- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01350531
Intervensjonistiske prosedyrer for overholdelse av vekttapsanbefalinger hos svarte ungdommer
Intervensjonistiske prosedyrer for overholdelse av vekttapsanbefalinger hos svarte ungdommer, fase to
Til dags dato har forsøk på å konstruere effektive vekttapintervensjoner for afroamerikanske ungdommer med fedme (AAAO) stort sett mislyktes. Mens effektive vekttapstrategier og ferdigheter har blitt identifisert, krever livsstilsendringer at ungdom og deres familier lærer ny kostholds- og treningsatferd med gjentatt ferdighetspraksis i familiens naturlige økologi. En stor barriere er motivasjon av både foreldre og ungdom til å engasjere seg i behandling og til å følge anbefalinger om atferdsendring. Fremskritt i vitenskapen om å øke menneskelig motivasjon (både indre og ytre) som kan informere intervensjonsutvikling for minoritetsungdom med fedme, har hittil ikke vært tilstrekkelig brukt i prosessen med intervensjonsutvikling. Studien samler en tverrfaglig forskningsgruppe bestående av fedmeintervensjonsforskere med lang erfaring innen helseatferdsendringsforskning for ungdom, grunnleggende atferdsforskere med erfaring innen motivasjons- og læringsforskning og kommunikasjonsforskere med erfaring i leverandør-familieinteraksjoner i urbane befolkninger. Grunnleggende vitenskapelige fedmeforskere vil informere intervensjonsutvikling ved å bidra med en sterk bakgrunn i de fysiologiske korrelatene til fedme. Endelig vil eksperter på området samfunnsintervensjoner for afroamerikanske ungdommer bidra til effektiv transport av disse intervensjonene til virkelige omgivelser. De overordnede målene med studien er: Å avgrense intervensjonsprotokoller fra våre foreløpige studier som maksimerer ungdoms- og foreldreferdigheter, informert av læringsteori, gjennom bruk av hjemme- og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner der in-vivo-muligheter brukes til å fremme praksis i å gjøre endringer i kosthold, trening og stillesittende atferd i AAAO og deres familier (FASE I); Å utvikle intervensjonsprotokoller som bruker funn fra grunnleggende vitenskap angående indre og ytre motivasjon for å maksimere ungdom og familie etterlevelse av anbefalinger for fedme-relatert atferdsendring i AAAO og deres familier (FASE I); Å utvikle en adaptiv intervensjon ved å bruke en sekvensiell multiple randomiserte tildelingsforsøk (SMART design) (FASE II); Å avgrense intervensjonen inkludert kvalitativ analyse av intervjuer fra deltakerfamilier og å utvikle videre samfunnsdeltakelse som forberedelse til en bekreftende randomisert klinisk studie (FASE III).
Det er to foreslåtte hypoteser for denne studien:
- Familier som til å begynne med mottar hjemme-/samfunnslevering av motiverende intervju (MI)/ferdighetstrening vil vise større vekttap i løpet av studien enn familier som mottar første kontorbasert levering av MI/ferdighetstrening.
- Ikke-responderere som mottar hjemme-/samfunnslevering av MI/ferdighetstrening med Contingency Management (CM) vil vise større vekttap enn ikke-responderere som mottar MI/ferdighetstrening alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Ta kontakt med:
- Shetoya Rice
- Telefonnummer: 313-557-6556
- E-post: srice1@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske ungdommer varierer fra 12 år til 16 år og 11 måneder med fedme (BMI>=95. persentil eller BMI>30).
- Ungdom kan ha primær fedme eller fedme i kombinasjon med andre medisinske komorbiditeter.
- Ungdom med lett psykisk utviklingshemming kan inkluderes dersom de er i stand til å lese og forstå studietiltakene.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme sekundært til medisinbruk for en annen lidelse;
- Fedme hos en ungdom med medisinsk tilstand som hindrer deres deltakelse i normal trening;
- Afroamerikansk ungdom med fedme (AAAO) med tankeforstyrrelser;
- AAAO med alvorlige kognitive svekkelser;
- AAAO som er gravid eller har en medisinsk tilstand der vekttap er kontraindisert;
- AAAO som ikke bor sammen med sin primære omsorgsperson.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ferdighetstrening
|
Denne komponenten inkluderer ferdigheter som er mest nærliggende for å følge spise- og vekttapsplanen (f.eks. kaloritelling, å ta sunne matvalg, måle matporsjoner, planlegge snacks og måltider, måltidsplanlegging, fullføre matlogger daglig, følge en treningsplan).
|
EKSPERIMENTELL: Beredskapsledelse
|
Beredskapsledelse bruker atferdsprinsipper for å motvirke de forsterkende mekanismene til mat og inaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vektrelaterte utfall ved 6 måneder og 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Vi skal måle deltakernes høyde, vekt og prosentandel av kroppsfett (Bioelektrisk impedansanalyse).
|
6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i overholdelse til vekttapsanbefalinger ved 6 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Objektive mål på kardiovaskulær kondisjon vil bli brukt i tillegg til BLOCK Kids Food Frequency Questionnaire, og Frequency of Fast Food Use Questionnaire.
|
6 måneder, 9 måneder
|
Endring i fysiologisk funksjon fra måned 1 til 7 måneder
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt etter 10-12 timers faste for måling av plasmaglukose, insulin, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og triglyseridnivåer.
|
1 måned, 7 måneder
|
Endring fra Baseline in Motivation ved 6 måneder og 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Importance Ruler-målet vurderer hvor viktig forskjellig atferd er for tenåringer med hensyn til vekttap.
Et analogt mål vil også bli brukt for å måle betydningen av ulik atferd hos omsorgspersoner.
|
6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
- Albrecht TL, Ruckdeschel JC, Ray FL 3rd, Pethe BJ, Riddle DL, Strohm J, Penner LA, Coovert MD, Quinn G, Blanchard CG. A portable, unobtrusive device for videorecording clinical interactions. Behav Res Methods. 2005 Feb;37(1):165-9. doi: 10.3758/bf03206411.
- Type 2 diabetes in children and adolescents. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2000 Mar;23(3):381-9. doi: 10.2337/diacare.23.3.381. No abstract available.
- Berwick DM. Disseminating innovations in health care. JAMA. 2003 Apr 16;289(15):1969-75. doi: 10.1001/jama.289.15.1969.
- Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validation of a self-administered diet history questionnaire using multiple diet records. J Clin Epidemiol. 1990;43(12):1327-35. doi: 10.1016/0895-4356(90)90099-b.
- Naar S, Chapman J, Cunningham PB, Ellis D, MacDonell K, Todd L. Development of the Motivational Interviewing Coach Rating Scale (MI-CRS) for health equity implementation contexts. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):439-449. doi: 10.1037/hea0001064.
- Lee MS, Carcone AI, Ko L, Kulik N, Ellis DA, Naar S. Managing Outliers in Adolescent Food Frequency Questionnaire Data. J Nutr Educ Behav. 2021 Jan;53(1):28-35. doi: 10.1016/j.jneb.2020.08.002. Epub 2020 Oct 1.
- Jacques-Tiura AJ, Ellis DA, Idalski Carcone A, Naar S, Brogan Hartlieb K, Towner EK, N Templin T, Jen KC. African-American Adolescents' Weight Loss Skills Utilization: Effects on Weight Change in a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Adolesc Health. 2019 Mar;64(3):355-361. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.09.003. Epub 2018 Nov 2.
- Hartlieb KB, Jacques-Tiura AJ, Naar-King S, Ellis DA, Jen KL, Marshall S. Recruitment strategies and the retention of obese urban racial/ethnic minority adolescents in clinical trials: the FIT families project, Michigan, 2010-2014. Prev Chronic Dis. 2015 Feb 19;12:E22. doi: 10.5888/pcd12.140409.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL097889 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ferdighetstrening
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater