- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01350765
Projekt přežití novorozenců Naushero Feroze (AKU)
Projekt přežití novorozenců Naushero Feroze: klastrový randomizovaný pokus k určení účinnosti balíčku komunitních intervencí ke snížení novorozeneckých úmrtí v důsledku asfyxie při porodu, nízké porodní hmotnosti a neonatální sepse
Tato studie bude provedena v úzké spolupráci s Národním programem pro zdravotníky, program ministerstva zdravotnictví se 100 000 zdravotníky, které pokrývají 60 % venkovské populace Pákistánu. Péči matkám a novorozencům na úrovni domácnosti zajistí tým zdravotnických pracovnic a tradiční porodní asistentka. Základní zdravotní jednotka se postará o nekomplikovaná doporučení a poskytne injekční antibiotika pro neonatální sepsi. Komplikované případy (definice uvedené v části Metody) budou LHW/BHU předány do okresního ředitelství nemocnice, kde bude funkční jednotka novorozenecké péče. Okresní zdravotnické služby, Naushero Feroz, Provinční ministerstvo zdravotnictví, Sindh a Federální ministerstvo zdravotnictví jsou studijními spolupracovníky, a proto zaručují rozšíření intervencí na národní úrovni.
Hypotéza:
V porovnání se základním balíčkem stávajícího školícího programu LHW povede lepší školení LHW a TBA v oblasti včasného rozpoznání a zvládání porodní asfyxie, závažných novorozeneckých infekcí a LBW (v kombinaci s rychlým doporučením) k dalšímu 30% snížení novorozenecké populace. úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný soubor prací se zabývá důležitými hlavními determinanty a bezprostředními příčinami novorozenecké úmrtnosti v Pákistánu. Nedávný průzkum DHS ukazuje, že tři příčiny nedonošenosti, porodní asfyxie a závažné infekce představují přibližně 85 % zátěže novorozeneckých úmrtí v Pákistánu (PDHS 2007). Nedávná evidence intervencí pro neonatální intervence jasně ukazuje, že vyšetřovatelé mají základ pro akci a několik intervencí, které mohou ovlivnit výsledky. Některé z těchto intervencí jsou jasně proveditelné v rámci zdravotnického systému a zásadním bodem by bylo zajištění kvalifikované péče a služeb pro resuscitaci novorozenců, základní předčasnou péči a management doporučených případů neonatálních infekcí ve zdravotnických zařízeních (nemocnice RHC, THQ a DHQ ve spádové oblasti). Avšak vzhledem k tomu, že k velké většině novorozeneckých porodů a úmrtí stále dochází v komunitním prostředí, je přidanou hodnotou provádění příslušných intervencí v komunitním prostředí. Pro ilustraci níže uvedený obrázek ukazuje potenciální intervence, vazby mezi nimi a cesty ke snížení expozice novorozenecké sepsi a nepříznivých následků novorozenecké sepse. I když algoritmus navrhuje, že těžké neonatální infekce by měly být odeslány k další péči v zařízení, uznává se, že v některých situacích, kdy vyhledání péče nemusí být možné ani proveditelné, může být nutné zajistit léčbu neonatální sepse na domácí nebo komunitní úrovni ( tj. prostřednictvím komunitních klinik nebo BHU).
Výzkumné otázky
Může balíček komunitních intervencí, propojených s posílenými zdravotnickými zařízeními, snížit NMR a být proveditelný, s intervencemi zaměřenými na školení TBA a LHW tak, aby byly propojeny tak, aby LHW rozpoznaly a poskytly okamžitou/včasnou léčbu novorozeneckých komplikací - porodní asfyxie? , závažná novorozenecká infekce a nízká porodní hmotnost spolu s TBA?
Mohou tyto komunitní kádry poskytovatelů péče zlepšit a udržet dovednosti pro poskytování kvalitní péče o novorozenecké komplikace asfyxie při porodu, závažné novorozenecké infekce a nízkou porodní hmotnost?
Mohou komunitní strategie školení TBA a LHW a mobilizace komunit, aby se zaměřily na perinatální zdraví, vést ke zlepšení znalostí a používání klíčových postupů v oblasti zdraví novorozenců souvisejících s prevencí novorozeneckých komplikací, jako je porodní asfyxie, závažné novorozenecké infekce a komplikace nízké porodnosti? hmotnost?
Primární cíle:
Vyvinout a implementovat intervenční balíčky pro TBA a LHW s cílem snížit zátěž porodní asfyxie, sepse a nízké porodní hmotnosti a posoudit jejich proveditelnost pro potenciální rozšíření
Posoudit účinnost tohoto intervenčního balíčku při snižování neonatální úmrtnosti všech příčin na úrovni populace
Sekundární cíle:
Zlepšit rozpoznávání a management porodní asfyxie, sepse a LBW poskytovateli primární péče (ve veřejném i soukromém sektoru, jako jsou porodní asistentky, LHW a TBA) v prostředí primární péče.
Vyhodnotit kombinovanou účinnost porodní asfyxie, sepse a intervencí s nízkou porodní hmotností poskytovaných TBA a LHW na příčinu specifické novorozenecké úmrtnosti na úrovni populace.
Vyhodnotit efektivitu využití vylepšeného intervenčního balíčku ke zlepšení spolupráce a propojení mezi LHW a TBA a ke zvýšení návštěvnosti LHW během dodávek domů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pákistán
- Pediatric Resaerch Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 1 dne do 28 dnů ve spádové oblasti předem vytvořeného výzkumu.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Jednalo by se o intervenční část studie, kde by LHWs absolvovali další školení pro identifikaci a zvládání porodní asfyxie, lbw a sepse.
|
LHWs ve vybraných oblastech intervence by absolvovali další školení o ENC pro identifikaci, léčbu a doporučení pro asfyxii při porodu, lbw a neonatální sepsi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
To by byla srovnávací skupina studie, ve které by LHW vykonávali obvyklé rutinní úkoly, které jim zadává jejich program.
|
Jednotky LHW v řídicích oblastech by vykonávaly své rutinní úkoly, jak je jim přiděluje jejich program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
novorozenecká úmrtnost Míra perinatální úmrtnosti Míra novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: dva roky
|
subjekty z obou větví budou dotazovány na informace týkající se socioekonomického postavení, zdravotních služeb, chování a nemocnosti/úmrtnosti.
vzhledem k tomu, že největší obavou v předchozích studiích je novorozenecká úmrtnost, budou tyto informace pro tento výzkum primárně důležité.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Způsobit specifickou míru úmrtnosti (v důsledku asfyxie při porodu, novorozenecké sepse a nízké porodní hmotnosti)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1212-Ped/ERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida