A Pilot Study of Thrombin Generation Changes in Neonates Undergoing Placement of a Blalock-Taussig Shunt
10. prosince 2014 aktualizováno: Nina Guzzetta, M.D., Emory University
The primary goal of this investigation is to describe perioperative thrombin generation in neonates undergoing placement of a Blalock-Taussig (BT) shunt to better understand the coagulation changes that precipitate postoperative shunt occlusion.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
To accomplish our goal, the investigators will measure preoperative levels of one major procoagulant (prothrombin) and one major anticoagulant (Antithrombin).
The investigators will also measure preoperative and postoperative thrombelastograms (TEG) and preoperative and postoperative thrombin generation curves (TGC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Full-term neonates (37-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Surgical placement of BT shunt or repair of an aortic coarctation
- Parent or legal guardian willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Popis
Inclusion Criteria:
- Full-term neonates (37-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Surgical placement of BT shunt or repair of an aortic coarctation
- Parent or legal guardian willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Exclusion Criteria:
- Preterm neonates (less than 37 weeks gestation)
- Apgar score of less than 7 at 5 minutes after birth
- Emergent procedure
- Surgical procedure other than placement of BT shunt or repair of aortic coarctation
- Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
- Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
- Parent or legal guardian unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thrombin generation - peak amount
Časové okno: 2 years
|
The thrombin generating capacity of plasma is measured using a fluorogenic substrate.
Coagulation is initiated by contact activation and thrombin generation is monitored by a microplate fluorometer set that displays the progression of the fluorescence reaction.
The peak amount of thrombin generated is expressed by absorbancy (nM).
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thrombin Generation Curve validation in neonates
Časové okno: 2 years
|
The peak amount of thrombin generated as determined by the thrombin generation curve will be compared to the peak amount of thrombin generated as determined by the thromboelastogram.
Both measure thrombin generation by absorbancy (nM).
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00034496
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .