- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350531
Интервенционные процедуры для соблюдения рекомендаций по снижению веса у чернокожих подростков
Интервенционные процедуры для соблюдения рекомендаций по снижению веса у чернокожих подростков, вторая фаза
На сегодняшний день попытки разработать эффективные меры по снижению веса для афроамериканских подростков с ожирением (AAAO) в значительной степени потерпели неудачу. Несмотря на то, что были определены эффективные стратегии и навыки по снижению веса, изменение образа жизни требует от молодежи и их семей изучения нового режима питания и физических упражнений с повторной практикой навыков в естественной экологии семьи. Основным препятствием является мотивация как родителей, так и подростков участвовать в лечении и придерживаться рекомендаций по изменению поведения. Достижения в науке о повышении мотивации человека (как внутренней, так и внешней), которые могли бы способствовать разработке вмешательств для молодых людей из числа меньшинств с ожирением, на сегодняшний день недостаточно применимы к процессу разработки вмешательств. Исследование объединяет междисциплинарную исследовательскую группу, состоящую из специалистов по лечению ожирения, имеющих большой опыт исследований изменения поведения подростков в отношении здоровья, фундаментальных ученых-бихевиористов с опытом исследований в области мотивации и обучения, а также специалистов по коммуникациям с опытом взаимодействия между поставщиками услуг и семьей среди городского населения. Исследователи фундаментальной науки о ожирении будут информировать о разработке вмешательства, внося значительный вклад в изучение физиологических коррелятов ожирения. Наконец, эксперты в области общественных вмешательств для афроамериканских подростков будут способствовать эффективному переносу этих вмешательств в реальные условия. Главные цели исследования: Уточнить протоколы вмешательства на основе наших предварительных исследований, которые максимизируют навыки подростков и родителей, основанные на теории обучения, за счет использования вмешательств на дому и в сообществе, в которых возможности in-vivo используются для продвижения практики в внесение изменений в диету, физические упражнения и малоподвижный образ жизни в AAAO и их семьях (ФАЗА I); Разработать протоколы вмешательства, в которых используются результаты фундаментальной науки о внутренней и внешней мотивации для максимального соблюдения подростками и их семьями рекомендаций по изменению поведения, связанного с ожирением, в AAAO и их семьях (ФАЗА I); Разработать адаптивное вмешательство с использованием последовательного множественного рандомизированного испытания (дизайн SMART) (ФАЗА II); Уточнить вмешательство, включая качественный анализ интервью с семьями участников, и развить дальнейшее участие сообщества в подготовке к подтверждающему рандомизированному клиническому исследованию (ФАЗА III).
Для этого исследования предлагаются две гипотезы:
- Семьи, изначально получавшие мотивационное интервьюирование (МИ)/обучение навыкам на дому/в сообществе, покажут большую потерю веса в ходе исследования, чем семьи, прошедшие первоначальное обучение МИ/навыкам в офисе.
- Лица, не ответившие на лечение, получающие обучение МИ/навыкам на дому/в сообществе с управлением в чрезвычайных ситуациях (CM), продемонстрируют большую потерю веса, чем лица, не реагирующие на лечение, получающие только обучение МИ/навыкам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
Контакт:
- Shetoya Rice
- Номер телефона: 313-557-6556
- Электронная почта: srice1@med.wayne.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканские подростки в возрасте от 12 лет до 16 лет и 11 месяцев с ожирением (ИМТ>=95-го процентиля или ИМТ>30).
- У подростков может быть первичное ожирение или ожирение в сочетании с другими сопутствующими заболеваниями.
- Молодежь с легкой умственной отсталостью может быть включена, если она способна читать и понимать показатели исследования.
Критерий исключения:
- Ожирение, вторичное по отношению к использованию лекарств для лечения другого расстройства;
- Ожирение у молодых людей с медицинскими показаниями, препятствующими их участию в обычных физических упражнениях;
- афроамериканский подросток с ожирением (AAAO) с расстройствами мышления;
- AAAO с серьезными когнитивными нарушениями;
- AAAO, которые беременны или имеют заболевание, при котором потеря веса противопоказана;
- AAAO, которые не живут со своим основным опекуном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение навыкам
|
Этот компонент включает в себя навыки, наиболее важные для соблюдения плана питания и снижения веса (например, подсчет калорий, выбор здоровой пищи, измерение порций, планирование перекусов и приемов пищи, планирование приема пищи, ежедневное заполнение дневника питания, выполнение плана упражнений).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление непредвиденными обстоятельствами
|
Управление непредвиденными обстоятельствами использует поведенческие принципы для противодействия подкрепляющим механизмам еды и бездействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, связанных с массой тела, через 6 месяцев и 9 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Мы будем измерять рост, вес и процентное содержание жира в организме участников (анализ биоэлектрического импеданса).
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения рекомендаций по снижению веса через 6 месяцев и 9 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Объективные показатели состояния сердечно-сосудистой системы будут использоваться в дополнение к опроснику частоты питания BLOCK Kids и опроснику частоты употребления фаст-фуда.
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
Изменение физиологического функционирования с 1 месяца до 7 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц, 7 месяцев
|
Образцы крови будут получены после 10-12-часового голодания для измерения уровня глюкозы в плазме, инсулина, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и уровней триглицеридов.
|
1 месяц, 7 месяцев
|
Изменение мотивации по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 9 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Измерение «Линейка важности» оценивает, насколько важны для подростков разные модели поведения в плане снижения веса.
Аналогичная мера будет использоваться для измерения важности различных моделей поведения лиц, осуществляющих уход.
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Albrecht TL, Ruckdeschel JC, Ray FL 3rd, Pethe BJ, Riddle DL, Strohm J, Penner LA, Coovert MD, Quinn G, Blanchard CG. A portable, unobtrusive device for videorecording clinical interactions. Behav Res Methods. 2005 Feb;37(1):165-9. doi: 10.3758/bf03206411.
- Type 2 diabetes in children and adolescents. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):381-9. doi: 10.2337/diacare.23.3.381. No abstract available.
- Berwick DM. Disseminating innovations in health care. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1969-75. doi: 10.1001/jama.289.15.1969.
- Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validation of a self-administered diet history questionnaire using multiple diet records. J Clin Epidemiol. 1990;43(12):1327-35. doi: 10.1016/0895-4356(90)90099-b.
- Naar S, Chapman J, Cunningham PB, Ellis D, MacDonell K, Todd L. Development of the Motivational Interviewing Coach Rating Scale (MI-CRS) for health equity implementation contexts. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):439-449. doi: 10.1037/hea0001064.
- Lee MS, Carcone AI, Ko L, Kulik N, Ellis DA, Naar S. Managing Outliers in Adolescent Food Frequency Questionnaire Data. J Nutr Educ Behav. 2021 Jan;53(1):28-35. doi: 10.1016/j.jneb.2020.08.002. Epub 2020 Oct 1.
- Jacques-Tiura AJ, Ellis DA, Idalski Carcone A, Naar S, Brogan Hartlieb K, Towner EK, N Templin T, Jen KC. African-American Adolescents' Weight Loss Skills Utilization: Effects on Weight Change in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Adolesc Health. 2019 Mar;64(3):355-361. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.09.003. Epub 2018 Nov 2.
- Hartlieb KB, Jacques-Tiura AJ, Naar-King S, Ellis DA, Jen KL, Marshall S. Recruitment strategies and the retention of obese urban racial/ethnic minority adolescents in clinical trials: the FIT families project, Michigan, 2010-2014. Prev Chronic Dis. 2015 Feb 19;12:E22. doi: 10.5888/pcd12.140409.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HL097889 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный