Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt přežití novorozenců Naushero Feroze (AKU)

9. ledna 2018 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Projekt přežití novorozenců Naushero Feroze: klastrový randomizovaný pokus k určení účinnosti balíčku komunitních intervencí ke snížení novorozeneckých úmrtí v důsledku asfyxie při porodu, nízké porodní hmotnosti a neonatální sepse

Tato studie bude provedena v úzké spolupráci s Národním programem pro zdravotníky, program ministerstva zdravotnictví se 100 000 zdravotníky, které pokrývají 60 % venkovské populace Pákistánu. Péči matkám a novorozencům na úrovni domácnosti zajistí tým zdravotnických pracovnic a tradiční porodní asistentka. Základní zdravotní jednotka se postará o nekomplikovaná doporučení a poskytne injekční antibiotika pro neonatální sepsi. Komplikované případy (definice uvedené v části Metody) budou LHW/BHU předány do okresního ředitelství nemocnice, kde bude funkční jednotka novorozenecké péče. Okresní zdravotnické služby, Naushero Feroz, Provinční ministerstvo zdravotnictví, Sindh a Federální ministerstvo zdravotnictví jsou studijními spolupracovníky, a proto zaručují rozšíření intervencí na národní úrovni.

Hypotéza:

V porovnání se základním balíčkem stávajícího školícího programu LHW povede lepší školení LHW a TBA v oblasti včasného rozpoznání a zvládání porodní asfyxie, závažných novorozeneckých infekcí a LBW (v kombinaci s rychlým doporučením) k dalšímu 30% snížení novorozenecké populace. úmrtnost.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný soubor prací se zabývá důležitými hlavními determinanty a bezprostředními příčinami novorozenecké úmrtnosti v Pákistánu. Nedávný průzkum DHS ukazuje, že tři příčiny nedonošenosti, porodní asfyxie a závažné infekce představují přibližně 85 % zátěže novorozeneckých úmrtí v Pákistánu (PDHS 2007). Nedávná evidence intervencí pro neonatální intervence jasně ukazuje, že vyšetřovatelé mají základ pro akci a několik intervencí, které mohou ovlivnit výsledky. Některé z těchto intervencí jsou jasně proveditelné v rámci zdravotnického systému a zásadním bodem by bylo zajištění kvalifikované péče a služeb pro resuscitaci novorozenců, základní předčasnou péči a management doporučených případů neonatálních infekcí ve zdravotnických zařízeních (nemocnice RHC, THQ a DHQ ve spádové oblasti). Avšak vzhledem k tomu, že k velké většině novorozeneckých porodů a úmrtí stále dochází v komunitním prostředí, je přidanou hodnotou provádění příslušných intervencí v komunitním prostředí. Pro ilustraci níže uvedený obrázek ukazuje potenciální intervence, vazby mezi nimi a cesty ke snížení expozice novorozenecké sepsi a nepříznivých následků novorozenecké sepse. I když algoritmus navrhuje, že těžké neonatální infekce by měly být odeslány k další péči v zařízení, uznává se, že v některých situacích, kdy vyhledání péče nemusí být možné ani proveditelné, může být nutné zajistit léčbu neonatální sepse na domácí nebo komunitní úrovni ( tj. prostřednictvím komunitních klinik nebo BHU).

Výzkumné otázky

Může balíček komunitních intervencí, propojených s posílenými zdravotnickými zařízeními, snížit NMR a být proveditelný, s intervencemi zaměřenými na školení TBA a LHW tak, aby byly propojeny tak, aby LHW rozpoznaly a poskytly okamžitou/včasnou léčbu novorozeneckých komplikací - porodní asfyxie? , závažná novorozenecká infekce a nízká porodní hmotnost spolu s TBA?

Mohou tyto komunitní kádry poskytovatelů péče zlepšit a udržet dovednosti pro poskytování kvalitní péče o novorozenecké komplikace asfyxie při porodu, závažné novorozenecké infekce a nízkou porodní hmotnost?

Mohou komunitní strategie školení TBA a LHW a mobilizace komunit, aby se zaměřily na perinatální zdraví, vést ke zlepšení znalostí a používání klíčových postupů v oblasti zdraví novorozenců souvisejících s prevencí novorozeneckých komplikací, jako je porodní asfyxie, závažné novorozenecké infekce a komplikace nízké porodnosti? hmotnost?

Primární cíle:

Vyvinout a implementovat intervenční balíčky pro TBA a LHW s cílem snížit zátěž porodní asfyxie, sepse a nízké porodní hmotnosti a posoudit jejich proveditelnost pro potenciální rozšíření

Posoudit účinnost tohoto intervenčního balíčku při snižování neonatální úmrtnosti všech příčin na úrovni populace

Sekundární cíle:

Zlepšit rozpoznávání a management porodní asfyxie, sepse a LBW poskytovateli primární péče (ve veřejném i soukromém sektoru, jako jsou porodní asistentky, LHW a TBA) v prostředí primární péče.

Vyhodnotit kombinovanou účinnost porodní asfyxie, sepse a intervencí s nízkou porodní hmotností poskytovaných TBA a LHW na příčinu specifické novorozenecké úmrtnosti na úrovni populace.

Vyhodnotit efektivitu využití vylepšeného intervenčního balíčku ke zlepšení spolupráce a propojení mezi LHW a TBA a ke zvýšení návštěvnosti LHW během dodávek domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Naushahro Fīroz, Sindh, Pákistán
        • Pediatric Resaerch Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku od 1 dne do 28 dnů ve spádové oblasti předem vytvořeného výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Jednalo by se o intervenční část studie, kde by LHWs absolvovali další školení pro identifikaci a zvládání porodní asfyxie, lbw a sepse.
LHWs ve vybraných oblastech intervence by absolvovali další školení o ENC pro identifikaci, léčbu a doporučení pro asfyxii při porodu, lbw a neonatální sepsi.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
To by byla srovnávací skupina studie, ve které by LHW vykonávali obvyklé rutinní úkoly, které jim zadává jejich program.
Jednotky LHW v řídicích oblastech by vykonávaly své rutinní úkoly, jak je jim přiděluje jejich program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecká úmrtnost Míra perinatální úmrtnosti Míra novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: dva roky
subjekty z obou větví budou dotazovány na informace týkající se socioekonomického postavení, zdravotních služeb, chování a nemocnosti/úmrtnosti. vzhledem k tomu, že největší obavou v předchozích studiích je novorozenecká úmrtnost, budou tyto informace pro tento výzkum primárně důležité.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Způsobit specifickou míru úmrtnosti (v důsledku asfyxie při porodu, novorozenecké sepse a nízké porodní hmotnosti)
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na Zásah

3
Předplatit