan
Alvadási paraméterek
Időkeret: perioperatívan
perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel