Glucose Control in Severely Burned Patients
24. března 2022 aktualizováno: Dr. Marc Jeschke, Sunnybrook Health Sciences Centre
Glucose Control in Severely Burned Patients: Mechanisms and Therapeutic Potential
The central aim of this application is to determine whether improved outcomes with tight euglycemic control are due to insulin-specific responses.
The investigators hypothesize that improving insulin resistance will lead to decreased inflammatory and hypermetabolic responses, as well as restored glucose metabolism, and so result in improved clinical outcome of severely burned patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- between 18 and 90 years of age
- >20% TBSA
- Admitted to the burn unit within 120 hours following burn
- At least 1 surgical intervention necessary
Exclusion Criteria:
- death upon admission
- decision not to treat due to burn injury severity
- presence of anoxic brain injury that is not expected to result in complete recovery
- known history of AIDS, ARC, HIV, Hepatitis B-E
- history of cancer within 5 years of malignancy currently under treatment
- inability to obtain informed consent
- previous or existing renal dysfunction, liver disease, or hepatic dysfunction
- pre-existing type I diabetes mellitus
- pregnancy
- allergy to metformin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Metformin
|
Metformin 850 mg q. 8 hours will be given to decrease blood glucose to 130-140 mg/dl.
|
|
Experimentální: Insulin
|
Humulin R (U-100) will be given i.v.
The dose given will be adjusted in order to achieve a blood glucose level of 130-140 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perform oral glucose tolerance test
Časové okno: at 1-2 months post-admission, up to 6 months
|
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose.
Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
|
at 1-2 months post-admission, up to 6 months
|
|
Perform oral glucose tolerance test
Časové okno: assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
|
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose.
Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
|
assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure concentrations of serum cytokines
Časové okno: weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Inflammatory response will be assessed by measuring the concentrations (in pg/ml)of a panel of serum cytokines (IL-1, IFN, TNF etc.) using the Bio-Plex 17-Plex Suspension assay.
|
weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
|
Record the episodes of sepsis
Časové okno: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Patients will be assessed daily for episodes of sepsis.
The total number of episodes over the course of hospital stay will be recorded.
|
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
|
Record the episodes of Pneumonia
Časové okno: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Pneumonia is defined by new progressive and persistent infiltrate, consolidation or cavitations, inhalation injury based on chest X-ray.
We will also follow the guidelines provided by the American Burn Association on the definition of Pneumonia in burn patients.
Change in sputum (purulent or increased) will also be recorded.
|
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ins_met_jeschke
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .