- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01350531
Interventiomenettelyt painonpudotussuositusten noudattamiseksi mustilla nuorilla
Interventiomenettelyt painonpudotussuositusten noudattamiseksi mustilla nuorilla, vaihe 2
Tähän mennessä yritykset rakentaa tehokkaita painonpudotustoimenpiteitä afrikkalaisamerikkalaisille nuorille, joilla on lihavuus (AAAO), ovat suurelta osin epäonnistuneet. Vaikka tehokkaita painonpudotusstrategioita ja -taitoja on tunnistettu, elämäntapamuutokset edellyttävät, että nuoret ja heidän perheensä oppivat uutta ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymistä toistuvilla taitojen harjoittamisella perheen luonnollisessa ekologiassa. Suuri este on sekä vanhempien että nuorten motivaatio osallistua hoitoon ja noudattaa käyttäytymisen muutossuosituksia. Inhimillisen motivaation lisäämisen (sekä sisäistä että ulkoista) tieteen edistysaskeleita, jotka voisivat olla pohjana liikalihavien vähemmistönuorten interventioiden kehittämiselle, ei ole tähän mennessä käytetty riittävästi interventioiden kehittämisprosessissa. Tutkimus kokoaa yhteen monitieteisen tutkimusryhmän, joka koostuu liikalihavuuden interventiotutkijoista, joilla on laaja kokemus nuorten terveyskäyttäytymisen muutostutkimuksesta, peruskäyttäytymisen tutkijoista, joilla on kokemusta motivaatio- ja oppimistutkimuksesta sekä viestintätieteilijöitä, joilla on kokemusta palveluntarjoajan ja perheen välisestä vuorovaikutuksesta kaupunkiväestössä. Lihavuuden perustutkijat tiedottavat interventioiden kehittämisestä antamalla vahvan taustan liikalihavuuden fysiologisiin korrelaatteihin. Lopuksi afrikkalaisamerikkalaisille nuorille suunnattujen yhteisön interventioiden asiantuntijat osallistuvat näiden interventioiden tehokkaaseen kuljettamiseen todellisiin olosuhteisiin. Tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat: Jalostaa alustavista tutkimuksistamme interventioprotokollia, jotka maksimoivat nuorten ja vanhempien taidot oppimisteorian pohjalta käyttämällä koti- ja yhteisöpohjaisia interventioita, joissa in vivo -mahdollisuuksia hyödynnetään käytännön edistämiseksi muutoksen tekeminen AAAO:n ja heidän perheidensä ruokavalioon, liikuntaan ja istuvaan käyttäytymiseen (VAIHE I); Kehittää interventioprotokollia, joissa hyödynnetään perustieteen löydöksiä sisäisestä ja ulkoisesta motivaatiosta, jotta nuoret ja perhe noudattavat mahdollisimman paljon lihavuuteen liittyvää käyttäytymisen muutosta AAAO:ssa ja heidän perheissään (VAIHE I); Kehittää mukautuva interventio käyttämällä peräkkäistä usean satunnaistetun tehtävän koetta (SMART-suunnittelu) (VAIHE II); Tarkoittaa interventiota, mukaan lukien osallistuvien perheiden haastattelujen laadullinen analyysi, ja kehittää yhteisön osallistumista edelleen valmisteltaessa vahvistavaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta (VAIHE III).
Tälle tutkimukselle ehdotetaan kahta hypoteesia:
- Perheet, jotka saavat aluksi motivoivaa haastattelua (MI)/taitokoulutusta kotiin/yhteisöön, laihtuivat enemmän tutkimuksen aikana kuin perheet, jotka saavat alun perin toimistopohjaista MI/taitokoulutusta.
- Vastaamattomat, jotka saavat MI-/taitokoulutusta kotiin/yhteisöön Contingency Managementin (CM) avulla, laihduttavat enemmän kuin vastaamattomat, jotka saavat MI-/taitokoulutusta yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shetoya Rice
- Puhelinnumero: 313-557-6556
- Sähköposti: srice1@med.wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaisten nuorten ikä vaihtelee 12-vuotiaista 16-vuotiaisiin ja 11-kuukausiin, joilla on liikalihavuus (BMI>=95. prosenttipiste tai BMI>30).
- Nuorilla voi olla ensisijainen liikalihavuus tai liikalihavuus yhdessä muiden lääketieteellisten sairauksien kanssa.
- Nuoret, joilla on lievä kehitysvammaisuus, voidaan ottaa mukaan, jos he osaavat lukea ja ymmärtää tutkimusmitat.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus, joka on seurausta lääkkeiden käytöstä toiseen sairauteen;
- Liikalihavuus nuorilla, joilla on sairaus, joka estää heidän osallistumistaan normaaliin harjoitteluun;
- Afroamerikkalainen nuori, jolla on lihavuus (AAAO), jolla on ajatushäiriöitä;
- AAAO, jolla on vakavia kognitiivisia häiriöitä;
- AAAO, jotka ovat raskaana tai joilla on sairaus, jossa painonpudotus on vasta-aiheista;
- AAAO, jotka eivät asu ensisijaisen hoitajansa kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Taitojen koulutus
|
Tämä osa sisältää taidot, jotka ovat lähinnä syömis- ja painonpudotussuunnitelman noudattamista (esim. kalorien laskeminen, terveellisten ruokavalintojen tekeminen, ruoka-annosten mittaaminen, välipalojen ja aterioiden ajoittaminen, aterioiden suunnittelu, päivittäisen ruokapäiväkirjan täyttäminen, harjoitussuunnitelman noudattaminen).
|
KOKEELLISTA: Valmiustilanteiden hallinta
|
Varautumisjohtaminen käyttää käyttäytymisperiaatteita torjuakseen ruoan ja passiivisuuden vahvistavia mekanismeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta painoon liittyvissä tuloksissa 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Mittaamme osallistujien pituuden, painon ja kehon rasvaprosentin (biosähköinen impedanssianalyysi).
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta painonpudotussuositusten noudattamisessa 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
BLOCK Kids Food Frequency Questionnairin ja Frequency of Fast Food Use Questionnare -kyselyn lisäksi käytetään objektiivisia sydän- ja verisuonikunnon mittareita.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Fysiologisen toiminnan muutos 1 kuukaudesta 7 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 7 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan 10–12 tunnin paaston jälkeen plasman glukoosi-, insuliini-, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi.
|
1 kuukausi, 7 kuukautta
|
Muutos motivaation lähtötasosta 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tärkeysviivaimella mitataan, kuinka tärkeitä erilaiset käyttäytymiset ovat teini-ikäisille heidän painonpudotuksensa kannalta.
Vastaavalla mittarilla mitataan myös omaishoitajien erilaisten käyttäytymismallien merkitystä.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Albrecht TL, Ruckdeschel JC, Ray FL 3rd, Pethe BJ, Riddle DL, Strohm J, Penner LA, Coovert MD, Quinn G, Blanchard CG. A portable, unobtrusive device for videorecording clinical interactions. Behav Res Methods. 2005 Feb;37(1):165-9. doi: 10.3758/bf03206411.
- Type 2 diabetes in children and adolescents. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):381-9. doi: 10.2337/diacare.23.3.381. No abstract available.
- Berwick DM. Disseminating innovations in health care. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1969-75. doi: 10.1001/jama.289.15.1969.
- Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validation of a self-administered diet history questionnaire using multiple diet records. J Clin Epidemiol. 1990;43(12):1327-35. doi: 10.1016/0895-4356(90)90099-b.
- Naar S, Chapman J, Cunningham PB, Ellis D, MacDonell K, Todd L. Development of the Motivational Interviewing Coach Rating Scale (MI-CRS) for health equity implementation contexts. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):439-449. doi: 10.1037/hea0001064.
- Lee MS, Carcone AI, Ko L, Kulik N, Ellis DA, Naar S. Managing Outliers in Adolescent Food Frequency Questionnaire Data. J Nutr Educ Behav. 2021 Jan;53(1):28-35. doi: 10.1016/j.jneb.2020.08.002. Epub 2020 Oct 1.
- Jacques-Tiura AJ, Ellis DA, Idalski Carcone A, Naar S, Brogan Hartlieb K, Towner EK, N Templin T, Jen KC. African-American Adolescents' Weight Loss Skills Utilization: Effects on Weight Change in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Adolesc Health. 2019 Mar;64(3):355-361. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.09.003. Epub 2018 Nov 2.
- Hartlieb KB, Jacques-Tiura AJ, Naar-King S, Ellis DA, Jen KL, Marshall S. Recruitment strategies and the retention of obese urban racial/ethnic minority adolescents in clinical trials: the FIT families project, Michigan, 2010-2014. Prev Chronic Dis. 2015 Feb 19;12:E22. doi: 10.5888/pcd12.140409.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL097889 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taitojen koulutus
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat