- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329835
Effekt av psykoutbildning på viktökning under graviditeten och ångest/depression hos överviktiga gravida kvinnor
Fetma under graviditeten, definierat som ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m² eller mer, visar ett starkt samband med graviditets- och förlossningskomplikationer för både modern och hennes barn. De flesta följaktligen rapporterade mödrarisker inkluderar en ökad risk för graviditetsdiabetes, hypertoni och havandeskapsförgiftning, ökad förekomst av induktion av förlossning, operativ förlossning, postpartumblödning, anestesirisker samt risk för infektioner och tromboemboliska komplikationer. Fosterrisker inkluderar missfall, neuralrörsdefekter, hjärtfel, makrosomi och dödfödsel. Initiering och fortsatt amning är mer komplicerat hos feta kvinnor än hos normalviktiga kvinnor. Även senare i livet kan kroniska sjukdomar äventyra moderns och hennes barns hälsa. Riktlinjerna från Institute Of Medicine (IOM) föreslår att en viktökning i graviditeten (GWG) ska begränsas till 5 - 9 kg (11-19,8 lb) hos överviktiga kvinnor för att minimera de synergetiska negativa hälsokonsekvenserna av överdriven viktökning för båda den feta mamman och hennes barn. Att förebygga överdriven viktökning under graviditet och viktretention efter förlossningen är också viktigt för att förebygga övervikt och fetma bland kvinnor i reproduktiv ålder. Överviktiga kvinnor i allmänhet har en dålig kostkvalitet och är mer utsatta för psykosociala faktorer som ångest och depressionskänslor än normalviktiga kvinnor.
Syftet med detta projekt är att utföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effekterna av livsstilsintervention (psykoutbildning av en barnmorska under 4 prenatala sessioner) på graviditets- och förlossningsresultat. Huvudberoende variabler är viktökning i graviditeten och ångest och depression. Fetma är en modifierbar riskfaktor och att optimera en adekvat viktökning under graviditeten med hänsyn till psykosociala faktorer kan minska behovet av ogynnsamma perinatala utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- St-Jans Hospital ZOL
-
Kontakt:
- Wilfried Gyselaers, PhD, MD
- E-post: wilfried.gyselaers@zol.be
-
Huvudutredare:
- Annick Bogaerts, PhD student
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Fancoise Jadoul, MD
- E-post: francoise.jadoul@jessa.be
-
Heusden, Limburg, Belgien, 3550
- Rekrytering
- SFZ
-
Kontakt:
- Luc Buekenhout, MD
- E-post: luc.buekenhout@sfz.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 15 veckor gravid
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Redan existerande diabetes
- Primärt behov av näringsrådgivning
- Otillräckliga kunskaper i nederländska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skriftlig information via broschyr
Skriftlig information genom en broschyr
|
broschyr ges efter randomisering
|
Inget ingripande: standardvård
standard mödravård
|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
Psyko-utbildning baserad på principer om motiverande intervjuer och positiv förstärkning
|
4 prenatal sessioner baserade på principer om motiverande intervjuer och positiv förstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestational viktökning
Tidsram: Under graviditetens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 40 veckor
|
Vikt strax före förlossningen minus vikt innan graviditeten
|
Under graviditetens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av ångest och depression under graviditeten
Tidsram: Under graviditet på fasta tidpunkter: trimester 1 (före 15 veckors graviditet), trimester 2 (mellan 18 och 28 veckors graviditet) och trimester 3 (mellan 30 - 34 veckors graviditet)
|
STAI (Spielberger) ==> ångest EPDS ==> depression
|
Under graviditet på fasta tidpunkter: trimester 1 (före 15 veckors graviditet), trimester 2 (mellan 18 och 28 veckors graviditet) och trimester 3 (mellan 30 - 34 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Roland Devlieger, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Studierektor: Bea Van den Bergh, PhD, University of Tilburg (Nl)
- Studierektor: Ingrid Witters, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Annick Bogaerts, MW, MSc, PhDstudent, KHLim PHL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWG32011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överviktiga gravida kvinnor
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuProspektiv validering av Eleveld TCI-modellen för propofol i den malaysiska överviktiga befolkningenTotal intravenös anestesi, Eleveld Model, Obes