Werkzaamheid van TAK-085 bij deelnemers met hypertriglyceridemie
28 juli 2016 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 3, multicenter, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-085 bij proefpersonen met hypertriglyceridemie te evalueren.
Het doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-085, eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID), vergeleken met ethyleicosapentaenoaat (EPA-E), driemaal daags (TID) bij deelnemers met hypertriglyceridemie die wijziging van levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TAK-085 is een oraal capsulegeneesmiddel onder licentie van Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 bevat omega-3 vetzuur ethyl (voornamelijk ethyl eicosapentaenoaat (EPA-E) en ethyl docosahexaeenzuur (DHA-E)).
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-085 te evalueren in vergelijking met EPA-E bij deelnemers met hypertriglyceridemie die een aanpassing van hun levensstijl ondergaan.
De onderzoeksperiode is in totaal 20 weken, bestaande uit een screeningperiode van 8 weken en 12 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
611
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met nuchtere triglyceridenwaarden bij bezoek 2 (week -4) en bezoek 3 (week -2) zijn 150 mg/dl of hoger en minder dan 750 mg/dl, en het verschil tussen deze 2 waarden ligt binnen 30% van de hogere.
- Deelnemers met verschillen tussen 2 waarden van vasten Lipoproteïne met lage dichtheid - cholesterol gemeten bij bezoek 2 (week -4) en bezoek 3 (week -2) bevinden zich binnen 25% van de hogere waarde.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met coronaire hartziekten (bijv. bevestigd myocardinfarct en angina pectoris) binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -8) of deelnemers met een voorgeschiedenis van revascularisatie.
- Deelnemers die een aorta-aneurysma hebben ondergaan of die gecompliceerd zijn door een aorta-aneurysma binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -8).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of complicatie van een klinisch significante hemorragische ziekte (bijv. hemofilie, capillaire fragiliteitsziekte, maagzweer, urinewegbloeding, hemoptoë, glasvochtbloeding enzovoort) binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -8) .
- Deelnemers bij wie pancreatitis is vastgesteld.
- Deelnemers bij wie de diagnose lipoproteïnelipase (LPL)-deficiëntie, apolipoproteïne C-II-deficiëntie of type III familiaire hyperlipidemie is gesteld.
- Deelnemers met complicatie van het syndroom van Cushing, uremie, systemische lupus erythematosus (SLE) of serumdysproteïnemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAK-085 2 gr
TAK-085 2 g, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Omega-3-zuur ethylesters 90 (TAK-085) capsules.
Elke gram vetzuur in TAK-085 bevat ongeveer 465 mg EPA plus 375 mg docosahexaeenzuur-ethyl als ethylesters.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: TAK-085 4 gr
TAK-085 2 g, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
Omega-3-zuur ethylesters 90 (TAK-085) capsules.
Elke gram vetzuur in TAK-085 bevat ongeveer 465 mg EPA plus 375 mg docosahexaeenzuur-ethyl als ethylesters.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: EPA-E 1,8 g
Eicosapentaeenzuur-ethyl (EPA-E) capsule 0,6 g, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
|
EPA-E, 0,6 g, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveau bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De procentuele verandering tussen verzamelde triglyceriden aan het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (het einde van de behandelingsperiode of stopzetting) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Analyse van Covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt, waarbij het basislijntriglycerideniveau als covariabele en de behandelingsgroep als een onafhankelijke variabele werd gebruikt.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van baseline in triglyceridenniveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
De procentuele verandering tussen triglyceriden verzameld bij elk studiebezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-niveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
De procentuele verandering tussen lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid verzameld bij elk studiebezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Lipoproteïne-cholesteroldeeltjes met lage dichtheid direct gemeten door nucleaire magnetische resonantie.
|
Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
|
Percentage verandering van baseline in totaal cholesterol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
De procentuele verandering tussen totaal cholesterol gemeten bij elk studiebezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein - Cholesterol (HDL-C) niveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
De procentuele verandering tussen lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid verzameld bij elk studiebezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoproteïne - cholesterolgehalte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
De procentuele verandering tussen non-high-density lipoprotein-cholesterol verzameld bij elk studiebezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Non-high-density lipoproteïne-cholesterol berekend door high-density lipoproteïne-cholesterol af te trekken van het totale cholesterol.
|
Basislijn en weken 4, 8, 10 en 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's geassocieerd met abnormale veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's gecategoriseerd in onderzoeken Systeem/orgaanklasse (SOC) gerelateerd aan chemie, hematologie of urineonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-085/CCT-002
- JapicCTI-090937 (REGISTRATIE: JapicCTI)
- U1111-1120-7801 (REGISTRATIE: WHO)
- JapicCTI-R140452 (REGISTRATIE: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3-zure ethylesters 90 (TAK-085)
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooid