- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01350531
Interventionistiske procedurer for overholdelse af vægttabsanbefalinger hos sorte unge
Interventionistiske procedurer for overholdelse af vægttabsanbefalinger hos sorte unge, fase to
Til dato har forsøg på at konstruere effektive vægttabsinterventioner for afroamerikanske unge med fedme (AAAO) stort set mislykkedes. Mens effektive vægttabsstrategier og -færdigheder er blevet identificeret, kræver livsstilsændringer, at unge og deres familier lærer ny kost- og træningsadfærd med gentagen færdighedspraksis i familiens naturlige økologi. En væsentlig barriere er motivation af både forældre og unge til at engagere sig i behandling og til at følge anbefalingerne om adfærdsændringer. Fremskridt inden for videnskaben om at øge menneskelig motivation (både indre og ydre), som kunne informere interventionsudvikling for minoritetsunge med fedme, er hidtil utilstrækkeligt blevet anvendt i processen med interventionsudvikling. Undersøgelsen samler en tværfaglig forskningsgruppe bestående af fedmeinterventionsforskere med stor erfaring inden for unges sundhedsadfærdsændringsforskning, grundlæggende adfærdsforskere med erfaring i motivations- og læringsforskning og kommunikationsforskere med erfaring i interaktioner mellem udbydere og familier inden for bybefolkninger. Grundlæggende videnskabelige fedmeforskere vil informere interventionsudvikling ved at bidrage med en stærk baggrund i de fysiologiske korrelater af fedme. Endelig vil eksperter inden for fællesskabsinterventioner for afroamerikanske unge bidrage til en effektiv transport af disse interventioner til den virkelige verden. De overordnede mål med undersøgelsen er: At forfine interventionsprotokoller fra vores foreløbige undersøgelser, der maksimerer teenagers og forældres færdigheder, baseret på læringsteori, gennem brug af hjemme- og lokalsamfundsbaserede interventioner, hvor in-vivo-muligheder bruges til at fremme praksis i foretage ændringer i kost, motion og stillesiddende adfærd i AAAO og deres familier (FASE I); At udvikle interventionsprotokoller, der anvender resultater fra grundlæggende videnskab vedrørende indre og ydre motivation for at maksimere unges og familiens overholdelse af anbefalinger for fedme-relateret adfærdsændring i AAAO og deres familier (FASE I); At udvikle en adaptiv intervention ved hjælp af et sekventielt multiple randomiseret tildelingsforsøg (SMART design) (FASE II); At forfine interventionen, herunder kvalitativ analyse af interviews fra deltagerfamilier og at udvikle yderligere samfundsdeltagelse som forberedelse til et bekræftende randomiseret klinisk forsøg (FASE III).
Der er to foreslåede hypoteser for denne undersøgelse:
- Familier, der oprindeligt modtager hjemme-/samfundslevering af Motivational Interviewing (MI)/færdighedstræning, vil vise et større vægttab i løbet af undersøgelsen end familier, der modtager første kontorbaseret levering af MI/færdighedstræning.
- Ikke-respondere, der modtager hjemme-/fællesskabslevering af MI/færdighedstræning med Contingency Management (CM), vil vise større vægttab end ikke-responderere, der alene modtager MI/færdighedstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Shetoya Rice
- Telefonnummer: 313-557-6556
- E-mail: srice1@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske unge spænder fra 12 år til 16 år og 11 måneder med fedme (BMI>=95. percentil eller BMI>30).
- Unge kan have primær fedme eller fedme i kombination med andre medicinske komorbiditeter.
- Unge med let mental retardering kan inkluderes, hvis de er i stand til at læse og forstå undersøgelsens mål.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme sekundært til medicinbrug for en anden lidelse;
- Fedme hos en ungdom med medicinsk tilstand, der forhindrer deres deltagelse i normal træning;
- African American adolescent med fedme (AAAO) med tankeforstyrrelser;
- AAAO med alvorlige kognitive svækkelser;
- AAAO, der er gravid eller har en medicinsk tilstand, hvor vægttab er kontraindiceret;
- AAAO, der ikke bor sammen med deres primære omsorgsperson.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Færdighedstræning
|
Denne komponent inkluderer færdigheder, der er mest nærliggende i forhold til at overholde spise- og vægttabsplanen (f.eks. kalorietælling, valg af sunde madvarer, måling af madportioner, planlægning af snacks og måltider, planlægning af måltider, udfyldelse af madlogger dagligt, efter en træningsplan).
|
|
EKSPERIMENTEL: Beredskabsstyring
|
Beredskabsledelse bruger adfærdsprincipper til at modvirke de forstærkende mekanismer af mad og inaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægtrelaterede resultater efter 6 måneder og 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Vi vil måle deltagernes højde, vægt og procentdel af kropsfedt (bioelektrisk impedansanalyse).
|
6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overholdelse af anbefalinger til vægttab efter 6 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Objektive mål for kardiovaskulær fitness vil blive brugt ud over BLOCK Kids Food Frequency Questionnaire og Frequency of Fast Food Use Questionnaire.
|
6 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring i fysiologisk funktionsevne fra måned 1 til 7 måneder
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder
|
Blodprøver vil blive taget efter 10-12 timers faste til måling af plasmaglukose, insulin, total kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og triglyceridniveauer.
|
1 måned, 7 måneder
|
|
Ændring fra Baseline i Motivation ved 6 måneder og 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Importance Ruler-målet vurderer, hvor vigtig forskellig adfærd er for teenagere med hensyn til deres vægttab.
En analog målestok vil også blive brugt til at måle vigtigheden af forskellig adfærd hos pårørende.
|
6 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Albrecht TL, Ruckdeschel JC, Ray FL 3rd, Pethe BJ, Riddle DL, Strohm J, Penner LA, Coovert MD, Quinn G, Blanchard CG. A portable, unobtrusive device for videorecording clinical interactions. Behav Res Methods. 2005 Feb;37(1):165-9. doi: 10.3758/bf03206411.
- Type 2 diabetes in children and adolescents. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):381-9. doi: 10.2337/diacare.23.3.381. No abstract available.
- Berwick DM. Disseminating innovations in health care. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1969-75. doi: 10.1001/jama.289.15.1969.
- Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validation of a self-administered diet history questionnaire using multiple diet records. J Clin Epidemiol. 1990;43(12):1327-35. doi: 10.1016/0895-4356(90)90099-b.
- Naar S, Chapman J, Cunningham PB, Ellis D, MacDonell K, Todd L. Development of the Motivational Interviewing Coach Rating Scale (MI-CRS) for health equity implementation contexts. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):439-449. doi: 10.1037/hea0001064.
- Lee MS, Carcone AI, Ko L, Kulik N, Ellis DA, Naar S. Managing Outliers in Adolescent Food Frequency Questionnaire Data. J Nutr Educ Behav. 2021 Jan;53(1):28-35. doi: 10.1016/j.jneb.2020.08.002. Epub 2020 Oct 1.
- Jacques-Tiura AJ, Ellis DA, Idalski Carcone A, Naar S, Brogan Hartlieb K, Towner EK, N Templin T, Jen KC. African-American Adolescents' Weight Loss Skills Utilization: Effects on Weight Change in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Adolesc Health. 2019 Mar;64(3):355-361. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.09.003. Epub 2018 Nov 2.
- Hartlieb KB, Jacques-Tiura AJ, Naar-King S, Ellis DA, Jen KL, Marshall S. Recruitment strategies and the retention of obese urban racial/ethnic minority adolescents in clinical trials: the FIT families project, Michigan, 2010-2014. Prev Chronic Dis. 2015 Feb 19;12:E22. doi: 10.5888/pcd12.140409.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL097889 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .