A Pilot Study of Thrombin Generation Changes in Neonates Undergoing Placement of a Blalock-Taussig Shunt
10 de dezembro de 2014 atualizado por: Nina Guzzetta, M.D., Emory University
The primary goal of this investigation is to describe perioperative thrombin generation in neonates undergoing placement of a Blalock-Taussig (BT) shunt to better understand the coagulation changes that precipitate postoperative shunt occlusion.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
To accomplish our goal, the investigators will measure preoperative levels of one major procoagulant (prothrombin) and one major anticoagulant (Antithrombin).
The investigators will also measure preoperative and postoperative thrombelastograms (TEG) and preoperative and postoperative thrombin generation curves (TGC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Full-term neonates (37-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Surgical placement of BT shunt or repair of an aortic coarctation
- Parent or legal guardian willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Descrição
Inclusion Criteria:
- Full-term neonates (37-42 weeks gestational age)
- Apgar score of 7 or more at 5 minutes after delivery
- Surgical placement of BT shunt or repair of an aortic coarctation
- Parent or legal guardian willing to participate, and able to understand and sign the provided informed consent
Exclusion Criteria:
- Preterm neonates (less than 37 weeks gestation)
- Apgar score of less than 7 at 5 minutes after birth
- Emergent procedure
- Surgical procedure other than placement of BT shunt or repair of aortic coarctation
- Neonates with a known coagulation defect or coagulopathy
- Mother with a known coagulation defect or coagulopathy
- Parent or legal guardian unwilling to participate or unable to understand and sign the provided informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Thrombin generation - peak amount
Prazo: 2 years
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The thrombin generating capacity of plasma is measured using a fluorogenic substrate.
Coagulation is initiated by contact activation and thrombin generation is monitored by a microplate fluorometer set that displays the progression of the fluorescence reaction.
The peak amount of thrombin generated is expressed by absorbancy (nM).
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Thrombin Generation Curve validation in neonates
Prazo: 2 years
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The peak amount of thrombin generated as determined by the thrombin generation curve will be compared to the peak amount of thrombin generated as determined by the thromboelastogram.
Both measure thrombin generation by absorbancy (nM).
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00034496
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