A Pilot Study of Thrombin Generation Changes in Neonates Undergoing Placement of a Blalock-Taussig Shunt
10. december 2014 opdateret af: Nina Guzzetta, M.D., Emory University
The primary goal of this investigation is to describe perioperative thrombin generation in neonates undergoing placement of a Blalock-Taussig (BT) shunt to better understand the coagulation changes that precipitate postoperative shunt occlusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To accomplish our goal, the investigators will measure preoperative levels of one major procoagulant (prothrombin) and one major anticoagulant (Antithrombin).
The investigators will also measure preoperative and postoperative thrombelastograms (TEG) and preoperative and postoperative thrombin generation curves (TGC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Full-term neonates (37-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Surgical placement of BT shunt or repair of an aortic coarctation
- Parent or legal guardian willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Full-term neonates (37-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Surgical placement of BT shunt or repair of an aortic coarctation
- Parent or legal guardian willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Exclusion Criteria:
- Preterm neonates (less than 37 weeks gestation)
- Apgar score of less than 7 at 5 minutes after birth
- Emergent procedure
- Surgical procedure other than placement of BT shunt or repair of aortic coarctation
- Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
- Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
- Parent or legal guardian unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombin generation - peak amount
Tidsramme: 2 years
|
The thrombin generating capacity of plasma is measured using a fluorogenic substrate.
Coagulation is initiated by contact activation and thrombin generation is monitored by a microplate fluorometer set that displays the progression of the fluorescence reaction.
The peak amount of thrombin generated is expressed by absorbancy (nM).
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombin Generation Curve validation in neonates
Tidsramme: 2 years
|
The peak amount of thrombin generated as determined by the thrombin generation curve will be compared to the peak amount of thrombin generated as determined by the thromboelastogram.
Both measure thrombin generation by absorbancy (nM).
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2011
Først opslået (Skøn)
22. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00034496
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .