- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01350531
Procedure interventiste per l'adesione alle raccomandazioni sulla perdita di peso negli adolescenti neri
Procedure interventiste per l'adesione alle raccomandazioni sulla perdita di peso negli adolescenti neri, fase due
Ad oggi, i tentativi di costruire efficaci interventi di perdita di peso per gli adolescenti afroamericani con obesità (AAAO) sono in gran parte falliti. Sebbene siano state identificate strategie e abilità efficaci per la perdita di peso, i cambiamenti dello stile di vita richiedono ai giovani e alle loro famiglie di apprendere nuovi comportamenti alimentari e di esercizio con la pratica ripetuta delle abilità nell'ecologia naturale della famiglia. Uno dei principali ostacoli è la motivazione sia dei genitori che degli adolescenti a impegnarsi nel trattamento e ad aderire alle raccomandazioni sul cambiamento del comportamento. I progressi nella scienza dell'aumento della motivazione umana (sia intrinseca che estrinseca) che potrebbero informare lo sviluppo dell'intervento per i giovani di minoranza con obesità sono stati finora applicati in modo insufficiente al processo di sviluppo dell'intervento. Lo studio riunisce un gruppo di ricerca multidisciplinare composto da ricercatori di intervento sull'obesità con una vasta esperienza nella ricerca sul cambiamento del comportamento della salute degli adolescenti, scienziati comportamentali di base con esperienza nella ricerca sulla motivazione e sull'apprendimento e scienziati della comunicazione con esperienza nelle interazioni fornitore-famiglia all'interno delle popolazioni urbane. I ricercatori scientifici di base sull'obesità informeranno lo sviluppo dell'intervento contribuendo con un forte background nei correlati fisiologici dell'obesità. Infine, esperti nell'area degli interventi comunitari per gli adolescenti afroamericani contribuiranno al trasporto efficace di questi interventi in contesti reali. Gli obiettivi generali dello studio sono: Perfezionare i protocolli di intervento dai nostri studi preliminari che massimizzano le abilità degli adolescenti e dei genitori, informati dalla teoria dell'apprendimento, attraverso l'uso di interventi domestici e basati sulla comunità in cui vengono utilizzate opportunità in-vivo per promuovere la pratica in apportare cambiamenti nei comportamenti dietetici, di esercizio e sedentari negli AAAO e nelle loro famiglie (FASE I); Sviluppare protocolli di intervento che utilizzino i risultati della scienza di base riguardanti la motivazione intrinseca ed estrinseca per massimizzare l'adesione degli adolescenti e della famiglia alle raccomandazioni per il cambiamento del comportamento correlato all'obesità negli AAAO e nelle loro famiglie (FASE I); Sviluppare un intervento adattivo utilizzando uno studio di assegnazione randomizzata multipla sequenziale (progettazione SMART) (FASE II); Perfezionare l'intervento includendo l'analisi qualitativa delle interviste delle famiglie dei partecipanti e sviluppare un'ulteriore partecipazione della comunità in preparazione di uno studio clinico randomizzato di conferma (FASE III).
Ci sono due ipotesi proposte per questo studio:
- Le famiglie che ricevono inizialmente colloqui motivazionali (MI)/formazione sulle abilità a casa/comunità mostreranno una maggiore perdita di peso nel corso dello studio rispetto alle famiglie che ricevono la consegna iniziale in ufficio di MI/formazione sulle abilità.
- I non-responder che ricevono l'erogazione a domicilio/comunità di IM/addestramento alle abilità con la Gestione delle Contingenze (CM) mostreranno una maggiore perdita di peso rispetto ai non-responder che ricevono solo l'IM/addestramento alle abilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne State University
-
Contatto:
- Shetoya Rice
- Numero di telefono: 313-557-6556
- Email: srice1@med.wayne.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età degli adolescenti afroamericani va dai 12 ai 16 anni e 11 mesi con obesità (BMI>=95° percentile o BMI>30).
- Gli adolescenti possono avere obesità primaria o obesità in combinazione con altre comorbilità mediche.
- I giovani con ritardo mentale lieve possono essere inclusi se sono in grado di leggere e comprendere le misure di studio.
Criteri di esclusione:
- Obesità secondaria all'uso di farmaci per un altro disturbo;
- Obesità in un giovane con condizione medica che impedisce la loro partecipazione al normale esercizio;
- Adolescente afroamericano con obesità (AAAO) con disturbi del pensiero;
- AAAO con gravi disturbi cognitivi;
- AAAO in gravidanza o con una condizione medica in cui la perdita di peso è controindicata;
- AAAO che non vivono con il loro caregiver primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Formazione delle competenze
|
Questa componente include le abilità più prossime all'adesione al piano alimentare e alla perdita di peso (per es., contare le calorie, fare scelte alimentari sane, misurare le porzioni di cibo, programmare spuntini e pasti, pianificare i pasti, completare quotidianamente i registri alimentari, seguire un piano di esercizi).
|
SPERIMENTALE: Gestione delle contingenze
|
La gestione delle emergenze utilizza principi comportamentali per contrastare i meccanismi di rinforzo del cibo e dell'inattività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale degli esiti correlati al peso a 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
|
Misureremo l'altezza, il peso e la percentuale di grasso corporeo dei partecipanti (analisi dell'impedenza bioelettrica).
|
6 mesi, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nell'aderenza alle raccomandazioni sulla perdita di peso a 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
|
Verranno utilizzate misure oggettive dell'idoneità cardiovascolare in aggiunta al questionario sulla frequenza alimentare per bambini BLOCK e al questionario sulla frequenza dell'uso di fast food.
|
6 mesi, 9 mesi
|
Cambiamento nel funzionamento fisiologico dal mese 1 al mese 7
Lasso di tempo: 1 mese, 7 mesi
|
I campioni di sangue verranno prelevati dopo un digiuno di 10-12 ore per la misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina, del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C), del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) e dei livelli di trigliceridi.
|
1 mese, 7 mesi
|
Variazione rispetto al basale della motivazione a 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
|
La misura Importance Ruler valuta quanto siano importanti i diversi comportamenti per gli adolescenti in relazione alla loro perdita di peso.
Una misura analoga verrà utilizzata anche per misurare l'importanza dei diversi comportamenti nei caregiver.
|
6 mesi, 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Barlow SE, Dietz WH. Obesity evaluation and treatment: Expert Committee recommendations. The Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration and the Department of Health and Human Services. Pediatrics. 1998 Sep;102(3):E29. doi: 10.1542/peds.102.3.e29.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL097889 (NIH)
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