Effekten af TAK-085 hos deltagere med hypertriglyceridæmi
28. juli 2016 opdateret af: Takeda
Et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TAK-085 hos forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af TAK-085, én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), sammenlignet med ethyl eicosapentaenoat (EPA-E), tre gange dagligt (TID) hos deltagere med hypertriglyceridæmi, der gennemgår livsstilsændring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TAK-085 er en oral kapselmedicin licenseret til Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 indeholder omega-3 fedtsyre ethyl (hovedsageligt ethyl eicosapentaenoat (EPA-E) og ethyl docosahexaensyre (DHA-E)).
Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TAK-085 sammenlignet med EPA-E hos deltagere med hypertriglyceridæmi, som gennemgår livsstilsændringer.
Studieperioden er i alt 20 uger, bestående af en 8-ugers screeningsperiode og 12 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
611
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med værdier af fastende triglyceridniveau ved besøg 2 (uge -4) og besøg 3 (uge -2) er 150 mg/dL eller højere og mindre end 750 mg/dL, og forskellen mellem disse 2 værdier er inden for 30 % af den højere.
- Deltagere med forskelle mellem 2 værdier af fastende Low density lipoprotein - kolesterolniveau målt ved besøg 2 (uge -4) og besøg 3 (uge -2) er inden for 25% af den højere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har koronararteriesygdomme (f.eks. bekræftet myokardieinfarkt og angina pectoris) inden for 6 måneder før besøg 1 (uge -8) eller deltagere med en historie med revaskularisering.
- Deltagere, der har modtaget aortaaneurismektomi eller er kompliceret med aortaaneurisme inden for 6 måneder før besøg 1 (uge -8).
- Deltagere, der har en historie eller komplikation af en klinisk signifikant blødningssygdom (f.eks. hæmofili, kapillær skrøbelighedssygdom, mavesår, urinvejsblødning, hæmoptyse, glaslegemeblødning og så videre) inden for 6 måneder før besøg 1 (uge -8) .
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med pancreatitis.
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med lipoproteinlipase (LPL) mangel, apolipoprotein C-II mangel eller type III familiær hyperlipidæmi.
- Deltagere med komplikation af Cushings syndrom, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serum dysproteinæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAK-085 2 g
TAK-085 2 g, oralt, en gang dagligt i op til 12 uger.
|
Omega-3-syre ethylestere 90 (TAK-085) kapsler.
Hvert gram fedtsyre i TAK-085 indeholder ca. 465 mg EPA plus 375 mg docosahexaensyre-ethyl som ethylestere.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TAK-085 4 g
TAK-085 2 g, oralt, to gange dagligt i op til 12 uger.
|
Omega-3-syre ethylestere 90 (TAK-085) kapsler.
Hvert gram fedtsyre i TAK-085 indeholder ca. 465 mg EPA plus 375 mg docosahexaensyre-ethyl som ethylestere.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: EPA-E 1,8 g
Eicosapentaensyre-ethyl (EPA-E) kapsel 0,6 g, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
|
EPA-E, 0,6 g, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i triglyceridniveau ved det sidste besøg
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den procentvise ændring mellem triglycerider indsamlet ved slutningen af studiets lægemiddeladministration (slutningen af behandlingsperioden eller seponering) i forhold til baseline.
Analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) blev anvendt ved at bruge baseline triglyceridniveauet som kovariat og behandlingsgruppen som en uafhængig variabel.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i triglyceridniveau over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
Den procentvise ændring mellem triglycerider indsamlet ved hvert studiebesøg i forhold til baseline.
|
Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C) niveau over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
Den procentvise ændring mellem lavdensitetslipoproteinkolesterol indsamlet ved hvert studiebesøg i forhold til baseline.
Low-density lipoprotein kolesterolpartikler målt direkte ved kernemagnetisk resonans.
|
Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
Den procentvise ændring mellem totalt kolesterol målt ved hvert studiebesøg i forhold til baseline.
|
Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein - kolesterol (HDL-C) niveau over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
Den procentvise ændring mellem højdensitetslipoproteinkolesterol indsamlet ved hvert studiebesøg i forhold til baseline.
|
Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein - kolesterolniveau over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
Den procentvise ændring mellem ikke-højdensitet lipoproteinkolesterol indsamlet ved hvert studiebesøg i forhold til baseline.
Ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol beregnet ved at trække high-density lipoprotein kolesterol fra total kolesterol.
|
Baseline og uge 4, 8, 10 og 12
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal deltagere med TEAE'er forbundet med unormale ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal deltagere med TEAE'er kategoriseret i undersøgelser System Organ Class (SOC) relateret til kemi, hæmatologi eller urinanalyse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater efter undersøgelsesmedicinsadministration
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2011
Først opslået (SKØN)
10. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-085/CCT-002
- JapicCTI-090937 (REGISTRERING: JapicCTI)
- U1111-1120-7801 (REGISTRERING: WHO)
- JapicCTI-R140452 (REGISTRERING: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .