고중성지방혈증 환자에서 TAK-085의 효능
2016년 7월 28일 업데이트: Takeda
고중성지방혈증 환자에서 TAK-085의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) TAK-085의 효능과 안전성을 에틸 에이코사펜타에노에이트(EPA-E) 1일 3회(TID)와 비교하여 고중성지방혈증이 있는 참가자를 대상으로 확인하는 것입니다. 라이프 스타일 수정.
연구 개요
상세 설명
TAK-085는 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.에 허가된 경구용 캡슐 의약품입니다. TAK-085는 오메가-3 지방산 에틸(주로 에틸 에이코사펜타에노에이트(EPA-E) 및 에틸 도코사헥사엔산(DHA-E))을 함유하고 있습니다.
본 연구는 라이프스타일을 수정하고 있는 고중성지방혈증 참가자를 대상으로 EPA-E와 비교하여 TAK-085의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 기간은 8주의 선별 기간과 12주의 치료 기간으로 구성되어 총 20주이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 2(-4주) 및 방문 3(-2주)에서 공복 트리글리세리드 수치 값을 갖는 참가자는 150 mg/dL 이상 750 mg/dL 미만이고, 이 두 값 사이의 차이는 30% 이내입니다. 더 높은 것.
- 방문 2(-4주차) 및 방문 3(-2주차)에서 측정된 공복 저밀도 지단백질 - 콜레스테롤 수치의 2개 값 사이에 차이가 있는 참가자는 높은 값의 25% 이내입니다.
제외 기준:
- 방문 1(-8주차) 이전 6개월 이내에 관상 동맥 질환(예: 확인된 심근 경색증 및 협심증)이 있는 참가자 또는 혈관재생술 병력이 있는 참가자.
- 방문 1(-8주) 이전 6개월 이내에 대동맥류 절제술을 받았거나 대동맥류 합병증이 있는 참가자.
- 방문 1(-8주차) 이전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈성 질환(예: 혈우병, 모세혈관 허약 질환, 소화관 궤양, 요로 출혈, 객혈, 유리체 출혈 등)의 병력 또는 합병증이 있는 참가자 .
- 췌장염 진단을 받은 참가자.
- 지단백 리파아제(LPL) 결핍, 아포지단백 C-II 결핍 또는 III형 가족성 고지혈증 진단을 받은 참가자.
- 쿠싱 증후군, 요독증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 혈청 단백질 결핍증의 합병증이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-085 2g
TAK-085 2g, 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여.
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Omega-3-acid ethyl esters 90 (TAK-085) 캡슐.
TAK-085의 각 지방산 1g에는 약 465mg의 EPA와 375mg의 도코사헥사엔산-에틸 에틸 에스테르가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: TAK-085 4g
TAK-085 2g을 1일 2회 최대 12주 동안 경구 투여합니다.
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Omega-3-acid ethyl esters 90 (TAK-085) 캡슐.
TAK-085의 각 지방산 1g에는 약 465mg의 EPA와 375mg의 도코사헥사엔산-에틸 에틸 에스테르가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: EPA-E 1.8g
에이코사펜타에노산-에틸(EPA-E) 캡슐 0.6g을 최대 12주 동안 매일 3회 경구 투여합니다.
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EPA-E, 0.6g, 경구로 최대 12주 동안 매일 3회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문에서 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에 비해 연구 약물 투여 종료 시(치료 기간 종료 또는 중단) 수집된 트리글리세리드 간의 백분율 변화.
ANCOVA(Analysis of Covariance) 모델을 사용하여 기준선 트리글리세리드 수준을 공변량으로 사용하고 치료 그룹을 독립 변수로 사용했습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 트리글리세리드 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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기준선에 상대적인 각 연구 방문에서 수집된 트리글리세리드 간의 백분율 변화.
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기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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시간 경과에 따른 저밀도 지단백질 - 콜레스테롤(LDL-C) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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기준선에 상대적인 각 연구 방문에서 수집된 저밀도 지단백 콜레스테롤 사이의 백분율 변화.
핵 자기 공명으로 직접 측정한 저밀도 지단백 콜레스테롤 입자.
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기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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시간 경과에 따른 총 콜레스테롤 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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기준선에 상대적인 각 연구 방문에서 측정된 총 콜레스테롤 사이의 백분율 변화.
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기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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시간 경과에 따른 고밀도 지단백질 - 콜레스테롤(HDL-C) 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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기준선에 상대적인 각 연구 방문에서 수집된 고밀도 지단백 콜레스테롤 사이의 백분율 변화.
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기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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비고밀도 지단백질의 기준선 대비 백분율 변화 - 시간 경과에 따른 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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기준선에 상대적인 각 연구 방문에서 수집된 비고밀도 지단백 콜레스테롤 사이의 백분율 변화.
총콜레스테롤에서 고밀도지단백콜레스테롤을 빼서 계산한 비고밀도지단백콜레스테롤.
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기준선 및 4, 8, 10 및 12주
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 12주
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12주
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활력 징후의 비정상적인 변화와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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화학, 혈액학 또는 소변 검사와 관련된 조사 시스템 장기 등급(SOC)으로 분류된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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연구 약물 투여 후 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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Omega-3-acid ethyl esters 90 (TAK-085)에 대한 임상 시험
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