Vliv psychoedukace na gestační přírůstek hmotnosti a úzkost/depresi u obézních těhotných žen
Obezita v těhotenství, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo více, vykazuje silnou souvislost s těhotenstvím a porodními komplikacemi pro matku i její dítě. Nejčastěji hlášená mateřská rizika zahrnují zvýšené riziko gestačního diabetu, hypertenze a preeklampsie, zvýšený výskyt indukce porodu, operativního porodu, poporodního krvácení, anestetických rizik a také rizika infekcí a tromboembolických komplikací. Fetální rizika zahrnují potrat, defekty neurální trubice, srdeční vady, makrosomii a mrtvé narození. Zahájení a pokračování kojení je u obézních žen složitější než u žen s normální hmotností. Také v pozdějším věku mohou chronická onemocnění ohrozit zdraví matky a jejího dítěte. Směrnice Institute Of Medicine (IOM) navrhují omezení gestačního váhového přírůstku (GWG) na 5-9 kg (11-19,8 lb) u obézních žen, aby se minimalizovaly synergické negativní zdravotní důsledky nadměrného váhového přírůstku pro obě ženy. obézní matka a její dítě. V prevenci nadváhy a obezity u žen v reprodukčním věku je také důležitá prevence nadměrného přibírání na váze během těhotenství a udržení hmotnosti po porodu. Obézní ženy mají obecně špatnou kvalitu stravy a jsou více vystaveny psychosociálním faktorům, jako je úzkost a pocity deprese, než ženy s normální váhou.
Cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit účinky intervence životního stylu (psychoedukace porodní asistentkou během 4 prenatálních sezení) na výsledky těhotenství a porodu. Hlavními závislými proměnnými jsou gestační přírůstek hmotnosti a úzkost a deprese. Obezita je ovlivnitelný rizikový faktor a optimalizace přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti s ohledem na psychosociální faktory může snížit potřebu nepříznivých perinatálních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- St-Jans Hospital ZOL
-
Kontakt:
- Wilfried Gyselaers, PhD, MD
- E-mail: wilfried.gyselaers@zol.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annick Bogaerts, PhD student
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Fancoise Jadoul, MD
- E-mail: francoise.jadoul@jessa.be
-
Heusden, Limburg, Belgie, 3550
- Nábor
- SFZ
-
Kontakt:
- Luc Buekenhout, MD
- E-mail: luc.buekenhout@sfz.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 15 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Preexistující diabetes
- Primární potřeba výživového poradenství
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemné informace prostřednictvím brožury
Psaná informace prostřednictvím brožury
|
brožura poskytnutá po randomizaci
|
|
Žádný zásah: standardní péče
standardní prenatální péče
|
|
|
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Psychovýchova založená na principech motivačního rozhovoru a pozitivního posilování
|
4 prenatální sezení založené na principech motivačního rozhovoru a pozitivního posilování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Po dobu těhotenství předpokládaný průměr 40 týdnů
|
Hmotnost těsně před porodem mínus hmotnost před těhotenstvím
|
Po dobu těhotenství předpokládaný průměr 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj úzkosti a deprese během těhotenství
Časové okno: Během těhotenství v pevně stanovených časových bodech: trimestr 1 (před 15. týdnem těhotenství), trimestr 2 (mezi 18. a 28. týdnem těhotenství) a trimestr 3 (mezi 30. - 34. týdnem těhotenství)
|
STAI (Spielberger) ==> úzkost EPDS ==> deprese
|
Během těhotenství v pevně stanovených časových bodech: trimestr 1 (před 15. týdnem těhotenství), trimestr 2 (mezi 18. a 28. týdnem těhotenství) a trimestr 3 (mezi 30. - 34. týdnem těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roland Devlieger, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Ředitel studie: Bea Van den Bergh, PhD, University of Tilburg (Nl)
- Ředitel studie: Ingrid Witters, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Annick Bogaerts, MW, MSc, PhDstudent, KHLim PHL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWG32011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .