- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01306734
Hipotermia és keringési leállás a műtét során a felszálló aortán: a két hűtési módszer összehasonlítása
CÉL: Összehasonlítani az ütközési hűtési és a gradiens hűtési módszereket a felszálló aortán tervezett műtéten átesett betegeknél mély hipotermiás keringési leállásban. A hipotermia és a keringésleállás hatásának vizsgálata a koagulációra, a stressz-válaszra és az agyi kimenetelre.
HÁTTÉR: A 18 °C-ra történő hűtés extrakorporális keringéssel lehetővé teszi a keringés leállását a felszálló aortán végzett műtét során. Két különböző módszert alkalmaznak a vér hőmérsékletének egyszerre 10 °C-kal történő csökkentésére, gradiens hűtésre, vagy a lehető leghidegebb, ütközési hűtésre. A hipotermia eloszlása várhatóan eltérő lesz a két módszer esetében, az utóbbi túlnyomórészt a testmagot hűti. A fiziológiai válaszra gyakorolt hatás várhatóan a két módszertől függően változik. A sebészeti beavatkozás és a hűtés nagymértékben stresszreakciót vált ki, és a koagulációt jelentősen befolyásolja. Az eljárás káros hatással lehet a neurológiai kimenetelre. A két módszert egyenlőnek tekintik, de soha nem vetették alá összehasonlításnak. A műtét és a keringési változások negatívan befolyásolhatják az agyi kimenetet.
MÓDSZEREK: Húsz 18 és 80 év közötti beteget randomizáltak gyorshűtésre vagy gradiens hűtésre, minden csoportban tíz beteg. A súlyos társbetegségben szenvedő vagy ismert koagulopátiában szenvedő betegeket kizártuk. Érzéstelenítés és műtét az osztályon rutinszerűen elvégzett módon. Az elsődleges végpont a lehűlés időtartama, a másodlagos végpontok a véralvadási paraméterek (tromboelasztográfia, alvadék stabilitása), a stresszválasz paraméterei (adhéziós molekula expressziója az endothel sejteken, oxidatív stressz elemzés, gyulladásos markerek), neuropszichológiai tesztek, agyi MRI, agyi markerek ischaemia és a nagy erek ultrahangos képalkotása a légbuborékok kimutatására. Az alapértékek minden paraméterre vonatkoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +4589498852
- E-mail: hans.kirkegaard@dadlnet.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristian K Andersen, MD
- Telefonszám: +4521680494
- E-mail: kristian.kjaer.andersen@ki.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristian K Andersen, MD
- E-mail: kristianka@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hans Kirkegaard, MD, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felszálló aortán műtétre tervezett betegek
- Mély hipotermiás keringési leállás szükségessége az eljárás során
Kizárási kritériumok:
- Ismert koagulopátia
- Kidobási frakció kevesebb, mint 30 %
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Súlyos májbetegség
- Erősen csökkent tüdőfunkció
- A glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gradiens hűtési csoport
Az extracorporalis keringést (ECC) alkalmazó eljárás során gradiens hűtést kapott vizsgálati csoport.
Az eljárást rutinszerűen alkalmazzák az osztályon, és nem kísérleti eljárás.
Maximum 10 Celsius fok megengedett a mért orrgarat testhőmérséklet és az ECC-gép fűtő-hűtő egysége között hűtéskor vagy felmelegítéskor.
|
Ütközéshűtő csoport
Gyors hűtésben részesülő vizsgálati csoport extrakorporális keringéssel.
A gyorshűtés protokollját rutinszerűen használják az osztályon, és nem kísérleti eljárás.
Hűtéskor a kutatók arra törekednek, hogy az ECC-gép fűtő-hűtő egysége között maximális hőmérsékletkülönbség legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hűtés időtartama
Időkeret: intraoperatívan
|
intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy MRI-je
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt és 4-5 nappal a műtét után
|
A nagyagy standard perfúziós mérésű mágneses rezonancia képalkotása.
Ugyanaz a nyomozó ír le minden képet.
Kontrasztanyag használata tilos.
|
Kiindulási állapot a műtét előtt és 4-5 nappal a műtét után
|
A neurológiai sérülés markerei
Időkeret: kiindulási, posztoperatív
|
s-100b, Neuron specifikus enoláz
|
kiindulási, posztoperatív
|
neurológiai vizsgálat
Időkeret: kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
|
kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
|
|
kognitív teszt
Időkeret: kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
|
kiindulási, posztoperatív, 4 hónap után
|
|
fokozott gyulladásos válasz markerei
Időkeret: perioperatívan
|
perioperatívan
|
|
Az oxidatív stressz markerei
Időkeret: perioperatívan
|
perioperatívan
|
|
Alvadási paraméterek
Időkeret: perioperatívan
|
perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPO-SKS-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .