- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307306
Glucose Control in Severely Burned Patients
24. mars 2022 oppdatert av: Dr. Marc Jeschke, Sunnybrook Health Sciences Centre
Glucose Control in Severely Burned Patients: Mechanisms and Therapeutic Potential
The central aim of this application is to determine whether improved outcomes with tight euglycemic control are due to insulin-specific responses.
The investigators hypothesize that improving insulin resistance will lead to decreased inflammatory and hypermetabolic responses, as well as restored glucose metabolism, and so result in improved clinical outcome of severely burned patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between 18 and 90 years of age
- >20% TBSA
- Admitted to the burn unit within 120 hours following burn
- At least 1 surgical intervention necessary
Exclusion Criteria:
- death upon admission
- decision not to treat due to burn injury severity
- presence of anoxic brain injury that is not expected to result in complete recovery
- known history of AIDS, ARC, HIV, Hepatitis B-E
- history of cancer within 5 years of malignancy currently under treatment
- inability to obtain informed consent
- previous or existing renal dysfunction, liver disease, or hepatic dysfunction
- pre-existing type I diabetes mellitus
- pregnancy
- allergy to metformin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Metformin
|
Metformin 850 mg q. 8 hours will be given to decrease blood glucose to 130-140 mg/dl.
|
Eksperimentell: Insulin
|
Humulin R (U-100) will be given i.v.
The dose given will be adjusted in order to achieve a blood glucose level of 130-140 mg/dl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perform oral glucose tolerance test
Tidsramme: at 1-2 months post-admission, up to 6 months
|
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose.
Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
|
at 1-2 months post-admission, up to 6 months
|
Perform oral glucose tolerance test
Tidsramme: assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
|
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose.
Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
|
assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measure concentrations of serum cytokines
Tidsramme: weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Inflammatory response will be assessed by measuring the concentrations (in pg/ml)of a panel of serum cytokines (IL-1, IFN, TNF etc.) using the Bio-Plex 17-Plex Suspension assay.
|
weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Record the episodes of sepsis
Tidsramme: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Patients will be assessed daily for episodes of sepsis.
The total number of episodes over the course of hospital stay will be recorded.
|
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Record the episodes of Pneumonia
Tidsramme: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Pneumonia is defined by new progressive and persistent infiltrate, consolidation or cavitations, inhalation injury based on chest X-ray.
We will also follow the guidelines provided by the American Burn Association on the definition of Pneumonia in burn patients.
Change in sputum (purulent or increased) will also be recorded.
|
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ins_met_jeschke
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater