- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01307306
Glucose Control in Severely Burned Patients
2022. március 24. frissítette: Dr. Marc Jeschke, Sunnybrook Health Sciences Centre
Glucose Control in Severely Burned Patients: Mechanisms and Therapeutic Potential
The central aim of this application is to determine whether improved outcomes with tight euglycemic control are due to insulin-specific responses.
The investigators hypothesize that improving insulin resistance will lead to decreased inflammatory and hypermetabolic responses, as well as restored glucose metabolism, and so result in improved clinical outcome of severely burned patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ross Tilley Burn Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- between 18 and 90 years of age
- >20% TBSA
- Admitted to the burn unit within 120 hours following burn
- At least 1 surgical intervention necessary
Exclusion Criteria:
- death upon admission
- decision not to treat due to burn injury severity
- presence of anoxic brain injury that is not expected to result in complete recovery
- known history of AIDS, ARC, HIV, Hepatitis B-E
- history of cancer within 5 years of malignancy currently under treatment
- inability to obtain informed consent
- previous or existing renal dysfunction, liver disease, or hepatic dysfunction
- pre-existing type I diabetes mellitus
- pregnancy
- allergy to metformin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: Metformin
|
Metformin 850 mg q. 8 hours will be given to decrease blood glucose to 130-140 mg/dl.
|
Kísérleti: Insulin
|
Humulin R (U-100) will be given i.v.
The dose given will be adjusted in order to achieve a blood glucose level of 130-140 mg/dl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perform oral glucose tolerance test
Időkeret: at 1-2 months post-admission, up to 6 months
|
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose.
Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
|
at 1-2 months post-admission, up to 6 months
|
Perform oral glucose tolerance test
Időkeret: assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
|
Standard fasting oral glucose tolerance test with an intake of 75 g of glucose.
Subsequent measurements (in mg/dl) of glucose in blood, insulin and c-peptide will be conducted over 2 hours.
|
assessed at discharge (1-4 months post admission depending on the severity of injury)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Measure concentrations of serum cytokines
Időkeret: weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Inflammatory response will be assessed by measuring the concentrations (in pg/ml)of a panel of serum cytokines (IL-1, IFN, TNF etc.) using the Bio-Plex 17-Plex Suspension assay.
|
weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Record the episodes of sepsis
Időkeret: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Patients will be assessed daily for episodes of sepsis.
The total number of episodes over the course of hospital stay will be recorded.
|
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Record the episodes of Pneumonia
Időkeret: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Pneumonia is defined by new progressive and persistent infiltrate, consolidation or cavitations, inhalation injury based on chest X-ray.
We will also follow the guidelines provided by the American Burn Association on the definition of Pneumonia in burn patients.
Change in sputum (purulent or increased) will also be recorded.
|
daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ins_met_jeschke
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok