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Naushero Feroze Progetto di sopravvivenza neonatale (AKU)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Naushero Feroze Progetto di sopravvivenza neonatale: uno studio randomizzato a grappolo per determinare l'efficacia del pacchetto di interventi basati sulla comunità per ridurre le morti neonatali dovute ad asfissia alla nascita, basso peso alla nascita e sepsi neonatale

Il presente studio sarà condotto in stretta collaborazione con il National Program for Lady Health Workers, un programma del Ministero della Salute con 100.000 Lady Health Workers che coprono il 60% della popolazione rurale del Pakistan. Un team di Lady Health Workers e un'assistente al parto tradizionale forniranno assistenza alle madri e ai neonati a livello familiare. Un'unità sanitaria di base si occuperà dei ricoveri non complicati e fornirà antibiotici iniettabili per la sepsi neonatale. I casi complicati (definizioni fornite nella sezione dei metodi) saranno indirizzati dagli ASL/BHU all'ospedale della sede distrettuale che disporrà di un'unità di assistenza neonatale funzionante. I Servizi Sanitari Distrettuali, Naushero Feroz, il Dipartimento Provinciale della Salute, Sindh e il Ministero Federale della Salute sono collaboratori dello studio, garantendo quindi un potenziamento degli interventi a livello nazionale.

Ipotesi:

Rispetto a un pacchetto base del programma di formazione esistente di LHWs, una formazione migliorata di LHWs e TBAs nel riconoscimento precoce e nella gestione dell'asfissia neonatale, gravi infezioni neonatali e LBW (combinato con un tempestivo rinvio) si tradurrà in un'ulteriore riduzione del 30% in neonatale mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il corpo di lavoro proposto affronta i principali determinanti importanti e le cause immediate della mortalità neonatale in Pakistan. La recente indagine del DHS indica che tre cause prematurità, asfissia alla nascita e infezioni gravi rappresentano circa l'85% del carico di morti neonatali in Pakistan (PDHS 2007). La recente base di prove degli interventi per gli interventi neonatali indica chiaramente che i ricercatori hanno una base per l'azione e diversi interventi che possono fare la differenza per i risultati. Molti di questi interventi sono chiaramente fattibili all'interno del sistema sanitario e un punto fondamentale sarebbe la garanzia di cure e servizi qualificati per la rianimazione neonatale, l'assistenza pretermine di base e la gestione dei casi segnalati con infezioni neonatali all'interno delle strutture sanitarie (ospedali RHC, THQ e DHQ nel bacino di utenza). Tuttavia, dato che la stragrande maggioranza delle nascite e dei decessi neonatali si verifica ancora in contesti comunitari, il valore aggiunto è l'implementazione di interventi pertinenti in contesti comunitari. Per illustrare, la figura seguente indica i potenziali interventi, i collegamenti tra di essi e i percorsi per la riduzione dell'esposizione e degli esiti avversi della sepsi neonatale. Sebbene l'algoritmo suggerisca che le gravi infezioni neonatali debbano essere indirizzate per ulteriori cure nelle strutture della struttura, è riconosciuto che in alcune situazioni in cui la ricerca di cure potrebbe non essere né possibile né fattibile, potrebbe essere necessario fornire il trattamento per la sepsi neonatale a livello domiciliare o comunitario ( cioè attraverso cliniche basate sulla comunità o BHU).

Domande di ricerca

Può un pacchetto di interventi basati sulla comunità, collegati a strutture sanitarie rafforzate, ridurre l'NMR ed essere realizzato in modo fattibile, con interventi incentrati sulla formazione di TBA e LHW da collegare in modo tale che gli LHW riconoscano e forniscano una gestione immediata/precoce delle complicanze neonatali - asfissia alla nascita , grave infezione neonatale e basso peso alla nascita, in tandem con TBA?

Questi quadri di fornitori di assistenza basati sulla comunità possono migliorare e sostenere le competenze per fornire un'assistenza di qualità per le complicanze neonatali dell'asfissia neonatale, gravi infezioni neonatali e basso peso alla nascita?

Le strategie basate sulla comunità per la formazione di TBA e LHW e la mobilitazione delle comunità per concentrarsi sulla salute perinatale possono portare a una migliore conoscenza e all'uso delle principali pratiche sanitarie neonatali relative alla prevenzione delle complicanze neonatali come l'asfissia alla nascita, gravi infezioni neonatali e complicazioni alla nascita peso?

Obiettivi primari:

Sviluppare e implementare pacchetti di intervento per TBA e LHW per ridurre il carico di asfissia alla nascita, sepsi e basso peso alla nascita e valutarne la fattibilità per un potenziale aumento

Valutare l'efficacia di questo pacchetto di intervento nel ridurre la mortalità neonatale per tutte le cause a livello di popolazione

Obiettivi secondari:

Migliorare il riconoscimento e la gestione dei casi di asfissia alla nascita, sepsi e LBW da parte degli operatori sanitari di assistenza primaria (sia nel settore pubblico che privato come ostetriche, LHW e TBA) nelle strutture di assistenza primaria.

Valutare l'efficacia combinata degli interventi per asfissia alla nascita, sepsi e basso peso alla nascita erogati da TBA e LHW sulla mortalità neonatale causa specifica a livello di popolazione.

Valutare l'efficacia dell'utilizzo del pacchetto di intervento potenziato per migliorare la collaborazione e i collegamenti tra LHW e TBA e per aumentare la partecipazione di LHW durante le consegne a domicilio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
        • Pediatric Resaerch Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 1 giorno e 28 giorni, all'interno del bacino di utenza della ricerca preformata.

Criteri di esclusione:

Coloro che non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Questo sarebbe il braccio interventistico dello studio, in cui gli LHW riceverebbero una formazione aggiuntiva per l'identificazione e la gestione dell'asfissia alla nascita, lbw e sepsi.
Gli ASL delle aree di intervento selezionate riceverebbero una formazione aggiuntiva sull'ENC per l'identificazione, la gestione e il riferimento per l'asfissia alla nascita, lbw e la sepsi neonatale.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo sarebbe il gruppo comparativo dello studio in cui i LHW svolgerebbero i soliti compiti di routine loro assegnati dal loro programma.
Gli ASL nelle aree di controllo svolgerebbero i loro compiti di routine assegnati loro dal loro programma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità neonatale Tasso di mortalità perinatale Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: due anni
ai soggetti dei due rami verrebbero interrogate informazioni relative alla posizione socioeconomica, ai servizi sanitari, ai comportamenti e alla morbilità/mortalità. in considerazione della preoccupazione più segnalata negli studi precedenti è la mortalità nonatale, tali informazioni saranno principalmente importanti per questa ricerca.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di mortalità specifici per causa (a causa di asfissia alla nascita, sepsi neonatale e basso peso alla nascita)
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
  • Investigatore principale: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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