- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329835
Effet de la psychoéducation sur le gain de poids gestationnel et l'anxiété/la dépression chez les femmes enceintes obèses
L'obésité avant la grossesse, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus, montre une forte association avec les complications de la grossesse et de l'accouchement, tant pour la mère que pour son enfant. La plupart des risques maternels signalés par conséquent comprennent un risque accru de diabète gestationnel, d'hypertension et de pré-éclampsie, une incidence accrue de déclenchement du travail, d'accouchement opératoire, d'hémorragie post-partum, des risques anesthésiques ainsi qu'un risque d'infections et de complications thromboemboliques. Les risques fœtaux comprennent les fausses couches, les malformations du tube neural, les malformations cardiaques, la macrosomie et la mortinaissance. L'initiation et la poursuite de l'allaitement sont plus compliquées chez les femmes obèses que chez les femmes de poids normal. De plus, plus tard dans la vie, les maladies chroniques peuvent mettre en danger la santé de la mère et de son bébé. Les directives de l'Institute of Medicine (IOM) suggèrent qu'un gain de poids gestationnel (GWG) soit limité à 5 - 9 kg (11-19,8 lb) chez les femmes obèses afin de minimiser les conséquences négatives synergiques sur la santé d'un gain de poids excessif pour les deux la mère obèse et son enfant. La prévention de la prise de poids excessive pendant la grossesse et la rétention de poids après l'accouchement sont également importantes dans la prévention du surpoids et de l'obésité chez les femmes en âge de procréer. Les femmes obèses ont en général une alimentation de mauvaise qualité et sont plus exposées à des facteurs psychosociaux comme l'anxiété et les sentiments de dépression que les femmes de poids normal.
Le but de ce projet est de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) afin d'évaluer les effets d'une intervention sur le mode de vie (psycho-éducation par une sage-femme pendant 4 séances prénatales) sur les résultats de la grossesse et de l'accouchement. Les principales variables dépendantes sont le gain de poids gestationnel et l'anxiété et la dépression. L'obésité est un facteur de risque modifiable et l'optimisation d'un gain de poids gestationnel adéquat en tenant compte des facteurs psychosociaux peut réduire le besoin d'issues périnatales indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- St-Jans Hospital ZOL
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Contact:
- Wilfried Gyselaers, PhD, MD
- E-mail: wilfried.gyselaers@zol.be
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Chercheur principal:
- Annick Bogaerts, PhD student
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
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Contact:
- Fancoise Jadoul, MD
- E-mail: francoise.jadoul@jessa.be
-
Heusden, Limburg, Belgique, 3550
- Recrutement
- SFZ
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Contact:
- Luc Buekenhout, MD
- E-mail: luc.buekenhout@sfz.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte de moins de 15 semaines
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Diabète préexistant
- Besoin primaire de conseils nutritionnels
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Informations écrites via brochure
Informations écrites par une brochure
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brochure remise après randomisation
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Aucune intervention: soins standards
soins prénataux standards
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Expérimental: Conseil en style de vie
Psycho-éducation basée sur les principes de l'entretien motivationnel et du renforcement positif
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4 séances prénatales basées sur les principes de l'entretien motivationnel et du renforcement positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel
Délai: Pour la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 40 semaines
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Poids juste avant l'accouchement moins le poids avant la grossesse
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Pour la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolutions de l'anxiété et de la dépression pendant la grossesse
Délai: Pendant la grossesse à des moments fixes : trimestre 1 (avant 15 semaines de gestation), trimestre 2 (entre 18 et 28 semaines de gestation) et trimestre 3 (entre 30 et 34 semaines de gestation)
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STAI (Spielberger) ==> anxiété EPDS ==> dépression
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Pendant la grossesse à des moments fixes : trimestre 1 (avant 15 semaines de gestation), trimestre 2 (entre 18 et 28 semaines de gestation) et trimestre 3 (entre 30 et 34 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roland Devlieger, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Directeur d'études: Bea Van den Bergh, PhD, University of Tilburg (Nl)
- Directeur d'études: Ingrid Witters, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chercheur principal: Annick Bogaerts, MW, MSc, PhDstudent, KHLim PHL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWG32011
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