- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01350765
Projekt przetrwania noworodków Naushero Feroze (AKU)
Naushero Feroze Neonatal Survival Project: Randomizowane badanie klastrowe w celu określenia skuteczności pakietu interwencji środowiskowych w celu zmniejszenia liczby zgonów noworodków z powodu asfiksji porodowej, niskiej masy urodzeniowej i posocznicy noworodków
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ścisłej współpracy z National Program for Lady Health Workers, programem Ministerstwa Zdrowia obejmującym 100 000 Lady Health Workers obejmujących 60% wiejskiej populacji Pakistanu. Opiekę nad matkami i noworodkami na poziomie gospodarstwa domowego zapewni zespół Lady Health Workers i Tradycyjnej Asystentki Porodowej. Oddział Podstawowej Opieki Zdrowotnej zajmie się nieskomplikowanymi skierowaniami i zapewni antybiotyki do wstrzykiwań na posocznicę noworodków. Skomplikowane (definicje podane w rozdziale dotyczącym metod) przypadki będą kierowane przez LHW/BHU do Powiatowego Szpitala Komendy Głównej, który będzie posiadał funkcjonujący oddział neonatologiczny. Okręgowa Służba Zdrowia, Naushero Feroz, Wojewódzki Departament Zdrowia, Sindh i Federalne Ministerstwo Zdrowia są współpracownikami badawczymi, co gwarantuje zwiększenie skali interwencji na poziomie krajowym.
Hipoteza:
W porównaniu z podstawowym pakietem istniejącego programu szkoleniowego LHW, wzmocnione szkolenie LHW i TBA we wczesnym rozpoznawaniu i leczeniu asfiksji urodzeniowej, poważnych infekcji noworodków i LBW (w połączeniu z natychmiastowym skierowaniem) spowoduje dodatkowe 30% zmniejszenie liczby noworodków śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany zakres pracy dotyczy ważnych głównych determinantów i bezpośrednich przyczyn śmiertelności noworodków w Pakistanie. Niedawne badanie DHS wskazuje, że trzy przyczyny: wcześniactwo, zamartwica porodowa i poważne infekcje odpowiadają za około 85% ciężaru zgonów noworodków w Pakistanie (PDHS 2007). Niedawna baza dowodów dotyczących interwencji w przypadku interwencji u noworodków wyraźnie wskazuje, że badacze mają podstawę do działania i kilka interwencji, które mogą mieć wpływ na wyniki. Kilka z tych interwencji jest oczywiście wykonalnych w ramach systemu opieki zdrowotnej, a fundamentalną kwestią byłoby zapewnienie wykwalifikowanej opieki i usług w zakresie resuscytacji noworodków, podstawowej opieki przedwczesnej i zarządzania skierowanymi przypadkami zakażeń noworodków w placówkach służby zdrowia (szpitale RHC, THQ i DHQ w rejonie zalewowym). Biorąc jednak pod uwagę fakt, że zdecydowana większość narodzin i zgonów noworodków nadal ma miejsce w środowisku lokalnym, wartością dodaną jest wdrożenie odpowiednich interwencji w środowisku lokalnym. Aby to zilustrować, poniższy rysunek wskazuje potencjalne interwencje, powiązania między nimi oraz ścieżki zmniejszania narażenia na posocznicę noworodków i niepożądanych skutków. Chociaż algorytm sugeruje, że ciężkie infekcje noworodków powinny być kierowane do dalszej opieki w placówkach, uznaje się, że w niektórych sytuacjach, w których poszukiwanie opieki może nie być ani możliwe, ani wykonalne, leczenie sepsy noworodków może wymagać leczenia na poziomie domu lub społeczności ( tj. poprzez przychodnie środowiskowe lub BHU).
Pytania badawcze
Czy pakiet interwencji opartych na społeczności, połączony ze wzmocnionymi placówkami zdrowotnymi, może zmniejszyć NMR i być realnie zrealizowany, z interwencjami skupionymi na szkoleniu TBA i LHW, które mają być połączone w taki sposób, aby LHW rozpoznawały i zapewniały natychmiastowe/wczesne leczenie powikłań noworodków - zamartwicy porodowej , poważna infekcja noworodków i niska masa urodzeniowa w połączeniu z TBA?
Czy te społecznościowe kadry świadczeniodawców mogą poprawić i utrzymać umiejętności w zakresie świadczenia wysokiej jakości opieki w przypadku powikłań u noworodków związanych z asfiksją porodową, poważną infekcją noworodka i niską masą urodzeniową?
Czy oparte na społeczności strategie szkolenia TBA i LHW oraz mobilizacja społeczności do skupienia się na zdrowiu okołoporodowym mogą skutkować lepszą znajomością i stosowaniem kluczowych praktyk zdrowotnych noworodków związanych z zapobieganiem powikłaniom noworodkowym, takim jak asfiksja porodowa, poważne infekcje noworodków i powikłania niskiego porodu waga?
Główne cele:
Opracowanie i wdrożenie pakietów interwencyjnych dla TBA i LHW w celu zmniejszenia obciążenia związanego z asfiksją porodową, posocznicą i niską masą urodzeniową oraz ocena ich wykonalności w zakresie potencjalnego zwiększenia skali
Ocena skuteczności tego pakietu interwencyjnego w zmniejszaniu śmiertelności noworodków ze wszystkich przyczyn na poziomie populacji
Cele drugorzędne:
Poprawa rozpoznawania przypadków i leczenia asfiksji porodowej, posocznicy i LBW przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym, takich jak położne, LHW i TBA) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Aby ocenić łączną skuteczność interwencji związanych z asfiksją porodową, sepsą i niską masą urodzeniową, prowadzonych przez TBA i LHW, na śmiertelność noworodków z określonej przyczyny na poziomie populacji.
Ocena skuteczności wykorzystania rozszerzonego pakietu interwencyjnego w celu wzmocnienia współpracy i powiązań między LHW i TBA oraz zwiększenia obecności LHW podczas porodów domowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
- Pediatric Resaerch Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 1 dnia do 28 dni, w obrębie zlewni prowadzonych badań.
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Byłaby to interwencyjna część badania, w ramach której osoby o LHW przeszłyby dodatkowe szkolenie w zakresie identyfikacji i postępowania w przypadku asfiksji porodowej, lbw i sepsy.
|
LHW z wybranych obszarów interwencji otrzymaliby dodatkowe szkolenie w zakresie ENC w celu identyfikacji, postępowania i kierowania na asfiksję porodową, lbw i posocznicę noworodków.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Byłaby to grupa porównawcza badania, w której LHW wykonywałyby zwykłe rutynowe zadania przydzielone im przez ich program.
|
LHW w obszarach kontrolnych wykonywałyby swoje rutynowe zadania przydzielone im przez ich program
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność noworodków Współczynnik umieralności okołoporodowej Współczynnik umieralności noworodków
Ramy czasowe: dwa lata
|
osoby z obu ramion byłyby pytane o informacje dotyczące pozycji społeczno-ekonomicznej, usług zdrowotnych, zachowań i chorobowości/śmierci.
w związku z najczęściej zgłaszanym problemem w poprzednich badaniach była śmiertelność noworodkowa, informacja ta będzie przede wszystkim ważna dla niniejszego badania.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powodują określone wskaźniki śmiertelności (z powodu asfiksji porodowej, posocznicy noworodków i niskiej masy urodzeniowej)
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
- Główny śledczy: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1212-Ped/ERC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone