Účinnost TAK-085 u účastníků s hypertriglyceridémií
28. července 2016 aktualizováno: Takeda
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-085 u subjektů s hypertriglyceridémií.
Účelem této studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost TAK-085, jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID), ve srovnání s ethyl eikosapentaenoátem (EPA-E), třikrát denně (TID) u účastníků s hypertriglyceridémií. úprava životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
TAK-085 je perorální lék ve formě kapslí s licencí společnosti Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 obsahuje ethyl omega-3 mastné kyseliny (především ethyl eikosapentaenoát (EPA-E) a ethyl dokosahexaenovou kyselinu (DHA-E)).
Toto je fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-085 ve srovnání s EPA-E u účastníků s hypertriglyceridémií, kteří podstupují úpravu životního stylu.
Období studie je celkem 20 týdnů, skládá se z 8týdenního screeningového období a 12 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
611
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s hodnotami hladiny triglyceridů nalačno při návštěvě 2 (týden -4) a návštěvě 3 (týden -2) jsou 150 mg/dl nebo vyšší a nižší než 750 mg/dl a rozdíl mezi těmito 2 hodnotami je do 30 % ten vyšší.
- Účastníci s rozdíly mezi 2 hodnotami hladiny nízkodenzitního lipoproteinu - cholesterolu nalačno naměřené při návštěvě 2 (týden -4) a návštěvě 3 (týden -2) jsou do 25 % vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají onemocnění koronárních tepen (např. potvrzený infarkt myokardu a angina pectoris) během 6 měsíců před návštěvou 1 (týden -8) nebo účastníci s anamnézou revaskularizace.
- Účastníci, kteří podstoupili aneurysmektomii aorty nebo mají komplikované aneuryzma aorty během 6 měsíců před návštěvou 1 (týden -8).
- Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo komplikaci klinicky významného hemoragického onemocnění (např. hemofilie, onemocnění křehkosti kapilár, vřed trávicího traktu, krvácení do močových cest, hemoptýza, krvácení do sklivce atd.) během 6 měsíců před návštěvou 1 (týden -8) .
- Účastníci, kterým byla diagnostikována pankreatitida.
- Účastníci, u kterých byl diagnostikován deficit lipoproteinové lipázy (LPL), deficit apolipoproteinu C-II nebo familiární hyperlipidémie typu III.
- Účastníci s komplikací Cushingova syndromu, urémie, systémového lupus erythematodes (SLE) nebo sérové dysproteinémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-085 2 g
TAK-085 2 g, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Ethylestery omega-3 kyseliny 90 (TAK-085) kapsle.
Každý jeden gram mastné kyseliny v TAK-085 obsahuje přibližně 465 mg EPA plus 375 mg ethylesteru kyseliny dokosahexaenové ve formě ethylesterů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-085 4 g
TAK-085 2 g, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
|
Ethylestery omega-3 kyseliny 90 (TAK-085) kapsle.
Každý jeden gram mastné kyseliny v TAK-085 obsahuje přibližně 465 mg EPA plus 375 mg ethylesteru kyseliny dokosahexaenové ve formě ethylesterů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EPA-E 1,8 g
Kyselina eikosapentaenová-ethyl (EPA-E) kapsle 0,6 g, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
|
EPA-E, 0,6 g, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny triglyceridů při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Procentuální změna mezi triglyceridy shromážděnými na konci podávání studovaného léku (konec období léčby nebo přerušení) vzhledem k výchozí hodnotě.
Byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím základní hladiny triglyceridů jako kovariance a léčené skupiny jako nezávislé proměnné.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
Procentuální změna mezi triglyceridy shromážděnými při každé studijní návštěvě vzhledem k základní linii.
|
Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinu s nízkou hustotou – hladina cholesterolu (LDL-C) v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
Procentuální změna mezi nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolem shromážděným při každé studijní návštěvě vzhledem k základní linii.
Částice lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou měřené přímo nukleární magnetickou rezonancí.
|
Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
Procentuální změna mezi celkovým cholesterolem naměřeným při každé studijní návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
|
Procentuální změna hladiny lipoproteinu o vysoké hustotě – cholesterolu (HDL-C) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
Procentuální změna mezi lipoproteinovým cholesterolem s vysokou hustotou shromážděným při každé studijní návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu bez vysoké hustoty – hladina cholesterolu v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
Procentuální změna mezi lipoproteinovým cholesterolem bez vysoké hustoty shromážděným při každé studijní návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty vypočítaný odečtením cholesterolu z lipoproteinů s vysokou hustotou od celkového cholesterolu.
|
Základní stav a týdny 4, 8, 10 a 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s TEAE spojenými s abnormálními změnami vitálních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s TEAE kategorizovanými do vyšetřovacích tříd orgánových systémů (SOC) souvisejících s chemií, hematologií nebo analýzou moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG) po podání studijního léku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-085/CCT-002
- JapicCTI-090937 (REGISTR: JapicCTI)
- U1111-1120-7801 (REGISTR: WHO)
- JapicCTI-R140452 (REGISTR: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .