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Proyecto de Supervivencia Neonatal Naushero Feroze (AKU)

9 de enero de 2018 actualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Proyecto de supervivencia neonatal de Naushero Feroze: un ensayo aleatorizado por grupos para determinar la eficacia del paquete de intervenciones comunitarias para reducir las muertes neonatales debidas a asfixia al nacer, bajo peso al nacer y sepsis neonatal

El presente estudio se llevará a cabo en estrecha colaboración con el Programa Nacional para Mujeres Trabajadoras de la Salud, un programa del Ministerio de Salud con 100.000 Mujeres Trabajadoras de la Salud que cubren el 60% de la población rural de Pakistán. Un equipo de señoras trabajadoras de la salud y una partera tradicional brindarán atención a las madres y los recién nacidos a nivel del hogar. Una Unidad Básica de Salud atenderá las derivaciones no complicadas y proporcionará antibióticos inyectables para la sepsis neonatal. Los casos complicados (definiciones dadas en la sección de métodos) serán referidos por los LHW/BHU al Hospital de la Sede del Distrito que tendrá una unidad de atención neonatal en funcionamiento. Los Servicios de Salud del Distrito, Naushero Feroz, el Departamento Provincial de Salud, Sindh y el Ministerio Federal de Salud son colaboradores del estudio, por lo tanto, garantizan la ampliación de las intervenciones a nivel nacional.

Hipótesis:

En comparación con un paquete básico del programa de capacitación existente de LHW, la capacitación mejorada de LHW y TBA en el reconocimiento temprano y el manejo de la asfixia del parto, las infecciones graves del recién nacido y el BPN (combinado con una pronta derivación) dará como resultado una reducción adicional del 30 % en la mortalidad neonatal. mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cuerpo de trabajo propuesto aborda importantes determinantes principales y causas inmediatas de la mortalidad neonatal en Pakistán. La encuesta DHS reciente indica que tres causas: la prematuridad, la asfixia al nacer y las infecciones graves representan aproximadamente el 85% de la carga de muertes de recién nacidos en Pakistán (PDHS 2007). La base de evidencia reciente de intervenciones para intervenciones neonatales indica claramente que los investigadores tienen una base para la acción y varias intervenciones que pueden marcar la diferencia en los resultados. Varias de estas intervenciones son claramente factibles dentro del sistema de salud y un punto fundamental sería la garantía de atención y servicios calificados para la reanimación del recién nacido, la atención básica del prematuro y el manejo de los casos derivados con infecciones neonatales dentro de los establecimientos de salud (RHC, THQ y DHQ hospitales). en el distrito de captación). Sin embargo, dado que la gran mayoría de los nacimientos y muertes neonatales todavía ocurren en entornos comunitarios, el valor agregado es la implementación de intervenciones relevantes en entornos comunitarios. Para ilustrar, la siguiente figura indica las posibles intervenciones, los vínculos entre ellas y las vías para reducir la exposición y los resultados adversos de la sepsis neonatal. Si bien el algoritmo sugiere que las infecciones neonatales graves deben derivarse para recibir atención adicional en los establecimientos, se reconoce que en algunas situaciones en las que la búsqueda de atención puede no ser posible ni factible, es posible que sea necesario brindar tratamiento para la sepsis neonatal a nivel domiciliario o comunitario ( es decir, a través de clínicas comunitarias o BHU).

Preguntas de investigación

¿Puede un paquete de intervenciones basadas en la comunidad, vinculadas a establecimientos de salud fortalecidos, reducir la TMN y ser entregado de manera factible, con intervenciones enfocadas en capacitar a las parteras tradicionales y a las LHW para que se vinculen de manera que las LHW reconozcan y brinden un manejo inmediato/temprano de las complicaciones del recién nacido: asfixia del parto? , infección grave del recién nacido y bajo peso al nacer, junto con las parteras tradicionales?

¿Pueden estos cuadros comunitarios de proveedores de atención mejorar y mantener las habilidades para la prestación de atención de calidad para las complicaciones del recién nacido por asfixia en el parto, infección grave del recién nacido y bajo peso al nacer?

¿Pueden las estrategias basadas en la comunidad de capacitar a las parteras tradicionales y a las LHW, y movilizar a las comunidades para que se centren en la salud perinatal, dar como resultado un mejor conocimiento y uso de las prácticas clave de salud del recién nacido relacionadas con la prevención de complicaciones del recién nacido, como asfixia en el parto, infecciones graves del recién nacido y complicaciones del bajo parto? ¿peso?

Objetivos principales:

Desarrollar e implementar paquetes de intervención para parteras tradicionales y LHW para reducir la carga de asfixia al nacer, sepsis y bajo peso al nacer y evaluar su viabilidad para una posible ampliación.

Evaluar la eficacia de este paquete de intervención para reducir la mortalidad neonatal por todas las causas a nivel de la población

Objetivos secundarios:

Mejorar el reconocimiento de casos y el manejo de asfixia al nacer, sepsis y bajo peso al nacer por parte de los proveedores de atención médica de atención primaria (tanto en el sector público como en el privado, como matronas, LHW y parteras tradicionales) en entornos de atención primaria.

Evaluar la efectividad combinada de las intervenciones de asfixia al nacer, sepsis y bajo peso al nacer administradas por parteras tradicionales y trabajadores de la salud en la mortalidad neonatal por causas específicas a nivel de la población.

Evaluar la eficacia del uso del paquete de intervención mejorado para mejorar la colaboración y los vínculos entre los LHW y las parteras tradicionales y aumentar la asistencia de los LHW durante los partos a domicilio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistán
        • Pediatric Resaerch Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 1 día a 28 días de edad, dentro del área de influencia de la investigación realizada.

Criterio de exclusión:

Aquellos que no estén dispuestos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Este sería el brazo de intervención del estudio, donde los LHW recibirían capacitación adicional para la identificación y el manejo de la asfixia al nacer, el bajo peso al nacer y la sepsis.
Los LHW de las áreas de intervención seleccionadas recibirían capacitación adicional sobre ENC para la identificación, el manejo y la derivación para la asfixia al nacer, el bajo peso al nacer y la sepsis neonatal.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Este sería el grupo comparativo del estudio en el que los LHW realizarían las tareas rutinarias habituales que les asigna su programa.
Los LHW en las áreas de control realizarían sus tareas de rutina según lo asignado por su programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad neonatal Tasas de mortalidad perinatal Tasas de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: dos año
los sujetos de los dos brazos serían indagados sobre información relativa a la posición socioeconómica, servicios de salud, comportamientos y morbimortalidad. en vista de que la preocupación más reportada en los estudios previos es la mortalidad nonatal, esa información será de suma importancia para esta investigación.
dos año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad específicas por causas (por asfixia al nacer, sepsis neonatal y bajo peso al nacer)
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
  • Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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