Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt przetrwania noworodków Naushero Feroze (AKU)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Naushero Feroze Neonatal Survival Project: Randomizowane badanie klastrowe w celu określenia skuteczności pakietu interwencji środowiskowych w celu zmniejszenia liczby zgonów noworodków z powodu asfiksji porodowej, niskiej masy urodzeniowej i posocznicy noworodków

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ścisłej współpracy z National Program for Lady Health Workers, programem Ministerstwa Zdrowia obejmującym 100 000 Lady Health Workers obejmujących 60% wiejskiej populacji Pakistanu. Opiekę nad matkami i noworodkami na poziomie gospodarstwa domowego zapewni zespół Lady Health Workers i Tradycyjnej Asystentki Porodowej. Oddział Podstawowej Opieki Zdrowotnej zajmie się nieskomplikowanymi skierowaniami i zapewni antybiotyki do wstrzykiwań na posocznicę noworodków. Skomplikowane (definicje podane w rozdziale dotyczącym metod) przypadki będą kierowane przez LHW/BHU do Powiatowego Szpitala Komendy Głównej, który będzie posiadał funkcjonujący oddział neonatologiczny. Okręgowa Służba Zdrowia, Naushero Feroz, Wojewódzki Departament Zdrowia, Sindh i Federalne Ministerstwo Zdrowia są współpracownikami badawczymi, co gwarantuje zwiększenie skali interwencji na poziomie krajowym.

Hipoteza:

W porównaniu z podstawowym pakietem istniejącego programu szkoleniowego LHW, wzmocnione szkolenie LHW i TBA we wczesnym rozpoznawaniu i leczeniu asfiksji urodzeniowej, poważnych infekcji noworodków i LBW (w połączeniu z natychmiastowym skierowaniem) spowoduje dodatkowe 30% zmniejszenie liczby noworodków śmiertelność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowany zakres pracy dotyczy ważnych głównych determinantów i bezpośrednich przyczyn śmiertelności noworodków w Pakistanie. Niedawne badanie DHS wskazuje, że trzy przyczyny: wcześniactwo, zamartwica porodowa i poważne infekcje odpowiadają za około 85% ciężaru zgonów noworodków w Pakistanie (PDHS 2007). Niedawna baza dowodów dotyczących interwencji w przypadku interwencji u noworodków wyraźnie wskazuje, że badacze mają podstawę do działania i kilka interwencji, które mogą mieć wpływ na wyniki. Kilka z tych interwencji jest oczywiście wykonalnych w ramach systemu opieki zdrowotnej, a fundamentalną kwestią byłoby zapewnienie wykwalifikowanej opieki i usług w zakresie resuscytacji noworodków, podstawowej opieki przedwczesnej i zarządzania skierowanymi przypadkami zakażeń noworodków w placówkach służby zdrowia (szpitale RHC, THQ i DHQ w rejonie zalewowym). Biorąc jednak pod uwagę fakt, że zdecydowana większość narodzin i zgonów noworodków nadal ma miejsce w środowisku lokalnym, wartością dodaną jest wdrożenie odpowiednich interwencji w środowisku lokalnym. Aby to zilustrować, poniższy rysunek wskazuje potencjalne interwencje, powiązania między nimi oraz ścieżki zmniejszania narażenia na posocznicę noworodków i niepożądanych skutków. Chociaż algorytm sugeruje, że ciężkie infekcje noworodków powinny być kierowane do dalszej opieki w placówkach, uznaje się, że w niektórych sytuacjach, w których poszukiwanie opieki może nie być ani możliwe, ani wykonalne, leczenie sepsy noworodków może wymagać leczenia na poziomie domu lub społeczności ( tj. poprzez przychodnie środowiskowe lub BHU).

Pytania badawcze

Czy pakiet interwencji opartych na społeczności, połączony ze wzmocnionymi placówkami zdrowotnymi, może zmniejszyć NMR i być realnie zrealizowany, z interwencjami skupionymi na szkoleniu TBA i LHW, które mają być połączone w taki sposób, aby LHW rozpoznawały i zapewniały natychmiastowe/wczesne leczenie powikłań noworodków - zamartwicy porodowej , poważna infekcja noworodków i niska masa urodzeniowa w połączeniu z TBA?

Czy te społecznościowe kadry świadczeniodawców mogą poprawić i utrzymać umiejętności w zakresie świadczenia wysokiej jakości opieki w przypadku powikłań u noworodków związanych z asfiksją porodową, poważną infekcją noworodka i niską masą urodzeniową?

Czy oparte na społeczności strategie szkolenia TBA i LHW oraz mobilizacja społeczności do skupienia się na zdrowiu okołoporodowym mogą skutkować lepszą znajomością i stosowaniem kluczowych praktyk zdrowotnych noworodków związanych z zapobieganiem powikłaniom noworodkowym, takim jak asfiksja porodowa, poważne infekcje noworodków i powikłania niskiego porodu waga?

Główne cele:

Opracowanie i wdrożenie pakietów interwencyjnych dla TBA i LHW w celu zmniejszenia obciążenia związanego z asfiksją porodową, posocznicą i niską masą urodzeniową oraz ocena ich wykonalności w zakresie potencjalnego zwiększenia skali

Ocena skuteczności tego pakietu interwencyjnego w zmniejszaniu śmiertelności noworodków ze wszystkich przyczyn na poziomie populacji

Cele drugorzędne:

Poprawa rozpoznawania przypadków i leczenia asfiksji porodowej, posocznicy i LBW przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym, takich jak położne, LHW i TBA) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Aby ocenić łączną skuteczność interwencji związanych z asfiksją porodową, sepsą i niską masą urodzeniową, prowadzonych przez TBA i LHW, na śmiertelność noworodków z określonej przyczyny na poziomie populacji.

Ocena skuteczności wykorzystania rozszerzonego pakietu interwencyjnego w celu wzmocnienia współpracy i powiązań między LHW i TBA oraz zwiększenia obecności LHW podczas porodów domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
        • Pediatric Resaerch Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 1 dnia do 28 dni, w obrębie zlewni prowadzonych badań.

Kryteria wyłączenia:

Ci, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Byłaby to interwencyjna część badania, w ramach której osoby o LHW przeszłyby dodatkowe szkolenie w zakresie identyfikacji i postępowania w przypadku asfiksji porodowej, lbw i sepsy.
LHW z wybranych obszarów interwencji otrzymaliby dodatkowe szkolenie w zakresie ENC w celu identyfikacji, postępowania i kierowania na asfiksję porodową, lbw i posocznicę noworodków.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Byłaby to grupa porównawcza badania, w której LHW wykonywałyby zwykłe rutynowe zadania przydzielone im przez ich program.
LHW w obszarach kontrolnych wykonywałyby swoje rutynowe zadania przydzielone im przez ich program

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność noworodków Współczynnik umieralności okołoporodowej Współczynnik umieralności noworodków
Ramy czasowe: dwa lata
osoby z obu ramion byłyby pytane o informacje dotyczące pozycji społeczno-ekonomicznej, usług zdrowotnych, zachowań i chorobowości/śmierci. w związku z najczęściej zgłaszanym problemem w poprzednich badaniach była śmiertelność noworodkowa, informacja ta będzie przede wszystkim ważna dla niniejszego badania.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodują określone wskaźniki śmiertelności (z powodu asfiksji porodowej, posocznicy noworodków i niskiej masy urodzeniowej)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
  • Główny śledczy: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Badania kliniczne na Interwencja

3
Subskrybuj