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Glucose Control in Severely Burned Patients

24 de março de 2022 atualizado por: Dr. Marc Jeschke, Sunnybrook Health Sciences Centre

Glucose Control in Severely Burned Patients: Mechanisms and Therapeutic Potential

The central aim of this application is to determine whether improved outcomes with tight euglycemic control are due to insulin-specific responses. The investigators hypothesize that improving insulin resistance will lead to decreased inflammatory and hypermetabolic responses, as well as restored glucose metabolism, and so result in improved clinical outcome of severely burned patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • between 18 and 90 years of age
  • >20% TBSA
  • Admitted to the burn unit within 120 hours following burn
  • At least 1 surgical intervention necessary

Exclusion Criteria:

  • death upon admission
  • decision not to treat due to burn injury severity
  • presence of anoxic brain injury that is not expected to result in complete recovery
  • known history of AIDS, ARC, HIV, Hepatitis B-E
  • history of cancer within 5 years of malignancy currently under treatment
  • inability to obtain informed consent
  • previous or existing renal dysfunction, liver disease, or hepatic dysfunction
  • pre-existing type I diabetes mellitus
  • pregnancy
  • allergy to metformin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Metformina
Medicamento: Metformin
Metformin 850 mg q. 8 hours will be given to decrease blood glucose to 130-140 mg/dl.
Experimental: Insulin
Medicamento: Humulin R
Humulin R (U-100) will be given i.v. The dose given will be adjusted in order to achieve a blood glucose level of 130-140 mg/dl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perform oral glucose tolerance test
Prazo: at 1-2 months post-admission, up to 6 months
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose. Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
at 1-2 months post-admission, up to 6 months
Perform oral glucose tolerance test
Prazo: assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose. Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure concentrations of serum cytokines
Prazo: weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Inflammatory response will be assessed by measuring the concentrations (in pg/ml)of a panel of serum cytokines (IL-1, IFN, TNF etc.) using the Bio-Plex 17-Plex Suspension assay.
weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Record the episodes of sepsis
Prazo: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Patients will be assessed daily for episodes of sepsis. The total number of episodes over the course of hospital stay will be recorded.
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Record the episodes of Pneumonia
Prazo: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
Pneumonia is defined by new progressive and persistent infiltrate, consolidation or cavitations, inhalation injury based on chest X-ray. We will also follow the guidelines provided by the American Burn Association on the definition of Pneumonia in burn patients. Change in sputum (purulent or increased) will also be recorded.
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ins_met_jeschke

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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