- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01350531
Intervenční postupy pro dodržování doporučení pro hubnutí u černošských dospívajících
Intervenční postupy pro dodržování doporučení pro hubnutí u černošských dospívajících, fáze dvě
Doposud pokusy o vytvoření účinných intervencí na snížení hmotnosti pro afroamerické adolescenty s obezitou (AAAO) z velké části selhaly. Přestože byly identifikovány účinné strategie a dovednosti v oblasti hubnutí, změny životního stylu vyžadují, aby se mladí lidé a jejich rodiny naučili nové stravovací a pohybové chování s opakovaným procvičováním dovedností v přirozené ekologii rodiny. Hlavní překážkou je motivace rodičů i dospívajících k léčbě a k dodržování doporučení pro změnu chování. Pokroky ve vědě o zvyšování lidské motivace (jak vnitřní, tak vnější), které by mohly ovlivnit vývoj intervence pro menšinovou mládež s obezitou, nebyly dosud v procesu rozvoje intervence dostatečně aplikovány. Studie sdružuje multidisciplinární výzkumnou skupinu složenou z výzkumníků zabývajících se intervencí obezity s rozsáhlými zkušenostmi s výzkumem změny chování adolescentů, základních behaviorálních vědců se zkušenostmi ve výzkumu motivace a učení a vědců z oblasti komunikace se zkušenostmi v interakcích mezi poskytovatelem a rodinou v rámci městské populace. Vědci zabývající se obezitou budou informovat o vývoji intervence tím, že přispějí silným pozadím ve fyziologických korelátech obezity. Konečně odborníci v oblasti komunitních intervencí pro afroamerické adolescenty přispějí k efektivnímu přenosu těchto intervencí do prostředí reálného světa. Zastřešujícími cíli studie jsou: Upřesnit intervenční protokoly z našich předběžných studií, které maximalizují dovednosti dospívajících a rodičů, na základě teorie učení, pomocí domácích a komunitních intervencí, ve kterých se příležitosti in vivo využívají k podpoře praxe v provádění změn ve stravování, cvičení a sedavém chování u AAAO a jejich rodin (FÁZE I); Vyvinout intervenční protokoly, které využívají poznatky ze základní vědy týkající se vnitřní a vnější motivace k maximalizaci dodržování doporučení pro změnu chování související s obezitou u AAAO a jejich rodin u dospívajících a rodin (FÁZE I); Vyvinout adaptivní intervenci pomocí sekvenčního vícenásobného randomizovaného přiřazovacího pokusu (SMART design) (FÁZE II); Upřesnit intervenci včetně kvalitativní analýzy rozhovorů s rodinami účastníků a rozvinout další zapojení komunity do přípravy na potvrzující randomizovanou klinickou studii (FÁZE III).
Pro tuto studii jsou navrženy dvě hypotézy:
- Rodiny, které zpočátku dostávají doma/komunitu motivační pohovor (MI)/trénink dovedností, budou vykazovat větší úbytek hmotnosti v průběhu studie než rodiny, které dostanou počáteční školení MI/dovedností v kanceláři.
- Osoby, které nereagují, absolvují doma/komunitní školení MI/dovedností s Contingency Management (CM), budou vykazovat větší úbytek hmotnosti než osoby, které nereagují, absolvují pouze školení MI/dovedností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Shetoya Rice
- Telefonní číslo: 313-557-6556
- E-mail: srice1@med.wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk afroamerických adolescentů se pohybuje od 12 let do 16 let a 11 měsíců s obezitou (BMI>=95. percentil nebo BMI>30).
- Adolescenti mohou mít primární obezitu nebo obezitu v kombinaci s jinými zdravotními komorbiditami.
- Mládež s mírnou mentální retardací může být zahrnuta, pokud je schopna číst a porozumět studijním metodám.
Kritéria vyloučení:
- Obezita sekundární k užívání léků na jinou poruchu;
- Obezita u mládeže se zdravotním stavem, který brání jejich účasti na běžném cvičení;
- Afroamerický adolescent s obezitou (AAAO) s poruchami myšlení;
- AAAO s vážnými kognitivními poruchami;
- AAAO, které jsou těhotné nebo mají zdravotní stav, kdy je úbytek hmotnosti kontraindikován;
- AAAO, kteří nežijí se svým primárním pečovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink dovedností
|
Tato složka zahrnuje dovednosti, které jsou nejblíže k dodržování plánu stravování a hubnutí (např. počítání kalorií, výběr zdravých potravin, měření porcí jídla, plánování svačin a jídel, plánování jídla, vyplňování deníků jídla denně, dodržování cvičebního plánu).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohotovostní řízení
|
Řízení nepředvídaných událostí využívá principy chování k potlačení posilujících mechanismů jídla a nečinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích souvisejících s hmotností po 6 měsících a 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
|
Účastníkům budeme měřit výšku, váhu a procento tělesného tuku (Bioelektrická impedanční analýza).
|
6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dodržování doporučení pro hubnutí v 6. a 9. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
|
Kromě dotazníku BLOCK Kids Food Frequency Questionnaire a Frequency of Fast Food Use Questionnaire budou použita objektivní měření kardiovaskulární zdatnosti.
|
6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna ve fyziologickém fungování od 1 do 7 měsíců
Časové okno: 1 měsíc, 7 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány po 10-12 hodinách hladovění pro měření hladiny glukózy v plazmě, inzulínu, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridů.
|
1 měsíc, 7 měsíců
|
|
Změna motivace oproti výchozímu stavu po 6 měsících a 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
|
Míra Importance Ruler posuzuje, jak důležité jsou různé druhy chování pro dospívající s ohledem na jejich hubnutí.
Analogické měřítko bude použito také k měření důležitosti různého chování u pečovatelů.
|
6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Albrecht TL, Ruckdeschel JC, Ray FL 3rd, Pethe BJ, Riddle DL, Strohm J, Penner LA, Coovert MD, Quinn G, Blanchard CG. A portable, unobtrusive device for videorecording clinical interactions. Behav Res Methods. 2005 Feb;37(1):165-9. doi: 10.3758/bf03206411.
- Type 2 diabetes in children and adolescents. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):381-9. doi: 10.2337/diacare.23.3.381. No abstract available.
- Berwick DM. Disseminating innovations in health care. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1969-75. doi: 10.1001/jama.289.15.1969.
- Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validation of a self-administered diet history questionnaire using multiple diet records. J Clin Epidemiol. 1990;43(12):1327-35. doi: 10.1016/0895-4356(90)90099-b.
- Naar S, Chapman J, Cunningham PB, Ellis D, MacDonell K, Todd L. Development of the Motivational Interviewing Coach Rating Scale (MI-CRS) for health equity implementation contexts. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):439-449. doi: 10.1037/hea0001064.
- Lee MS, Carcone AI, Ko L, Kulik N, Ellis DA, Naar S. Managing Outliers in Adolescent Food Frequency Questionnaire Data. J Nutr Educ Behav. 2021 Jan;53(1):28-35. doi: 10.1016/j.jneb.2020.08.002. Epub 2020 Oct 1.
- Jacques-Tiura AJ, Ellis DA, Idalski Carcone A, Naar S, Brogan Hartlieb K, Towner EK, N Templin T, Jen KC. African-American Adolescents' Weight Loss Skills Utilization: Effects on Weight Change in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Adolesc Health. 2019 Mar;64(3):355-361. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.09.003. Epub 2018 Nov 2.
- Hartlieb KB, Jacques-Tiura AJ, Naar-King S, Ellis DA, Jen KL, Marshall S. Recruitment strategies and the retention of obese urban racial/ethnic minority adolescents in clinical trials: the FIT families project, Michigan, 2010-2014. Prev Chronic Dis. 2015 Feb 19;12:E22. doi: 10.5888/pcd12.140409.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL097889 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .