- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01350765
Proyecto de Supervivencia Neonatal Naushero Feroze (AKU)
Proyecto de supervivencia neonatal de Naushero Feroze: un ensayo aleatorizado por grupos para determinar la eficacia del paquete de intervenciones comunitarias para reducir las muertes neonatales debidas a asfixia al nacer, bajo peso al nacer y sepsis neonatal
El presente estudio se llevará a cabo en estrecha colaboración con el Programa Nacional para Mujeres Trabajadoras de la Salud, un programa del Ministerio de Salud con 100.000 Mujeres Trabajadoras de la Salud que cubren el 60% de la población rural de Pakistán. Un equipo de señoras trabajadoras de la salud y una partera tradicional brindarán atención a las madres y los recién nacidos a nivel del hogar. Una Unidad Básica de Salud atenderá las derivaciones no complicadas y proporcionará antibióticos inyectables para la sepsis neonatal. Los casos complicados (definiciones dadas en la sección de métodos) serán referidos por los LHW/BHU al Hospital de la Sede del Distrito que tendrá una unidad de atención neonatal en funcionamiento. Los Servicios de Salud del Distrito, Naushero Feroz, el Departamento Provincial de Salud, Sindh y el Ministerio Federal de Salud son colaboradores del estudio, por lo tanto, garantizan la ampliación de las intervenciones a nivel nacional.
Hipótesis:
En comparación con un paquete básico del programa de capacitación existente de LHW, la capacitación mejorada de LHW y TBA en el reconocimiento temprano y el manejo de la asfixia del parto, las infecciones graves del recién nacido y el BPN (combinado con una pronta derivación) dará como resultado una reducción adicional del 30 % en la mortalidad neonatal. mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuerpo de trabajo propuesto aborda importantes determinantes principales y causas inmediatas de la mortalidad neonatal en Pakistán. La encuesta DHS reciente indica que tres causas: la prematuridad, la asfixia al nacer y las infecciones graves representan aproximadamente el 85% de la carga de muertes de recién nacidos en Pakistán (PDHS 2007). La base de evidencia reciente de intervenciones para intervenciones neonatales indica claramente que los investigadores tienen una base para la acción y varias intervenciones que pueden marcar la diferencia en los resultados. Varias de estas intervenciones son claramente factibles dentro del sistema de salud y un punto fundamental sería la garantía de atención y servicios calificados para la reanimación del recién nacido, la atención básica del prematuro y el manejo de los casos derivados con infecciones neonatales dentro de los establecimientos de salud (RHC, THQ y DHQ hospitales). en el distrito de captación). Sin embargo, dado que la gran mayoría de los nacimientos y muertes neonatales todavía ocurren en entornos comunitarios, el valor agregado es la implementación de intervenciones relevantes en entornos comunitarios. Para ilustrar, la siguiente figura indica las posibles intervenciones, los vínculos entre ellas y las vías para reducir la exposición y los resultados adversos de la sepsis neonatal. Si bien el algoritmo sugiere que las infecciones neonatales graves deben derivarse para recibir atención adicional en los establecimientos, se reconoce que en algunas situaciones en las que la búsqueda de atención puede no ser posible ni factible, es posible que sea necesario brindar tratamiento para la sepsis neonatal a nivel domiciliario o comunitario ( es decir, a través de clínicas comunitarias o BHU).
Preguntas de investigación
¿Puede un paquete de intervenciones basadas en la comunidad, vinculadas a establecimientos de salud fortalecidos, reducir la TMN y ser entregado de manera factible, con intervenciones enfocadas en capacitar a las parteras tradicionales y a las LHW para que se vinculen de manera que las LHW reconozcan y brinden un manejo inmediato/temprano de las complicaciones del recién nacido: asfixia del parto? , infección grave del recién nacido y bajo peso al nacer, junto con las parteras tradicionales?
¿Pueden estos cuadros comunitarios de proveedores de atención mejorar y mantener las habilidades para la prestación de atención de calidad para las complicaciones del recién nacido por asfixia en el parto, infección grave del recién nacido y bajo peso al nacer?
¿Pueden las estrategias basadas en la comunidad de capacitar a las parteras tradicionales y a las LHW, y movilizar a las comunidades para que se centren en la salud perinatal, dar como resultado un mejor conocimiento y uso de las prácticas clave de salud del recién nacido relacionadas con la prevención de complicaciones del recién nacido, como asfixia en el parto, infecciones graves del recién nacido y complicaciones del bajo parto? ¿peso?
Objetivos principales:
Desarrollar e implementar paquetes de intervención para parteras tradicionales y LHW para reducir la carga de asfixia al nacer, sepsis y bajo peso al nacer y evaluar su viabilidad para una posible ampliación.
Evaluar la eficacia de este paquete de intervención para reducir la mortalidad neonatal por todas las causas a nivel de la población
Objetivos secundarios:
Mejorar el reconocimiento de casos y el manejo de asfixia al nacer, sepsis y bajo peso al nacer por parte de los proveedores de atención médica de atención primaria (tanto en el sector público como en el privado, como matronas, LHW y parteras tradicionales) en entornos de atención primaria.
Evaluar la efectividad combinada de las intervenciones de asfixia al nacer, sepsis y bajo peso al nacer administradas por parteras tradicionales y trabajadores de la salud en la mortalidad neonatal por causas específicas a nivel de la población.
Evaluar la eficacia del uso del paquete de intervención mejorado para mejorar la colaboración y los vínculos entre los LHW y las parteras tradicionales y aumentar la asistencia de los LHW durante los partos a domicilio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistán
- Pediatric Resaerch Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 día a 28 días de edad, dentro del área de influencia de la investigación realizada.
Criterio de exclusión:
Aquellos que no estén dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
Este sería el brazo de intervención del estudio, donde los LHW recibirían capacitación adicional para la identificación y el manejo de la asfixia al nacer, el bajo peso al nacer y la sepsis.
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Los LHW de las áreas de intervención seleccionadas recibirían capacitación adicional sobre ENC para la identificación, el manejo y la derivación para la asfixia al nacer, el bajo peso al nacer y la sepsis neonatal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Este sería el grupo comparativo del estudio en el que los LHW realizarían las tareas rutinarias habituales que les asigna su programa.
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Los LHW en las áreas de control realizarían sus tareas de rutina según lo asignado por su programa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad neonatal Tasas de mortalidad perinatal Tasas de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: dos año
|
los sujetos de los dos brazos serían indagados sobre información relativa a la posición socioeconómica, servicios de salud, comportamientos y morbimortalidad.
en vista de que la preocupación más reportada en los estudios previos es la mortalidad nonatal, esa información será de suma importancia para esta investigación.
|
dos año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de mortalidad específicas por causas (por asfixia al nacer, sepsis neonatal y bajo peso al nacer)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
- Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1212-Ped/ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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