- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01350531
Interventionistische Verfahren zur Einhaltung von Gewichtsverlustempfehlungen bei schwarzen Jugendlichen
Interventionistische Verfahren zur Einhaltung von Gewichtsverlustempfehlungen bei schwarzen Jugendlichen, Phase zwei
Bisher sind Versuche, wirksame Interventionen zur Gewichtsreduktion für afroamerikanische Jugendliche mit Adipositas (AAAO) zu entwickeln, weitgehend gescheitert. Während wirksame Strategien und Fertigkeiten zur Gewichtsreduktion identifiziert wurden, erfordern Änderungen des Lebensstils, dass Jugendliche und ihre Familien neue Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten erlernen und dabei wiederholt Fertigkeiten in der natürlichen Ökologie der Familie üben. Ein großes Hindernis ist die Motivation sowohl der Eltern als auch der Jugendlichen, sich an einer Behandlung zu beteiligen und Empfehlungen zur Verhaltensänderung einzuhalten. Fortschritte in der Wissenschaft zur Steigerung der menschlichen Motivation (sowohl intrinsischer als auch extrinsischer Natur), die die Entwicklung von Interventionen für Jugendliche aus Minderheiten mit Adipositas beeinflussen könnten, wurden bisher nur unzureichend auf den Prozess der Interventionsentwicklung angewendet. Die Studie bringt eine multidisziplinäre Forschungsgruppe zusammen, die sich aus Adipositas-Interventionsforschern mit umfangreicher Erfahrung in der Forschung zur Änderung des Gesundheitsverhaltens von Jugendlichen, Grundlagenverhaltenswissenschaftlern mit Erfahrung in der Motivations- und Lernforschung und Kommunikationswissenschaftlern mit Erfahrung in Interaktionen zwischen Anbietern und Familien in städtischen Bevölkerungen zusammensetzt. Grundlagenforscher im Bereich Adipositas werden die Entwicklung von Interventionen beeinflussen, indem sie fundierte Kenntnisse über die physiologischen Zusammenhänge von Adipositas beisteuern. Schließlich werden Experten auf dem Gebiet der Gemeinschaftsinterventionen für afroamerikanische Jugendliche dazu beitragen, diese Interventionen effektiv in die reale Welt zu übertragen. Die übergeordneten Ziele der Studie sind: Verfeinerung der Interventionsprotokolle aus unseren Vorstudien, die die Fähigkeiten von Jugendlichen und Eltern maximieren, basierend auf der Lerntheorie, durch den Einsatz häuslicher und gemeinschaftsbasierter Interventionen, bei denen In-vivo-Möglichkeiten genutzt werden, um die Praxis zu fördern Änderungen im Ernährungs-, Bewegungs- und Bewegungsverhalten bei AAAO und ihren Familien vornehmen (PHASE I); Entwicklung von Interventionsprotokollen, die Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung zur intrinsischen und extrinsischen Motivation nutzen, um die Einhaltung von Empfehlungen für Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei AAAO und ihren Familien durch Jugendliche und Familien zu maximieren (PHASE I); Entwicklung einer adaptiven Intervention unter Verwendung einer sequentiellen multiplen randomisierten Zuordnungsstudie (SMART-Design) (PHASE II); Verfeinerung der Intervention, einschließlich qualitativer Analyse von Interviews mit teilnehmenden Familien, und Entwicklung einer weiteren Beteiligung der Gemeinschaft als Vorbereitung auf eine bestätigende randomisierte klinische Studie (PHASE III).
Für diese Studie werden zwei Hypothesen vorgeschlagen:
- Familien, die zunächst zu Hause oder in der Gemeinde ein Motivational Interviewing (MI)-/Fähigkeitstraining erhalten, werden im Laufe der Studie einen größeren Gewichtsverlust verzeichnen als Familien, die zunächst ein MI-/Fähigkeitstraining im Büro erhalten.
- Non-Responder, die zu Hause oder in der Gemeinde ein MI-/Kompetenztraining mit Contingency Management (CM) erhalten, weisen einen größeren Gewichtsverlust auf als Non-Responder, die nur ein MI-/Kompetenztraining erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Shetoya Rice
- Telefonnummer: 313-557-6556
- E-Mail: srice1@med.wayne.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Jugendliche sind zwischen 12 und 16 Jahren und 11 Monaten alt und leiden an Fettleibigkeit (BMI>=95. Perzentil oder BMI>30).
- Jugendliche können an primärer Adipositas oder Adipositas in Kombination mit anderen medizinischen Komorbiditäten leiden.
- Jugendliche mit leichter geistiger Behinderung können eingeschlossen werden, wenn sie in der Lage sind, die Studienmaßnahmen zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit infolge der Einnahme von Medikamenten gegen eine andere Erkrankung;
- Fettleibigkeit bei einem Jugendlichen mit einer Erkrankung, die die Teilnahme an normaler körperlicher Betätigung verhindert;
- Afroamerikanischer Jugendlicher mit Adipositas (AAAO) mit Denkstörungen;
- AAAO mit schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigungen;
- AAAO, die schwanger sind oder an einer Krankheit leiden, bei der eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist;
- AAAO, die nicht mit ihrer primären Bezugsperson zusammenleben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fähigkeitentraining
|
Diese Komponente umfasst Fertigkeiten, die der Einhaltung des Ernährungs- und Gewichtsverlustplans am nächsten kommen (z. B. Kalorienzählen, Auswahl gesunder Lebensmittel, Abmessen von Lebensmittelportionen, Planen von Snacks und Mahlzeiten, Essensplanung, tägliches Ausfüllen von Lebensmittelprotokollen, Befolgen eines Trainingsplans).
|
EXPERIMENTAL: Notfallmanagement
|
Das Notfallmanagement nutzt Verhaltensprinzipien, um den verstärkenden Mechanismen von Nahrung und Inaktivität entgegenzuwirken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der gewichtsbezogenen Ergebnisse nach 6 Monaten und 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
|
Wir werden die Größe, das Gewicht und den Körperfettanteil der Teilnehmer messen (Bioelektrische Impedanzanalyse).
|
6 Monate, 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung vom Ausgangswert bei Einhaltung der Gewichtsverlustempfehlungen nach 6 Monaten und 9 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
|
Zusätzlich zum BLOCK Kids Food Frequency Questionnaire und dem Frequency of Fast Food Use Questionnaire werden objektive Messungen der kardiovaskulären Fitness verwendet.
|
6 Monate, 9 Monate
|
Änderung der physiologischen Funktion vom 1. bis zum 7. Monat
Zeitfenster: 1 Monat, 7 Monate
|
Nach einem 10-12-stündigen Fasten werden Blutproben zur Messung von Plasmaglukose, Insulin, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglyceridspiegel entnommen.
|
1 Monat, 7 Monate
|
Änderung der Motivation gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
|
Das Maß „Importance Ruler“ bewertet, wie wichtig unterschiedliche Verhaltensweisen für Jugendliche im Hinblick auf ihren Gewichtsverlust sind.
Ein analoges Maß wird auch verwendet, um die Bedeutung unterschiedlicher Verhaltensweisen bei Pflegekräften zu messen.
|
6 Monate, 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Albrecht TL, Ruckdeschel JC, Ray FL 3rd, Pethe BJ, Riddle DL, Strohm J, Penner LA, Coovert MD, Quinn G, Blanchard CG. A portable, unobtrusive device for videorecording clinical interactions. Behav Res Methods. 2005 Feb;37(1):165-9. doi: 10.3758/bf03206411.
- Type 2 diabetes in children and adolescents. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):381-9. doi: 10.2337/diacare.23.3.381. No abstract available.
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- Naar S, Chapman J, Cunningham PB, Ellis D, MacDonell K, Todd L. Development of the Motivational Interviewing Coach Rating Scale (MI-CRS) for health equity implementation contexts. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):439-449. doi: 10.1037/hea0001064.
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- Jacques-Tiura AJ, Ellis DA, Idalski Carcone A, Naar S, Brogan Hartlieb K, Towner EK, N Templin T, Jen KC. African-American Adolescents' Weight Loss Skills Utilization: Effects on Weight Change in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Adolesc Health. 2019 Mar;64(3):355-361. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.09.003. Epub 2018 Nov 2.
- Hartlieb KB, Jacques-Tiura AJ, Naar-King S, Ellis DA, Jen KL, Marshall S. Recruitment strategies and the retention of obese urban racial/ethnic minority adolescents in clinical trials: the FIT families project, Michigan, 2010-2014. Prev Chronic Dis. 2015 Feb 19;12:E22. doi: 10.5888/pcd12.140409.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL097889 (NIH)
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