- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01350531
Interventionistiska procedurer för att följa viktminskningsrekommendationer hos svarta ungdomar
Interventionistiska procedurer för att följa viktminskningsrekommendationer hos svarta ungdomar, fas två
Hittills har försök att konstruera effektiva viktminskningsinterventioner för afroamerikanska ungdomar med fetma (AAAO) till stor del misslyckats. Medan effektiva viktminskningsstrategier och färdigheter har identifierats, kräver livsstilsförändringar ungdomar och deras familjer att lära sig nytt kost- och träningsbeteende med upprepad färdighetsövning i familjens naturliga ekologi. En stor barriär är motivationen hos både föräldrar och ungdomar att engagera sig i behandling och att följa rekommendationer för beteendeförändringar. Framsteg inom vetenskapen om att öka mänsklig motivation (både inneboende och yttre) som skulle kunna påverka utvecklingen av interventioner för minoritetsungdomar med fetma har hittills inte tillämpats tillräckligt på processen för interventionsutveckling. Studien sammanför en multidisciplinär forskargrupp som består av forskare med fetmainterventioner med lång erfarenhet av forskning om förändringar i hälsobeteende hos ungdomar, grundläggande beteendevetare med erfarenhet av motivations- och lärandeforskning och kommunikationsforskare med erfarenhet av interaktioner mellan leverantörer och familjer inom urbana befolkningar. Grundläggande vetenskap överviktsforskare kommer att informera interventionsutveckling genom att bidra med en stark bakgrund i de fysiologiska korrelat av fetma. Slutligen kommer experter inom området samhällsinterventioner för afroamerikanska ungdomar att bidra till en effektiv transport av dessa interventioner till verkliga miljöer. De övergripande syftena med studien är: Att förfina interventionsprotokoll från våra preliminära studier som maximerar ungdomars och föräldrars färdigheter, informerade av inlärningsteori, genom användning av hem- och samhällsbaserade interventioner där in vivo-möjligheter används för att främja praktik i göra förändringar i kost, motion och stillasittande beteenden hos AAAO och deras familjer (FAS I); Att utveckla interventionsprotokoll som använder resultat från grundläggande vetenskap om inneboende och yttre motivation för att maximera ungdomars och familjens efterlevnad av rekommendationer för fetmarelaterade beteendeförändringar i AAAO och deras familjer (FAS I); Att utveckla en adaptiv intervention med hjälp av en sekventiell multipel randomiserad tilldelningsförsök (SMART design) (FAS II); Att förfina interventionen inklusive kvalitativ analys av intervjuer från deltagarfamiljer och att utveckla ytterligare samhällsdeltagande som förberedelse för en bekräftande randomiserad klinisk prövning (FAS III).
Det finns två föreslagna hypoteser för denna studie:
- Familjer som initialt får hem/gemenskap leverans av Motivational Intervju (MI)/färdighetsträning kommer att visa större viktminskning under studiens gång än familjer som får initial kontorsbaserad leverans av MI/färdighetsträning.
- Icke-svarare som får hem-/gemenskapsleverans av MI/färdighetsträning med Contingency Management (CM) kommer att visa större viktminskning än icke-svarare som enbart får MI/färdighetsträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Shetoya Rice
- Telefonnummer: 313-557-6556
- E-post: srice1@med.wayne.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanska tonåringar varierar från 12 år till 16 år och 11 månader med fetma (BMI>=95:e percentilen eller BMI>30).
- Ungdomar kan ha primär fetma eller fetma i kombination med andra medicinska komorbiditeter.
- Ungdomar med lindrig utvecklingsstörning kan inkluderas om de är kapabla att läsa och förstå studiemåtten.
Exklusions kriterier:
- Fetma sekundärt till medicinanvändning för en annan störning;
- Fetma hos en ungdom med medicinskt tillstånd som hindrar deras deltagande i normal träning;
- Afroamerikansk tonåring med fetma (AAAO) med tankestörningar;
- AAAO med allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar;
- AAAO som är gravida eller har ett medicinskt tillstånd där viktminskning är kontraindicerat;
- AAAO som inte bor med sin primära vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Skicklighets träning
|
Den här komponenten inkluderar färdigheter som ligger närmast till att följa ät- och viktminskningsplanen (t.ex. kaloriräkning, göra hälsosamma matval, mäta matportioner, schemalägga mellanmål och måltider, måltidsplanering, fylla i matloggar dagligen, följa en träningsplan).
|
EXPERIMENTELL: Beredskapshantering
|
Beredskapshantering använder beteendeprinciper för att motverka de förstärkande mekanismerna för mat och inaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline i viktrelaterade utfall efter 6 månader och 9 månader
Tidsram: 6 månader, 9 månader
|
Vi kommer att mäta deltagarnas längd, vikt och andel kroppsfett (bioelektrisk impedansanalys).
|
6 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje i efterlevnad till viktminskningsrekommendationer vid 6 månader och 9 månader.
Tidsram: 6 månader, 9 månader
|
Objektiva mått på kardiovaskulär kondition kommer att användas förutom BLOCK Kids Food Frequency Questionnaire och Frequency of Fast Food Use Questionnaire.
|
6 månader, 9 månader
|
Förändring i fysiologisk funktion från månad 1 till 7 månader
Tidsram: 1 månad, 7 månader
|
Blodprov kommer att tas efter 10-12 timmars fasta för mätning av plasmaglukos, insulin, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglyceridnivåer.
|
1 månad, 7 månader
|
Ändring från Baseline i Motivation vid 6 månader och 9 månader
Tidsram: 6 månader, 9 månader
|
Måttet Importance Ruler bedömer hur viktiga olika beteenden är för tonåringar när det gäller deras viktminskning.
Ett analogt mått kommer att användas för att mäta betydelsen av olika beteenden även hos vårdgivare.
|
6 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Albrecht TL, Ruckdeschel JC, Ray FL 3rd, Pethe BJ, Riddle DL, Strohm J, Penner LA, Coovert MD, Quinn G, Blanchard CG. A portable, unobtrusive device for videorecording clinical interactions. Behav Res Methods. 2005 Feb;37(1):165-9. doi: 10.3758/bf03206411.
- Type 2 diabetes in children and adolescents. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):381-9. doi: 10.2337/diacare.23.3.381. No abstract available.
- Berwick DM. Disseminating innovations in health care. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1969-75. doi: 10.1001/jama.289.15.1969.
- Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validation of a self-administered diet history questionnaire using multiple diet records. J Clin Epidemiol. 1990;43(12):1327-35. doi: 10.1016/0895-4356(90)90099-b.
- Naar S, Chapman J, Cunningham PB, Ellis D, MacDonell K, Todd L. Development of the Motivational Interviewing Coach Rating Scale (MI-CRS) for health equity implementation contexts. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):439-449. doi: 10.1037/hea0001064.
- Lee MS, Carcone AI, Ko L, Kulik N, Ellis DA, Naar S. Managing Outliers in Adolescent Food Frequency Questionnaire Data. J Nutr Educ Behav. 2021 Jan;53(1):28-35. doi: 10.1016/j.jneb.2020.08.002. Epub 2020 Oct 1.
- Jacques-Tiura AJ, Ellis DA, Idalski Carcone A, Naar S, Brogan Hartlieb K, Towner EK, N Templin T, Jen KC. African-American Adolescents' Weight Loss Skills Utilization: Effects on Weight Change in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Adolesc Health. 2019 Mar;64(3):355-361. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.09.003. Epub 2018 Nov 2.
- Hartlieb KB, Jacques-Tiura AJ, Naar-King S, Ellis DA, Jen KL, Marshall S. Recruitment strategies and the retention of obese urban racial/ethnic minority adolescents in clinical trials: the FIT families project, Michigan, 2010-2014. Prev Chronic Dis. 2015 Feb 19;12:E22. doi: 10.5888/pcd12.140409.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01HL097889 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Skicklighets träning
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad