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Procedure interventiste per l'adesione alle raccomandazioni sulla perdita di peso negli adolescenti neri

6 maggio 2011 aggiornato da: Wayne State University

Procedure interventiste per l'adesione alle raccomandazioni sulla perdita di peso negli adolescenti neri, fase due

Ad oggi, i tentativi di costruire efficaci interventi di perdita di peso per gli adolescenti afroamericani con obesità (AAAO) sono in gran parte falliti. Sebbene siano state identificate strategie e abilità efficaci per la perdita di peso, i cambiamenti dello stile di vita richiedono ai giovani e alle loro famiglie di apprendere nuovi comportamenti alimentari e di esercizio con la pratica ripetuta delle abilità nell'ecologia naturale della famiglia. Uno dei principali ostacoli è la motivazione sia dei genitori che degli adolescenti a impegnarsi nel trattamento e ad aderire alle raccomandazioni sul cambiamento del comportamento. I progressi nella scienza dell'aumento della motivazione umana (sia intrinseca che estrinseca) che potrebbero informare lo sviluppo dell'intervento per i giovani di minoranza con obesità sono stati finora applicati in modo insufficiente al processo di sviluppo dell'intervento. Lo studio riunisce un gruppo di ricerca multidisciplinare composto da ricercatori di intervento sull'obesità con una vasta esperienza nella ricerca sul cambiamento del comportamento della salute degli adolescenti, scienziati comportamentali di base con esperienza nella ricerca sulla motivazione e sull'apprendimento e scienziati della comunicazione con esperienza nelle interazioni fornitore-famiglia all'interno delle popolazioni urbane. I ricercatori scientifici di base sull'obesità informeranno lo sviluppo dell'intervento contribuendo con un forte background nei correlati fisiologici dell'obesità. Infine, esperti nell'area degli interventi comunitari per gli adolescenti afroamericani contribuiranno al trasporto efficace di questi interventi in contesti reali. Gli obiettivi generali dello studio sono: Perfezionare i protocolli di intervento dai nostri studi preliminari che massimizzano le abilità degli adolescenti e dei genitori, informati dalla teoria dell'apprendimento, attraverso l'uso di interventi domestici e basati sulla comunità in cui vengono utilizzate opportunità in-vivo per promuovere la pratica in apportare cambiamenti nei comportamenti dietetici, di esercizio e sedentari negli AAAO e nelle loro famiglie (FASE I); Sviluppare protocolli di intervento che utilizzino i risultati della scienza di base riguardanti la motivazione intrinseca ed estrinseca per massimizzare l'adesione degli adolescenti e della famiglia alle raccomandazioni per il cambiamento del comportamento correlato all'obesità negli AAAO e nelle loro famiglie (FASE I); Sviluppare un intervento adattivo utilizzando uno studio di assegnazione randomizzata multipla sequenziale (progettazione SMART) (FASE II); Perfezionare l'intervento includendo l'analisi qualitativa delle interviste delle famiglie dei partecipanti e sviluppare un'ulteriore partecipazione della comunità in preparazione di uno studio clinico randomizzato di conferma (FASE III).

Ci sono due ipotesi proposte per questo studio:

  1. Le famiglie che ricevono inizialmente colloqui motivazionali (MI)/formazione sulle abilità a casa/comunità mostreranno una maggiore perdita di peso nel corso dello studio rispetto alle famiglie che ricevono la consegna iniziale in ufficio di MI/formazione sulle abilità.
  2. I non-responder che ricevono l'erogazione a domicilio/comunità di IM/addestramento alle abilità con la Gestione delle Contingenze (CM) mostreranno una maggiore perdita di peso rispetto ai non-responder che ricevono solo l'IM/addestramento alle abilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età degli adolescenti afroamericani va dai 12 ai 16 anni e 11 mesi con obesità (BMI>=95° percentile o BMI>30).
  2. Gli adolescenti possono avere obesità primaria o obesità in combinazione con altre comorbilità mediche.
  3. I giovani con ritardo mentale lieve possono essere inclusi se sono in grado di leggere e comprendere le misure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Obesità secondaria all'uso di farmaci per un altro disturbo;
  2. Obesità in un giovane con condizione medica che impedisce la loro partecipazione al normale esercizio;
  3. Adolescente afroamericano con obesità (AAAO) con disturbi del pensiero;
  4. AAAO con gravi disturbi cognitivi;
  5. AAAO in gravidanza o con una condizione medica in cui la perdita di peso è controindicata;
  6. AAAO che non vivono con il loro caregiver primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione delle competenze
Questa componente include le abilità più prossime all'adesione al piano alimentare e alla perdita di peso (per es., contare le calorie, fare scelte alimentari sane, misurare le porzioni di cibo, programmare spuntini e pasti, pianificare i pasti, completare quotidianamente i registri alimentari, seguire un piano di esercizi).
SPERIMENTALE: Gestione delle contingenze
La gestione delle emergenze utilizza principi comportamentali per contrastare i meccanismi di rinforzo del cibo e dell'inattività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli esiti correlati al peso a 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
Misureremo l'altezza, il peso e la percentuale di grasso corporeo dei partecipanti (analisi dell'impedenza bioelettrica).
6 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'aderenza alle raccomandazioni sulla perdita di peso a 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
Verranno utilizzate misure oggettive dell'idoneità cardiovascolare in aggiunta al questionario sulla frequenza alimentare per bambini BLOCK e al questionario sulla frequenza dell'uso di fast food.
6 mesi, 9 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisiologico dal mese 1 al mese 7
Lasso di tempo: 1 mese, 7 mesi
I campioni di sangue verranno prelevati dopo un digiuno di 10-12 ore per la misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina, del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) e dei livelli di trigliceridi.
1 mese, 7 mesi
Variazione rispetto al basale della motivazione a 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
La misura Importance Ruler valuta quanto siano importanti i diversi comportamenti per gli adolescenti in relazione alla loro perdita di peso. Una misura analoga verrà utilizzata anche per misurare l'importanza dei diversi comportamenti nei caregiver.
6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: K-L Cathy Jen, Ph.D., Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01HL097889 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione delle competenze

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