Skuteczność TAK-085 u uczestników z hipertrójglicerydemią
28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TAK-085 u pacjentów z hipertrójglicerydemią.
Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-085, raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID), w porównaniu z eikozapentaenianem etylu (EPA-E), trzy razy dziennie (TID) u uczestników z hipertriglicerydemią poddawanych modyfikacja stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TAK-085 to doustny lek w postaci kapsułek licencjonowany przez Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 zawiera etylowy kwas tłuszczowy omega-3 (głównie eikozapentaenian etylu (EPA-E) i kwas etylowy dokozaheksaenowy (DHA-E)).
Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAK-085 w porównaniu z EPA-E u uczestników z hipertriglicerydemią, którzy przechodzą modyfikację stylu życia.
Okres badania wynosi łącznie 20 tygodni, na które składa się 8-tygodniowy okres przesiewowy i 12 tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z wartościami poziomu trójglicerydów na czczo podczas wizyty 2 (tydzień -4) i wizyty 3 (tydzień -2) wynoszą 150 mg/dl lub więcej i mniej niż 750 mg/dl, a różnica między tymi dwoma wartościami mieści się w granicach 30% ten wyższy.
- Uczestnicy z różnicami między 2 wartościami lipoprotein o niskiej gęstości na czczo - poziom cholesterolu mierzony na Wizycie 2 (Tydzień -4) i Wizycie 3 (Tydzień -2) mieszczą się w granicach 25% wyższego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobą wieńcową (np. potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego i dusznicą bolesną) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (tydzień -8) lub uczestnicy z historią rewaskularyzacji.
- Uczestnicy, którzy przeszli zabieg usunięcia tętniaka aorty lub są powikłani tętniakiem aorty w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (tydzień -8).
- Uczestnicy, u których wystąpiła w wywiadzie klinicznie istotna choroba krwotoczna lub powikłania (np. hemofilia, zespół łamliwości naczyń włosowatych, wrzód przewodu pokarmowego, krwotok z dróg moczowych, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego itp.) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (tydzień -8) .
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zapalenie trzustki.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano niedobór lipazy lipoproteinowej (LPL), niedobór apolipoproteiny C-II lub rodzinną hiperlipidemię typu III.
- Uczestnicy z powikłaniem zespołu Cushinga, mocznicą, toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub dysproteinemią w surowicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-085 2 gr
TAK-085 2 g, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Estry etylowe kwasów omega-3 90 (TAK-085) kapsułek.
Każdy gram kwasu tłuszczowego w TAK-085 zawiera około 465 mg EPA plus 375 mg etylowego kwasu dokozaheksaenowego w postaci estrów etylowych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-085 4 gr
TAK-085 2 g, doustnie, 2 razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Estry etylowe kwasów omega-3 90 (TAK-085) kapsułek.
Każdy gram kwasu tłuszczowego w TAK-085 zawiera około 465 mg EPA plus 375 mg etylowego kwasu dokozaheksaenowego w postaci estrów etylowych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: EPA-E 1,8 g
Kwas eikozapentaenowy-etylowy (EPA-E) kapsułka 0,6 g, doustnie, trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
EPA-E, 0,6 g, doustnie, trzy razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Procentowa zmiana między triglicerydami zebranymi na koniec podawania badanego leku (koniec okresu leczenia lub przerwanie leczenia) w stosunku do linii bazowej.
Zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA), stosując wyjściowy poziom triglicerydów jako współzmienną i grupę leczoną jako zmienną niezależną.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu triglicerydów w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
Procentowa zmiana między triglicerydami zebranymi podczas każdej wizyty badawczej w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
Procentowa zmiana między cholesterolem lipoproteinowym o małej gęstości zebranym podczas każdej wizyty badawczej w stosunku do linii bazowej.
Cząstki cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości mierzone bezpośrednio za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
Procentowa zmiana między całkowitym cholesterolem mierzonym podczas każdej wizyty w ramach badania w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
Procentowa zmiana między cholesterolem lipoprotein o dużej gęstości zebranym podczas każdej wizyty badawczej w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w lipoproteinach o niskiej gęstości - poziom cholesterolu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
Procentowa zmiana między cholesterolem lipoproteinowym o niskiej gęstości zebranym podczas każdej wizyty badawczej w stosunku do linii bazowej.
Cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości obliczony przez odjęcie cholesterolu z lipoprotein o dużej gęstości od całkowitego cholesterolu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 10 i 12
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z TEAE sklasyfikowanymi w badaniach Klasyfikacja układów i narządów (SOC) związanych z chemią, hematologią lub analizą moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-085/CCT-002
- JapicCTI-090937 (REJESTR: JapicCTI)
- U1111-1120-7801 (REJESTR: WHO)
- JapicCTI-R140452 (REJESTR: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .