- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01350765
Naushero Feroze Progetto di sopravvivenza neonatale (AKU)
Naushero Feroze Progetto di sopravvivenza neonatale: uno studio randomizzato a grappolo per determinare l'efficacia del pacchetto di interventi basati sulla comunità per ridurre le morti neonatali dovute ad asfissia alla nascita, basso peso alla nascita e sepsi neonatale
Il presente studio sarà condotto in stretta collaborazione con il National Program for Lady Health Workers, un programma del Ministero della Salute con 100.000 Lady Health Workers che coprono il 60% della popolazione rurale del Pakistan. Un team di Lady Health Workers e un'assistente al parto tradizionale forniranno assistenza alle madri e ai neonati a livello familiare. Un'unità sanitaria di base si occuperà dei ricoveri non complicati e fornirà antibiotici iniettabili per la sepsi neonatale. I casi complicati (definizioni fornite nella sezione dei metodi) saranno indirizzati dagli ASL/BHU all'ospedale della sede distrettuale che disporrà di un'unità di assistenza neonatale funzionante. I Servizi Sanitari Distrettuali, Naushero Feroz, il Dipartimento Provinciale della Salute, Sindh e il Ministero Federale della Salute sono collaboratori dello studio, garantendo quindi un potenziamento degli interventi a livello nazionale.
Ipotesi:
Rispetto a un pacchetto base del programma di formazione esistente di LHWs, una formazione migliorata di LHWs e TBAs nel riconoscimento precoce e nella gestione dell'asfissia neonatale, gravi infezioni neonatali e LBW (combinato con un tempestivo rinvio) si tradurrà in un'ulteriore riduzione del 30% in neonatale mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corpo di lavoro proposto affronta i principali determinanti importanti e le cause immediate della mortalità neonatale in Pakistan. La recente indagine del DHS indica che tre cause prematurità, asfissia alla nascita e infezioni gravi rappresentano circa l'85% del carico di morti neonatali in Pakistan (PDHS 2007). La recente base di prove degli interventi per gli interventi neonatali indica chiaramente che i ricercatori hanno una base per l'azione e diversi interventi che possono fare la differenza per i risultati. Molti di questi interventi sono chiaramente fattibili all'interno del sistema sanitario e un punto fondamentale sarebbe la garanzia di cure e servizi qualificati per la rianimazione neonatale, l'assistenza pretermine di base e la gestione dei casi segnalati con infezioni neonatali all'interno delle strutture sanitarie (ospedali RHC, THQ e DHQ nel bacino di utenza). Tuttavia, dato che la stragrande maggioranza delle nascite e dei decessi neonatali si verifica ancora in contesti comunitari, il valore aggiunto è l'implementazione di interventi pertinenti in contesti comunitari. Per illustrare, la figura seguente indica i potenziali interventi, i collegamenti tra di essi e i percorsi per la riduzione dell'esposizione e degli esiti avversi della sepsi neonatale. Sebbene l'algoritmo suggerisca che le gravi infezioni neonatali debbano essere indirizzate per ulteriori cure nelle strutture della struttura, è riconosciuto che in alcune situazioni in cui la ricerca di cure potrebbe non essere né possibile né fattibile, potrebbe essere necessario fornire il trattamento per la sepsi neonatale a livello domiciliare o comunitario ( cioè attraverso cliniche basate sulla comunità o BHU).
Domande di ricerca
Può un pacchetto di interventi basati sulla comunità, collegati a strutture sanitarie rafforzate, ridurre l'NMR ed essere realizzato in modo fattibile, con interventi incentrati sulla formazione di TBA e LHW da collegare in modo tale che gli LHW riconoscano e forniscano una gestione immediata/precoce delle complicanze neonatali - asfissia alla nascita , grave infezione neonatale e basso peso alla nascita, in tandem con TBA?
Questi quadri di fornitori di assistenza basati sulla comunità possono migliorare e sostenere le competenze per fornire un'assistenza di qualità per le complicanze neonatali dell'asfissia neonatale, gravi infezioni neonatali e basso peso alla nascita?
Le strategie basate sulla comunità per la formazione di TBA e LHW e la mobilitazione delle comunità per concentrarsi sulla salute perinatale possono portare a una migliore conoscenza e all'uso delle principali pratiche sanitarie neonatali relative alla prevenzione delle complicanze neonatali come l'asfissia alla nascita, gravi infezioni neonatali e complicazioni alla nascita peso?
Obiettivi primari:
Sviluppare e implementare pacchetti di intervento per TBA e LHW per ridurre il carico di asfissia alla nascita, sepsi e basso peso alla nascita e valutarne la fattibilità per un potenziale aumento
Valutare l'efficacia di questo pacchetto di intervento nel ridurre la mortalità neonatale per tutte le cause a livello di popolazione
Obiettivi secondari:
Migliorare il riconoscimento e la gestione dei casi di asfissia alla nascita, sepsi e LBW da parte degli operatori sanitari di assistenza primaria (sia nel settore pubblico che privato come ostetriche, LHW e TBA) nelle strutture di assistenza primaria.
Valutare l'efficacia combinata degli interventi per asfissia alla nascita, sepsi e basso peso alla nascita erogati da TBA e LHW sulla mortalità neonatale causa specifica a livello di popolazione.
Valutare l'efficacia dell'utilizzo del pacchetto di intervento potenziato per migliorare la collaborazione e i collegamenti tra LHW e TBA e per aumentare la partecipazione di LHW durante le consegne a domicilio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
- Pediatric Resaerch Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 1 giorno e 28 giorni, all'interno del bacino di utenza della ricerca preformata.
Criteri di esclusione:
Coloro che non sono disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Questo sarebbe il braccio interventistico dello studio, in cui gli LHW riceverebbero una formazione aggiuntiva per l'identificazione e la gestione dell'asfissia alla nascita, lbw e sepsi.
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Gli ASL delle aree di intervento selezionate riceverebbero una formazione aggiuntiva sull'ENC per l'identificazione, la gestione e il riferimento per l'asfissia alla nascita, lbw e la sepsi neonatale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo sarebbe il gruppo comparativo dello studio in cui i LHW svolgerebbero i soliti compiti di routine loro assegnati dal loro programma.
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Gli ASL nelle aree di controllo svolgerebbero i loro compiti di routine assegnati loro dal loro programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di mortalità neonatale Tasso di mortalità perinatale Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: due anni
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ai soggetti dei due rami verrebbero interrogate informazioni relative alla posizione socioeconomica, ai servizi sanitari, ai comportamenti e alla morbilità/mortalità.
in considerazione della preoccupazione più segnalata negli studi precedenti è la mortalità nonatale, tali informazioni saranno principalmente importanti per questa ricerca.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di mortalità specifici per causa (a causa di asfissia alla nascita, sepsi neonatale e basso peso alla nascita)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
- Investigatore principale: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1212-Ped/ERC
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