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Naushero Feroze Neugeborenen-Überlebensprojekt (AKU)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Naushero Feroze Neonatal Survival Project: Eine randomisierte Clusterstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Pakets von gemeindebasierten Interventionen zur Reduzierung der Todesfälle von Neugeborenen aufgrund von Asphyxie bei der Geburt, niedrigem Geburtsgewicht und Sepsis bei Neugeborenen

Die vorliegende Studie wird in enger Zusammenarbeit mit dem National Program for Lady Health Workers durchgeführt, einem Programm des Gesundheitsministeriums mit 100.000 Lady Health Workers, das 60 % der ländlichen Bevölkerung Pakistans abdeckt. Ein Team aus Gesundheitsfachkräften und einer traditionellen Geburtshelferin wird die Mütter und Neugeborenen auf Haushaltsebene betreuen. Eine Basisgesundheitseinheit kümmert sich um unkomplizierte Überweisungen und stellt injizierbare Antibiotika für neonatale Sepsis bereit. Komplizierte Fälle (Definitionen im Abschnitt „Methoden“) werden von den LHWs/BHUs an das District Headquarter Hospital überwiesen, das über eine funktionierende Neugeborenenstation verfügen wird. Die District Health Services, Naushero Feroz, das Provincial Department of Health, Sindh und das Bundesministerium für Gesundheit sind Studienpartner und garantieren daher eine Ausweitung der Interventionen auf nationaler Ebene.

Hypothese:

Im Vergleich zu einem Basispaket des bestehenden Schulungsprogramms für LHWs wird eine verbesserte Schulung von LHWs und TBAs in der Früherkennung und Behandlung von Asphyxie bei der Geburt, schweren Neugeboreneninfektionen und LBW (in Kombination mit einer sofortigen Überweisung) zu einer zusätzlichen Reduzierung von 30 % bei Neugeborenen führen Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Arbeitspaket befasst sich mit wichtigen Hauptdeterminanten und unmittelbaren Ursachen der Neugeborenensterblichkeit in Pakistan. Die jüngste DHS-Umfrage zeigt, dass drei Ursachen Frühgeburtlichkeit, Erstickung bei der Geburt und schwere Infektionen etwa 85 % der Todesfälle bei Neugeborenen in Pakistan ausmachen (PDHS 2007). Die jüngste Evidenzbasis zu Interventionen bei Neugeborenen-Interventionen zeigt deutlich, dass die Untersucher über eine Handlungsgrundlage und mehrere Interventionen verfügen, die die Ergebnisse beeinflussen können. Mehrere dieser Eingriffe sind innerhalb des Gesundheitssystems eindeutig durchführbar, und ein grundlegender Punkt wäre die Gewährleistung einer qualifizierten Versorgung und Dienstleistungen für die Wiederbelebung von Neugeborenen, grundlegende Frühpflege und die Behandlung von überwiesenen Fällen mit Neugeboreneninfektionen innerhalb der Gesundheitseinrichtungen (RHCs, THQ und DHQ-Krankenhäuser). im Einzugsgebiet). Angesichts der Tatsache, dass die überwiegende Mehrheit der Neugeborenengeburten und -todesfälle immer noch in der Gemeinde stattfindet, besteht der Mehrwert in der Umsetzung relevanter Interventionen in der Gemeinde. Zur Veranschaulichung zeigt die folgende Abbildung die potenziellen Interventionen, Verbindungen zwischen ihnen und Wege zur Verringerung der Exposition gegenüber und der negativen Folgen einer neonatalen Sepsis. Obwohl der Algorithmus vorschlägt, dass schwere neonatale Infektionen zur weiteren Behandlung in Einrichtungen überwiesen werden sollten, wird anerkannt, dass in einigen Situationen, in denen die Suche nach medizinischer Versorgung weder möglich noch durchführbar ist, eine Behandlung der neonatalen Sepsis möglicherweise auf häuslicher oder kommunaler Ebene bereitgestellt werden muss ( d.h. durch gemeindebasierte Kliniken oder BHUs).

Forschungsfragen

Kann ein Paket von gemeindenahen Interventionen, verbunden mit gestärkten Gesundheitseinrichtungen, NMR reduzieren und machbar durchgeführt werden, mit Interventionen, die sich darauf konzentrieren, TBAs und LHWs so zu verbinden, dass LHWs Neugeborenenkomplikationen – Asphyxie bei der Geburt – erkennen und sofort/früh behandeln , schwere Neugeboreneninfektion und niedriges Geburtsgewicht in Verbindung mit TBAs?

Können diese gemeinschaftsbasierten Kader von Gesundheitsdienstleistern ihre Fähigkeiten verbessern und aufrechterhalten, um eine qualitativ hochwertige Versorgung von Neugeborenen bei Geburtskomplikationen wie Asphyxie, schweren Neugeboreneninfektionen und niedrigem Geburtsgewicht bereitzustellen?

Können gemeinschaftsbasierte Strategien zur Schulung von TBAs und LHWs und zur Mobilisierung von Gemeinschaften, sich auf die perinatale Gesundheit zu konzentrieren, zu einem verbesserten Wissen und zur Anwendung wichtiger Neugeborenen-Gesundheitspraktiken im Zusammenhang mit der Prävention von Neugeborenenkomplikationen wie Asphyxie bei der Geburt, schweren Neugeboreneninfektionen und Komplikationen führen Tiefgeburt Gewicht?

Hauptziele:

Entwicklung und Umsetzung von Interventionspaketen für TBAs und LHWs, um die Belastung durch Asphyxie, Sepsis und niedriges Geburtsgewicht bei der Geburt zu verringern und ihre Durchführbarkeit für eine potenzielle Aufstockung zu bewerten

Bewertung der Wirksamkeit dieses Interventionspakets bei der Reduzierung der Gesamtsterblichkeit von Neugeborenen auf Bevölkerungsebene

Sekundäre Ziele:

Verbesserung der Fallerkennung und des Managements von Geburtsasphyxie, Sepsis und LBW durch Gesundheitsdienstleister der Primärversorgung (sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor wie Hebammen, LHWs und TBAs) in der Primärversorgung.

Bewertung der kombinierten Wirksamkeit von Interventionen bei Geburtsasphyxie, Sepsis und niedrigem Geburtsgewicht, die von TBAs und LHWs auf die ursachenspezifische Neugeborenensterblichkeit auf Bevölkerungsebene durchgeführt werden.

Um die Wirksamkeit der Verwendung des erweiterten Interventionspakets zu bewerten, um die Zusammenarbeit und Verbindungen zwischen LHWs und TBAs zu verbessern und die Anwesenheit von LHWs bei Hauslieferungen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Naushahro Fīroz, Sindh, Pakistan
        • Pediatric Resaerch Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 1 Tag bis 28 Tagen im Einzugsbereich der durchgeführten Forschung.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Dies wäre der Interventionsarm der Studie, in dem die LHWs zusätzliche Schulungen zur Erkennung und Behandlung von Geburtsasphyxie, lbw und Sepsis erhalten würden.
Die LHWs der ausgewählten Interventionsbereiche würden zusätzliche Schulungen zu ENC zur Identifizierung, Behandlung und Überweisung von Asphyxie bei der Geburt, lbw und neonataler Sepsis erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Dies wäre die Vergleichsgruppe der Studie, in der die LHWs die ihnen von ihrem Programm zugewiesenen üblichen Routineaufgaben ausführen würden.
Die LHWs in den Kontrollzonen würden ihre Routineaufgaben erfüllen, wie sie ihnen von ihrem Programm zugewiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate von Neugeborenen Sterblichkeitsraten von Neugeborenen Sterblichkeitsraten von Neugeborenen
Zeitfenster: zwei Jahre
Die Probanden aus den beiden Armen würden nach Informationen befragt, die sich auf die sozioökonomische Position, Gesundheitsdienste, Verhaltensweisen und Morbidität/Mortalität beziehen. Angesichts der in früheren Studien am häufigsten gemeldeten Besorgnis über die noenatale Sterblichkeit werden diese Informationen für diese Forschung in erster Linie wichtig sein.
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verursacht spezifische Sterblichkeitsraten (aufgrund von Asphyxie bei der Geburt, neonataler Sepsis und niedrigem Geburtsgewicht)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sajid B Soofi, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
  • Hauptermittler: Zulfiqar A Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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