Efficacia di TAK-085 nei partecipanti con ipertrigliceridemia
28 luglio 2016 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-085 in soggetti con ipertrigliceridemia.
Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e la sicurezza di TAK-085, una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), rispetto all'etil eicosapentaenoato (EPA-E), tre volte al giorno (TID) nei partecipanti con ipertrigliceridemia sottoposti a modifica dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TAK-085 è un medicinale per capsule orali concesso in licenza a Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 contiene acido grasso omega-3 etile (principalmente, etil eicosapentaenoato (EPA-E) e acido etil docosaesaenoico (DHA-E)).
Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-085 rispetto a EPA-E nei partecipanti con ipertrigliceridemia che stanno subendo modifiche allo stile di vita.
Il periodo di studio è di un totale di 20 settimane, composto da un periodo di screening di 8 settimane e 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con valori del livello di trigliceridi a digiuno alla Visita 2 (Settimana -4) e alla Visita 3 (Settimana -2) sono 150 mg/dL o superiori e inferiori a 750 mg/dL, e la differenza tra questi 2 valori è entro il 30% di quello superiore.
- Partecipanti con differenze tra 2 valori di lipoproteine a bassa densità a digiuno - il livello di colesterolo misurato alla visita 2 (settimana -4) e alla visita 3 (settimana -2) rientra nel 25% di quello più alto.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno malattie coronariche (ad esempio, infarto del miocardio confermato e angina pectoris) entro 6 mesi prima della Visita 1 (settimana -8) o partecipanti con una storia di rivascolarizzazione.
- - Partecipanti che hanno ricevuto aneurismectomia aortica o è complicato da aneurisma aortico entro 6 mesi prima della visita 1 (settimana -8).
- Partecipanti che hanno una storia o complicazione di una malattia emorragica clinicamente significativa (p. es., emofilia, malattia da fragilità capillare, ulcera del tratto digerente, emorragia del tratto urinario, emottisi, emorragia vitreale e così via) entro 6 mesi prima della Visita 1 (Settimana -8) .
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata la pancreatite.
- - Partecipanti a cui è stato diagnosticato un deficit di lipoproteina lipasi (LPL), deficit di apolipoproteina C-II o iperlipidemia familiare di tipo III.
- - Partecipanti con complicazione della sindrome di Cushing, uremia, lupus eritematoso sistemico (LES) o disproteinemia sierica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TAK-085 2 gr
TAK-085 2 g, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
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Esteri etilici di acido omega-3 90 (TAK-085) capsule.
Ogni grammo di acido grasso in TAK-085 contiene circa 465 mg di EPA più 375 mg di acido docosaesaenoico-etile come esteri etilici.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: TAK-085 4 gr
TAK-085 2 g, per via orale, due volte al giorno fino a 12 settimane.
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Esteri etilici di acido omega-3 90 (TAK-085) capsule.
Ogni grammo di acido grasso in TAK-085 contiene circa 465 mg di EPA più 375 mg di acido docosaesaenoico-etile come esteri etilici.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: EPA-E 1,8 g
Capsula di acido eicosapentaenoico-etile (EPA-E) 0,6 g, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
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EPA-E, 0,6 g, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello di trigliceridi alla visita finale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La variazione percentuale tra i trigliceridi raccolti alla fine della somministrazione del farmaco in studio (la fine del periodo di trattamento o l'interruzione) rispetto al basale.
È stato utilizzato il modello di analisi della covarianza (ANCOVA), utilizzando il livello basale di trigliceridi come covariata e il gruppo di trattamento come variabile indipendente.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello di trigliceridi nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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La variazione percentuale tra i trigliceridi raccolti ad ogni visita dello studio rispetto al basale.
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Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel livello di lipoproteine a bassa densità - colesterolo (LDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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La variazione percentuale tra il colesterolo lipoproteico a bassa densità raccolto a ciascuna visita dello studio rispetto al basale.
Particelle di colesterolo lipoproteico a bassa densità misurate direttamente mediante risonanza magnetica nucleare.
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Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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La variazione percentuale tra il colesterolo totale misurato a ciascuna visita dello studio rispetto al basale.
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Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello di lipoproteine ad alta densità - colesterolo (HDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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La variazione percentuale tra il colesterolo lipoproteico ad alta densità raccolto a ciascuna visita dello studio rispetto al basale.
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Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale delle lipoproteine non ad alta densità - Livello di colesterolo nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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La variazione percentuale tra colesterolo lipoproteico non ad alta densità raccolto a ciascuna visita dello studio rispetto al basale.
Colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità calcolato sottraendo il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità dal colesterolo totale.
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Basale e settimane 4, 8, 10 e 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con TEAE associati a cambiamenti anomali nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con TEAE classificati in indagini Classificazione per sistemi e organi (SOC) correlata a chimica, ematologia o analisi delle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG) dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-085/CCT-002
- JapicCTI-090937 (REGISTRO: JapicCTI)
- U1111-1120-7801 (REGISTRO: WHO)
- JapicCTI-R140452 (REGISTRO: JapicCTI)
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