Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naushero Feroze Neonatal Survival Project (AKU)

9. januar 2018 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Naushero Feroze Neonatal Survival Project: Et tilfældigt klyngeforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​en pakke af samfundsbaserede interventioner til at reducere neonatale dødsfald på grund af asfyksi, lav fødselsvægt og neonatal sepsis

Denne undersøgelse vil blive udført i tæt samarbejde med National Program for Lady Health Workers, et sundhedsministeriumsprogram med 100.000 Lady Health Workers, der dækker 60 % af landbefolkningen i Pakistan. Et team af kvindelige sundhedsarbejdere og en traditionel fødselshjælper vil yde omsorg til mødre og nyfødte på husstandsniveau. En grundlæggende sundhedsenhed vil tage sig af ikke-komplicerede henvisninger og give injicerbare antibiotika til neonatal sepsis. Komplicerede (definitioner angivet i metodeafsnittet) sager vil blive henvist af LHW'erne/BHU'erne til District Headquarter Hospital, som vil have en fungerende neonatal plejeenhed. Distriktssundhedstjenesterne, Naushero Feroz, Provincial Department of Health, Sindh og det føderale sundhedsministerium er undersøgelsessamarbejdspartnere og garanterer derfor opskalering af interventioner på nationalt plan.

Hypotese:

Sammenlignet med en grundlæggende pakke af eksisterende træningsprogram for LHW'er, vil forbedret træning af LHW'er og TBA'er i tidlig genkendelse og håndtering af fødselskvælning, alvorlige nyfødte infektioner og LBW (kombineret med hurtig henvisning) resultere i en yderligere 30% reduktion af neonatal dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede arbejde omhandler vigtige vigtige determinanter og umiddelbare årsager til neonatal dødelighed i Pakistan. Den nylige DHS-undersøgelse viser, at tre årsager til præmaturitet, fødselskvælning og alvorlige infektioner tegner sig for cirka 85 % af byrden af ​​nyfødte dødsfald i Pakistan (PDHS 2007). Det seneste evidensgrundlag for interventioner til neonatale interventioner indikerer tydeligt, at efterforskerne har et handlingsgrundlag og flere interventioner, der kan gøre en forskel for resultaterne. Flere af disse interventioner er klart gennemførlige inden for sundhedssystemet, og et grundlæggende punkt ville være sikring af kvalificeret pleje og tjenester til genoplivning af nyfødte, grundlæggende præmaturbehandling og håndtering af henviste tilfælde med neonatale infektioner på sundhedsfaciliteterne (RHC'er, THQ og DHQ hospitaler). i oplandet). Men i betragtning af det faktum, at langt størstedelen af ​​neonatale fødsler og dødsfald stadig sker i samfundsmiljøer, er merværdien implementeringen af ​​relevante interventioner i samfundsmiljøer. For at illustrere angiver figuren nedenfor de potentielle indgreb, sammenhænge mellem dem og veje til reduktion af eksponeringen for og uønskede resultater fra neonatal sepsis. Selvom algoritmen foreslår, at alvorlige neonatale infektioner bør henvises til yderligere pleje i institutionsmiljøer, er det anerkendt, at i nogle situationer, hvor plejesøgning måske hverken er mulig eller gennemførlig, kan det være nødvendigt at give behandling for neonatal sepsis på domicil- eller samfundsniveau ( gennem samfundsbaserede klinikker eller BHU'er).

Forskningsspørgsmål

Kan en pakke af lokalsamfundsbaserede interventioner, knyttet til styrkede sundhedsfaciliteter, reducere NMR og udføres gennemførligt, med interventioner fokuseret på træning af TBA'er og LHW'er, der skal forbindes, således at LHW'er genkender og giver øjeblikkelig/tidlig håndtering af de nyfødte komplikationer - fødselskvælning , alvorlig nyfødt infektion og lav fødselsvægt sammen med TBA'er?

Kan disse lokalsamfundsbaserede kadrer af plejeudbydere forbedre og opretholde færdigheder til levering af kvalitetspleje til nyfødte komplikationer af fødselskvælning, alvorlig nyfødt infektion og lav fødselsvægt?

Kan lokalsamfundsbaserede strategier til træning af TBA'er og LHW'er og mobilisering af lokalsamfund til at fokusere på perinatal sundhed resultere i forbedret viden og brug af vigtige nyfødte sundhedspraksis relateret til forebyggelse af nyfødte komplikationer såsom fødselskvælning, alvorlige nyfødte infektioner og komplikationer ved lav fødsel vægt?

Primære mål:

At udvikle og implementere interventionspakker for TBA'er og LHW'er for at reducere byrden af ​​fødselskvælning, sepsis og lav fødselsvægt og vurdere deres gennemførlighed for potentiel opskalering

At vurdere effektiviteten af ​​denne interventionspakke til at reducere alle årsager til neonatal dødelighed på befolkningsniveau

Sekundære mål:

At forbedre sagsgenkendelse og håndtering af fødselskvælning, sepsis og LBW af primære sundhedsudbydere (i både den offentlige og private sektor, såsom jordemødre, LHWs og TBA'er) i primære plejemiljøer.

At evaluere den kombinerede effektivitet af fødselskvælning, sepsis og indgreb med lav fødselsvægt leveret af TBA'er og LHW'er på årsagsspecifik neonatal dødelighed på befolkningsniveau.

At evaluere effektiviteten af ​​at bruge den forbedrede interventionspakke til at forbedre samarbejdet og forbindelserne mellem LHW'er og TBA'er og for at øge LHW-deltagelsen under hjemmeleveringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
        • Pediatric Resaerch Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 1 dag til 28 dage inden for oplandet for den præformede forskning.

Ekskluderingskriterier:

Dem, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Dette ville være den interventionelle del af undersøgelsen, hvor LHW'erne ville modtage yderligere træning i identifikation og håndtering af fødselskvælning, lbw og sepsis.
LHW'erne i de udvalgte interventionsområder vil modtage yderligere træning i ENC til identifikation, håndtering og henvisning til fødselskvælning, lbw og neonatal sepsis.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Dette ville være den sammenlignende gruppe af undersøgelsen, hvor LHW'erne ville udføre de sædvanlige rutineopgaver, som blev tildelt dem af deres program.
LHW'erne i kontrolområderne ville udføre deres rutineopgaver som tildelt dem af deres program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal dødelighedsrate Perinatale dødelighedsrater Neonatal dødelighed
Tidsramme: to år
forsøgspersonerne fra de to arme ville blive spurgt om information vedrørende socioøkonomisk stilling, sundhedsydelser, adfærd og sygelighed/dødelighed. i lyset af den mest rapporterede bekymring i de tidligere undersøgelser er noenatal dødelighed, vil denne information primært være vigtig for denne forskning.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forårsager specifikke dødelighedsrater (på grund af fødselskvælning, neonatal sepsis og lav fødselsvægt)
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (SKØN)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner