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Glucose Control in Severely Burned Patients

24. März 2022 aktualisiert von: Dr. Marc Jeschke, Sunnybrook Health Sciences Centre

Glucose Control in Severely Burned Patients: Mechanisms and Therapeutic Potential

The central aim of this application is to determine whether improved outcomes with tight euglycemic control are due to insulin-specific responses. The investigators hypothesize that improving insulin resistance will lead to decreased inflammatory and hypermetabolic responses, as well as restored glucose metabolism, and so result in improved clinical outcome of severely burned patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • between 18 and 90 years of age
  • >20% TBSA
  • Admitted to the burn unit within 120 hours following burn
  • At least 1 surgical intervention necessary

Exclusion Criteria:

  • death upon admission
  • decision not to treat due to burn injury severity
  • presence of anoxic brain injury that is not expected to result in complete recovery
  • known history of AIDS, ARC, HIV, Hepatitis B-E
  • history of cancer within 5 years of malignancy currently under treatment
  • inability to obtain informed consent
  • previous or existing renal dysfunction, liver disease, or hepatic dysfunction
  • pre-existing type I diabetes mellitus
  • pregnancy
  • allergy to metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg q. 8 hours will be given to decrease blood glucose to 130-140 mg/dl.
Experimental: Insulin
Arzneimittel: Humulin R
Humulin R (U-100) will be given i.v. The dose given will be adjusted in order to achieve a blood glucose level of 130-140 mg/dl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perform oral glucose tolerance test
Zeitfenster: at 1-2 months post-admission, up to 6 months
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose. Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
at 1-2 months post-admission, up to 6 months
Perform oral glucose tolerance test
Zeitfenster: assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose. Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure concentrations of serum cytokines
Zeitfenster: weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Inflammatory response will be assessed by measuring the concentrations (in pg/ml)of a panel of serum cytokines (IL-1, IFN, TNF etc.) using the Bio-Plex 17-Plex Suspension assay.
weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Record the episodes of sepsis
Zeitfenster: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Patients will be assessed daily for episodes of sepsis. The total number of episodes over the course of hospital stay will be recorded.
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Record the episodes of Pneumonia
Zeitfenster: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Pneumonia is defined by new progressive and persistent infiltrate, consolidation or cavitations, inhalation injury based on chest X-ray. We will also follow the guidelines provided by the American Burn Association on the definition of Pneumonia in burn patients. Change in sputum (purulent or increased) will also be recorded.
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ins_met_jeschke

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