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Effetto della psicoeducazione sull'aumento di peso gestazionale e sull'ansia/depressione nelle donne gravide obese

5 dicembre 2011 aggiornato da: Limburg Catholic University College

L'obesità pregravidanza, definita come un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o più, mostra una forte associazione con la gravidanza e le complicanze del parto sia per la madre che per il bambino. La maggior parte dei rischi materni riportati di conseguenza include un aumento del rischio di diabete gestazionale, ipertensione e preeclampsia, una maggiore incidenza di induzione del travaglio, parto operatorio, emorragia postpartum, rischi anestetici nonché rischio di infezioni e complicanze tromboemboliche. I rischi fetali includono aborto spontaneo, difetti del tubo neurale, difetti cardiaci, macrosomia e natimortalità. L'inizio e la continuazione dell'allattamento al seno è più complicato nelle donne obese che nelle donne di peso normale. Anche in età avanzata le malattie croniche possono mettere a rischio la salute della madre e del suo bambino. Le linee guida dell'Istituto di Medicina (IOM) suggeriscono di limitare l'aumento di peso gestazionale (GWG) a 5 - 9 kg (11-19,8 lb) nelle donne obese al fine di ridurre al minimo le conseguenze sinergiche negative sulla salute dell'eccessivo aumento di peso per entrambi la madre obesa e suo figlio. Prevenire l'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e il mantenimento del peso dopo il parto è importante anche nella prevenzione del sovrappeso e dell'obesità tra le donne in età riproduttiva. Le donne obese in generale hanno una scarsa qualità della dieta e sono più esposte a fattori psicosociali come ansia e sentimenti di depressione rispetto alle donne di peso normale.

Lo scopo di questo progetto è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita (psicoeducazione da parte di un'ostetrica durante 4 sessioni prenatali) sugli esiti della gravidanza e del parto. Le principali variabili dipendenti sono l'aumento di peso gestazionale e l'ansia e la depressione. L'obesità è un fattore di rischio modificabile e l'ottimizzazione di un adeguato aumento di peso gestazionale con attenzione ai fattori psicosociali, può ridurre la necessità di esiti perinatali avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • St-Jans Hospital ZOL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annick Bogaerts, PhD student
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
      • Heusden, Limburg, Belgio, 3550

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta da meno di 15 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Diabete preesistente
  • Bisogno primario di consulenza nutrizionale
  • Conoscenza inadeguata della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Informazioni scritte tramite brochure
Informazioni scritte da un opuscolo
Altro: opuscolo
brochure fornita dopo la randomizzazione
Nessun intervento: cure standard
cure prenatali standard
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Psicoeducazione basata sui principi del colloquio motivazionale e del rinforzo positivo
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
4 sessioni prenatali basate sui principi del colloquio motivazionale e del rinforzo positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Per la durata della gravidanza, una media prevista di 40 settimane
Peso subito prima del parto meno peso pregravidanza
Per la durata della gravidanza, una media prevista di 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzioni in ansia e depressione durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza in momenti fissi: trimestre 1 (prima della 15a settimana di gestazione), trimestre 2 (tra la 18a e la 28a settimana di gestazione) e trimestre 3 (tra la 30a e la 34a settimana di gestazione)
STAI (Spielberger) ==> ansia EPDS ==> depressione
Durante la gravidanza in momenti fissi: trimestre 1 (prima della 15a settimana di gestazione), trimestre 2 (tra la 18a e la 28a settimana di gestazione) e trimestre 3 (tra la 30a e la 34a settimana di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limburg Catholic University College

Collaboratori

PHL University College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roland Devlieger, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Direttore dello studio: Bea Van den Bergh, PhD, University of Tilburg (Nl)
  • Direttore dello studio: Ingrid Witters, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Annick Bogaerts, MW, MSc, PhDstudent, KHLim PHL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWG32011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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