- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01350765
Projet de survie néonatale Naushero Feroze (AKU)
Projet de survie néonatale de Naushero Feroze : un essai randomisé en grappes pour déterminer l'efficacité d'un ensemble d'interventions communautaires visant à réduire les décès néonataux dus à l'asphyxie à la naissance, au faible poids à la naissance et à la septicémie néonatale
La présente étude sera menée en étroite collaboration avec le Programme national pour les travailleuses de la santé, un programme du ministère de la Santé avec 100 000 travailleuses de la santé couvrant 60 % de la population rurale du Pakistan. Une équipe d'agents de santé féminins et d'une accoucheuse traditionnelle prodiguera des soins aux mères et aux nouveau-nés au niveau des ménages. Une unité de santé de base prendra en charge les références non compliquées et fournira des antibiotiques injectables pour la septicémie néonatale. Les cas compliqués (définitions données dans la section méthodes) seront référés par les LHW/BHU à l'hôpital du siège du district qui disposera d'une unité de soins néonatals opérationnelle. Les services de santé du district, Naushero Feroz, le département provincial de la santé du Sind et le ministère fédéral de la santé sont des collaborateurs de l'étude, garantissant ainsi l'intensification des interventions au niveau national.
Hypothèse:
Par rapport à un ensemble de base du programme de formation existant des LHW, une formation améliorée des LHW et des AT dans la détection et la prise en charge précoces de l'asphyxie à la naissance, des infections néonatales graves et des IPN (combinée à une orientation rapide) se traduira par une réduction supplémentaire de 30 % des soins néonatals. mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ensemble de travaux proposé aborde les principaux déterminants importants et les causes immédiates de la mortalité néonatale au Pakistan. La récente enquête EDS indique que trois causes, la prématurité, l'asphyxie à la naissance et les infections graves, représentent environ 85 % du fardeau des décès de nouveau-nés au Pakistan (PDHS 2007). La récente base de preuves d'interventions pour les interventions néonatales indique clairement que les chercheurs ont une base d'action et plusieurs interventions qui peuvent faire une différence dans les résultats. Plusieurs de ces interventions sont clairement réalisables au sein du système de santé et un point fondamental serait l'assurance de soins et de services qualifiés pour la réanimation des nouveau-nés, les soins de base des prématurés et la prise en charge des cas référés d'infections néonatales au sein des établissements de santé (RHC, hôpitaux THQ et DHQ dans le bassin versant). Cependant, étant donné que la grande majorité des naissances et des décès néonatals surviennent encore en milieu communautaire, la valeur ajoutée est la mise en œuvre d'interventions pertinentes en milieu communautaire. À titre d'illustration, la figure ci-dessous indique les interventions potentielles, les liens entre elles et les voies de réduction de l'exposition et des effets indésirables de la septicémie néonatale. Bien que l'algorithme suggère que les infections néonatales graves doivent être référées pour des soins supplémentaires dans les établissements, il est reconnu que dans certaines situations où la recherche de soins peut ne pas être possible ni faisable, le traitement de la septicémie néonatale peut devoir être fourni au niveau du domicile ou de la communauté ( c'est-à-dire par le biais de cliniques communautaires ou BHU).
Questions de recherche
Un ensemble d'interventions communautaires, liées à des établissements de santé renforcés, peut-il réduire le TMN et être mis en œuvre de manière réalisable, avec des interventions axées sur la formation des accoucheuses traditionnelles et des LHW à relier de sorte que les LHW reconnaissent et fournissent une prise en charge immédiate/précoce des complications du nouveau-né - asphyxie à la naissance , infection grave du nouveau-né et faible poids à la naissance, en tandem avec les accoucheuses traditionnelles ?
Ces cadres communautaires de prestataires de soins peuvent-ils améliorer et maintenir les compétences nécessaires à la prestation de soins de qualité pour les complications néonatales de l'asphyxie à la naissance, de l'infection néonatale grave et de l'insuffisance pondérale à la naissance ?
Les stratégies communautaires de formation des accoucheuses traditionnelles et des LHW et de la mobilisation des communautés pour qu'elles se concentrent sur la santé périnatale peuvent-elles entraîner une amélioration des connaissances et de l'utilisation des principales pratiques de santé néonatale liées à la prévention des complications néonatales telles que l'asphyxie à la naissance, les infections néonatales graves et les complications lester?
Objectifs principaux:
Développer et mettre en œuvre des programmes d'intervention pour les AT et les LHW afin de réduire le fardeau de l'asphyxie à la naissance, de la septicémie et de l'insuffisance pondérale à la naissance et évaluer leur faisabilité pour une mise à l'échelle potentielle
Évaluer l'efficacité de cet ensemble d'interventions dans la réduction de la mortalité néonatale toutes causes au niveau de la population
Objectifs secondaires :
Améliorer la reconnaissance et la prise en charge des cas d'asphyxie à la naissance, de septicémie et de faible poids de naissance par les prestataires de soins de santé primaires (dans les secteurs public et privé tels que les sages-femmes, les LHW et les accoucheuses traditionnelles) dans les établissements de soins primaires.
Évaluer l'efficacité combinée des interventions sur l'asphyxie à la naissance, la septicémie et l'insuffisance pondérale à la naissance dispensées par les AT et les LHW sur la mortalité néonatale spécifique au niveau de la population.
Évaluer l'efficacité de l'utilisation du programme d'intervention amélioré pour améliorer la collaboration et les liens entre les LHW et les AT et pour augmenter la présence des LHW lors des accouchements à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
- Pediatric Resaerch Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 1 jour à 28 jours, dans la zone de chalandise de la recherche préformée.
Critère d'exclusion:
Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Il s'agirait du volet interventionnel de l'étude, où les LHW recevraient une formation supplémentaire pour l'identification et la prise en charge de l'asphyxie à la naissance, de l'lbw et de la septicémie.
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Les LHW des zones d'intervention sélectionnées recevraient une formation supplémentaire sur l'ENC pour l'identification, la prise en charge et l'orientation pour l'asphyxie à la naissance, lbw et la septicémie néonatale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Il s'agirait du groupe comparatif de l'étude dans lequel les TSL effectueraient les tâches de routine habituelles qui leur sont assignées par leur programme.
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Les LHW dans les zones de contrôle effectueraient leurs tâches de routine qui leur sont assignées par leur programme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité néonatale taux de mortalité périnatale taux de mortalité néonatale
Délai: deux ans
|
les sujets des deux bras seraient interrogés sur des informations relatives à la position socio-économique, aux services de santé, aux comportements et à la morbidité/mortalité.
étant donné que la préoccupation la plus signalée dans les études précédentes est la mortalité no-natale, cette information sera primordiale pour cette recherche.
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Causer des taux de mortalité spécifiques (en raison de l'asphyxie à la naissance, de la septicémie néonatale et de l'insuffisance pondérale à la naissance)
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
- Chercheur principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1212-Ped/ERC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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