Effekt af psykoedukation på svangerskabsforøgelse og angst/depression hos overvægtige gravide kvinder
Fedme under graviditet, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller mere, viser en stærk sammenhæng med graviditets- og fødselskomplikationer for både moderen og hendes barn. De fleste følgelig rapporterede moderrisici omfatter en øget risiko for svangerskabsdiabetes, hypertension og præeklampsi, øget forekomst af induktion af fødsel, operativ levering, postpartum blødning, anæstesirisici samt risiko for infektioner og tromboemboliske komplikationer. Føtale risici omfatter abort, neuralrørsdefekter, hjertefejl, makrosomi og dødfødsel. Påbegyndelse og fortsættelse af amning er mere kompliceret hos overvægtige kvinder end hos normalvægtige kvinder. Også senere i livet kan kroniske sygdomme bringe moderen og hendes babys helbred i fare. Institute Of Medicine (IOM) retningslinjer foreslår, at en svangerskabsforøgelse (GWG) skal begrænses til 5 - 9 kg (11-19,8 lb) hos overvægtige kvinder for at minimere de synergetiske negative sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven vægtøgning for begge den overvægtige mor og hendes barn. Forebyggelse af overdreven vægtøgning under graviditet og vægtretention efter fødslen er også vigtig i forebyggelsen af overvægt og fedme blandt kvinder i den fødedygtige alder. Overvægtige kvinder har generelt en dårlig kostkvalitet og er mere udsatte for psykosociale faktorer som angst og depressionsfølelse end normalvægtige kvinder.
Formålet med dette projekt er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effekten af livsstilsintervention (psyko-undervisning af en jordemoder under 4 prænatale sessioner) på graviditet og fødselsresultater. De vigtigste afhængige variabler er svangerskabsforøgelse og angst og depression. Fedme er en modificerbar risikofaktor, og optimering af en passende svangerskabsforøgelse med opmærksomhed på psykosociale faktorer kan reducere behovet for ugunstige perinatale udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- St-Jans Hospital ZOL
-
Kontakt:
- Wilfried Gyselaers, PhD, MD
- E-mail: wilfried.gyselaers@zol.be
-
Ledende efterforsker:
- Annick Bogaerts, PhD student
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Fancoise Jadoul, MD
- E-mail: francoise.jadoul@jessa.be
-
Heusden, Limburg, Belgien, 3550
- Rekruttering
- SFZ
-
Kontakt:
- Luc Buekenhout, MD
- E-mail: luc.buekenhout@sfz.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 15 uger gravid
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Eksisterende diabetes
- Primært behov for ernæringsrådgivning
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig information via brochure
Skriftlig information ved en brochure
|
brochure givet efter randomisering
|
|
Ingen indgriben: standard pleje
standard prænatal pleje
|
|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Psyko-uddannelse baseret på principper om motiverende samtale og positiv forstærkning
|
4 prænatale sessioner baseret på principper om motiverende samtale og positiv forstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: For varigheden af graviditeten, et forventet gennemsnit på 40 uger
|
Vægt lige før fødslen minus vægt før graviditeten
|
For varigheden af graviditeten, et forventet gennemsnit på 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklinger i angst og depression under graviditet
Tidsramme: Under graviditeten på faste tidspunkter: trimester 1 (før 15. svangerskabsuge), trimester 2 (mellem 18. og 28. svangerskabsuge) og trimester 3 (mellem 30 – 34 svangerskabsuger)
|
STAI (Spielberger) ==> angst EPDS ==> depression
|
Under graviditeten på faste tidspunkter: trimester 1 (før 15. svangerskabsuge), trimester 2 (mellem 18. og 28. svangerskabsuge) og trimester 3 (mellem 30 – 34 svangerskabsuger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roland Devlieger, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Studieleder: Bea Van den Bergh, PhD, University of Tilburg (Nl)
- Studieleder: Ingrid Witters, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Ledende efterforsker: Annick Bogaerts, MW, MSc, PhDstudent, KHLim PHL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWG32011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .