- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01350765
Naushero Feroze Neonatal Survival Project (AKU)
Naushero Feroze Neonatal Survival Project: Et tilfældigt klyngeforsøg for at bestemme effektiviteten af en pakke af samfundsbaserede interventioner til at reducere neonatale dødsfald på grund af asfyksi, lav fødselsvægt og neonatal sepsis
Denne undersøgelse vil blive udført i tæt samarbejde med National Program for Lady Health Workers, et sundhedsministeriumsprogram med 100.000 Lady Health Workers, der dækker 60 % af landbefolkningen i Pakistan. Et team af kvindelige sundhedsarbejdere og en traditionel fødselshjælper vil yde omsorg til mødre og nyfødte på husstandsniveau. En grundlæggende sundhedsenhed vil tage sig af ikke-komplicerede henvisninger og give injicerbare antibiotika til neonatal sepsis. Komplicerede (definitioner angivet i metodeafsnittet) sager vil blive henvist af LHW'erne/BHU'erne til District Headquarter Hospital, som vil have en fungerende neonatal plejeenhed. Distriktssundhedstjenesterne, Naushero Feroz, Provincial Department of Health, Sindh og det føderale sundhedsministerium er undersøgelsessamarbejdspartnere og garanterer derfor opskalering af interventioner på nationalt plan.
Hypotese:
Sammenlignet med en grundlæggende pakke af eksisterende træningsprogram for LHW'er, vil forbedret træning af LHW'er og TBA'er i tidlig genkendelse og håndtering af fødselskvælning, alvorlige nyfødte infektioner og LBW (kombineret med hurtig henvisning) resultere i en yderligere 30% reduktion af neonatal dødelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede arbejde omhandler vigtige vigtige determinanter og umiddelbare årsager til neonatal dødelighed i Pakistan. Den nylige DHS-undersøgelse viser, at tre årsager til præmaturitet, fødselskvælning og alvorlige infektioner tegner sig for cirka 85 % af byrden af nyfødte dødsfald i Pakistan (PDHS 2007). Det seneste evidensgrundlag for interventioner til neonatale interventioner indikerer tydeligt, at efterforskerne har et handlingsgrundlag og flere interventioner, der kan gøre en forskel for resultaterne. Flere af disse interventioner er klart gennemførlige inden for sundhedssystemet, og et grundlæggende punkt ville være sikring af kvalificeret pleje og tjenester til genoplivning af nyfødte, grundlæggende præmaturbehandling og håndtering af henviste tilfælde med neonatale infektioner på sundhedsfaciliteterne (RHC'er, THQ og DHQ hospitaler). i oplandet). Men i betragtning af det faktum, at langt størstedelen af neonatale fødsler og dødsfald stadig sker i samfundsmiljøer, er merværdien implementeringen af relevante interventioner i samfundsmiljøer. For at illustrere angiver figuren nedenfor de potentielle indgreb, sammenhænge mellem dem og veje til reduktion af eksponeringen for og uønskede resultater fra neonatal sepsis. Selvom algoritmen foreslår, at alvorlige neonatale infektioner bør henvises til yderligere pleje i institutionsmiljøer, er det anerkendt, at i nogle situationer, hvor plejesøgning måske hverken er mulig eller gennemførlig, kan det være nødvendigt at give behandling for neonatal sepsis på domicil- eller samfundsniveau ( gennem samfundsbaserede klinikker eller BHU'er).
Forskningsspørgsmål
Kan en pakke af lokalsamfundsbaserede interventioner, knyttet til styrkede sundhedsfaciliteter, reducere NMR og udføres gennemførligt, med interventioner fokuseret på træning af TBA'er og LHW'er, der skal forbindes, således at LHW'er genkender og giver øjeblikkelig/tidlig håndtering af de nyfødte komplikationer - fødselskvælning , alvorlig nyfødt infektion og lav fødselsvægt sammen med TBA'er?
Kan disse lokalsamfundsbaserede kadrer af plejeudbydere forbedre og opretholde færdigheder til levering af kvalitetspleje til nyfødte komplikationer af fødselskvælning, alvorlig nyfødt infektion og lav fødselsvægt?
Kan lokalsamfundsbaserede strategier til træning af TBA'er og LHW'er og mobilisering af lokalsamfund til at fokusere på perinatal sundhed resultere i forbedret viden og brug af vigtige nyfødte sundhedspraksis relateret til forebyggelse af nyfødte komplikationer såsom fødselskvælning, alvorlige nyfødte infektioner og komplikationer ved lav fødsel vægt?
Primære mål:
At udvikle og implementere interventionspakker for TBA'er og LHW'er for at reducere byrden af fødselskvælning, sepsis og lav fødselsvægt og vurdere deres gennemførlighed for potentiel opskalering
At vurdere effektiviteten af denne interventionspakke til at reducere alle årsager til neonatal dødelighed på befolkningsniveau
Sekundære mål:
At forbedre sagsgenkendelse og håndtering af fødselskvælning, sepsis og LBW af primære sundhedsudbydere (i både den offentlige og private sektor, såsom jordemødre, LHWs og TBA'er) i primære plejemiljøer.
At evaluere den kombinerede effektivitet af fødselskvælning, sepsis og indgreb med lav fødselsvægt leveret af TBA'er og LHW'er på årsagsspecifik neonatal dødelighed på befolkningsniveau.
At evaluere effektiviteten af at bruge den forbedrede interventionspakke til at forbedre samarbejdet og forbindelserne mellem LHW'er og TBA'er og for at øge LHW-deltagelsen under hjemmeleveringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
- Pediatric Resaerch Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 1 dag til 28 dage inden for oplandet for den præformede forskning.
Ekskluderingskriterier:
Dem, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Dette ville være den interventionelle del af undersøgelsen, hvor LHW'erne ville modtage yderligere træning i identifikation og håndtering af fødselskvælning, lbw og sepsis.
|
LHW'erne i de udvalgte interventionsområder vil modtage yderligere træning i ENC til identifikation, håndtering og henvisning til fødselskvælning, lbw og neonatal sepsis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Dette ville være den sammenlignende gruppe af undersøgelsen, hvor LHW'erne ville udføre de sædvanlige rutineopgaver, som blev tildelt dem af deres program.
|
LHW'erne i kontrolområderne ville udføre deres rutineopgaver som tildelt dem af deres program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal dødelighedsrate Perinatale dødelighedsrater Neonatal dødelighed
Tidsramme: to år
|
forsøgspersonerne fra de to arme ville blive spurgt om information vedrørende socioøkonomisk stilling, sundhedsydelser, adfærd og sygelighed/dødelighed.
i lyset af den mest rapporterede bekymring i de tidligere undersøgelser er noenatal dødelighed, vil denne information primært være vigtig for denne forskning.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forårsager specifikke dødelighedsrater (på grund af fødselskvælning, neonatal sepsis og lav fødselsvægt)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1212-Ped/ERC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .