- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350765
Проект выживания новорожденных Наушеро Ферозе (AKU)
Проект Naushero Feroze по выживанию новорожденных: кластерное рандомизированное исследование для определения эффективности пакета вмешательств на уровне сообщества для снижения неонатальной смертности из-за асфиксии при рождении, низкой массы тела при рождении и неонатального сепсиса
Настоящее исследование будет проводиться в тесном сотрудничестве с Национальной программой для медицинских работников женского пола, программой Министерства здравоохранения, в которой участвуют 100 000 медицинских работников женского пола, охватывающих 60% сельского населения Пакистана. Команда женщин-медицинских работников и традиционной акушерки будут оказывать помощь матерям и новорожденным на уровне домохозяйства. Базовое медицинское отделение позаботится о несложных направлениях и предоставит инъекционные антибиотики для лечения неонатального сепсиса. Осложненные случаи (определения даны в разделе «Методы») будут направляться LHW/BHU в центральную районную больницу, в которой будет функционирующее отделение неонатальной помощи. Районные службы здравоохранения, Наушеро Фероз, Департамент здравоохранения провинции, Синд и Федеральное министерство здравоохранения сотрудничают в исследовании, что гарантирует расширение масштабов вмешательств на национальном уровне.
Гипотеза:
По сравнению с базовым пакетом существующей программы обучения МРС, расширенное обучение МРС и ТБ раннему распознаванию и лечению асфиксии новорожденных, тяжелых инфекций новорожденных и НМТ (в сочетании с быстрым направлением к специалистам) приведет к дополнительному сокращению неонатальной заболеваемости на 30%. смертность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый объем работ направлен на важные основные детерминанты и непосредственные причины неонатальной смертности в Пакистане. Недавнее исследование DHS показывает, что три причины: недоношенность, асфиксия при рождении и серьезные инфекции составляют примерно 85% бремени смертности новорожденных в Пакистане (PDHS 2007). Недавняя доказательная база вмешательств для неонатальных вмешательств ясно указывает на то, что у исследователей есть основа для действий и несколько вмешательств, которые могут повлиять на результаты. Некоторые из этих вмешательств вполне осуществимы в рамках системы здравоохранения, и фундаментальным моментом будет обеспечение квалифицированной помощи и услуг по реанимации новорожденных, базового ухода за недоношенными и ведения направленных случаев неонатальных инфекций в медицинских учреждениях (больницах RHC, THQ и DHQ). в районе водосбора). Однако, учитывая тот факт, что подавляющее большинство неонатальных рождений и смертей по-прежнему происходит в условиях сообщества, дополнительным преимуществом является осуществление соответствующих вмешательств в условиях сообщества. Для иллюстрации на приведенном ниже рисунке показаны потенциальные вмешательства, связи между ними и пути снижения подверженности неонатальному сепсису и его неблагоприятных исходов. Хотя алгоритм предполагает, что тяжелые неонатальные инфекции следует направлять для дальнейшего лечения в условиях учреждения, признается, что в некоторых ситуациях, когда обращение за медицинской помощью может быть невозможным или нецелесообразным, лечение неонатального сепсиса может потребоваться на дому или на уровне сообщества. то есть через общественные клиники или BHU).
Вопросы исследования
Может ли пакет вмешательств на уровне сообщества, связанный с усиленными медицинскими учреждениями, уменьшить ЯМР и быть реально реализованным, с вмешательствами, направленными на обучение TBA и LHW, чтобы они были связаны таким образом, чтобы LHW распознавали и обеспечивали немедленное / раннее лечение осложнений у новорожденных - асфиксии при рождении. , серьезная инфекция новорожденных и низкая масса тела при рождении в сочетании с ТБК?
Могут ли эти местные кадры медицинских работников улучшить и поддерживать навыки оказания качественной помощи новорожденным с осложнениями родовой асфиксии, тяжелыми инфекциями новорожденных и низкой массой тела при рождении?
Могут ли стратегии обучения TBA и LHW на уровне сообщества, а также мобилизация сообществ для сосредоточения внимания на перинатальном здоровье, привести к улучшению знаний и использованию основных методов охраны здоровья новорожденных, связанных с профилактикой осложнений у новорожденных, таких как асфиксия при рождении, серьезные инфекции новорожденных и осложнения после родов? масса?
Основные цели:
Разработать и внедрить пакеты вмешательств для TBA и LHW для снижения бремени асфиксии при рождении, сепсиса и низкой массы тела при рождении и оценить их осуществимость для потенциального расширения.
Оценить эффективность этого пакета вмешательств в снижении неонатальной смертности от всех причин на популяционном уровне.
Второстепенные цели:
Улучшить распознавание и ведение случаев асфиксии при рождении, сепсиса и LBW поставщиками первичной медико-санитарной помощи (как в государственном, так и в частном секторе, такими как акушерки, LHW и TBA) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Оценить комбинированную эффективность вмешательств по асфиксии при рождении, сепсиса и низкой массы тела при рождении, проводимых ТБ и НРЗ, в отношении конкретной причины неонатальной смертности на уровне популяции.
Оценить эффективность использования расширенного пакета вмешательств для расширения сотрудничества и связей между НРЗ и ТВА, а также для увеличения посещаемости НРЗ во время родов на дому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Пакистан
- Pediatric Resaerch Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 1 дня до 28 дней, в пределах зоны охвата проводимого исследования.
Критерий исключения:
Те, кто не желает участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Это будет интервенционная часть исследования, где НР будут проходить дополнительную подготовку по выявлению и лечению врожденной асфиксии, ожирения и сепсиса.
|
МСР в выбранных областях вмешательства пройдут дополнительное обучение по ENC для выявления, лечения и направления к специалистам в связи с асфиксией при рождении, ожирением и неонатальным сепсисом.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Это будет сравнительная группа исследования, в которой НР будут выполнять обычные рутинные задачи, возложенные на них их программой.
|
LHW в зонах управления будут выполнять свои рутинные задачи, назначенные им их программой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
неонатальная смертность Перинатальная смертность Неонатальная смертность
Временное ограничение: два года
|
испытуемых из двух групп будут опрашивать об информации, касающейся социально-экономического положения, медицинских услуг, поведения и заболеваемости/смертности.
в связи с тем, что в предыдущих исследованиях чаще всего сообщалось о неонатальной смертности, эта информация будет в первую очередь важна для этого исследования.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вызывают специфические показатели смертности (из-за асфиксии при рождении, неонатального сепсиса и низкой массы тела при рождении)
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
- Главный следователь: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1212-Ped/ERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания