Wirksamkeit von TAK-085 bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie
28. Juli 2016 aktualisiert von: Takeda
Eine multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-085 bei Patienten mit Hypertriglyceridämie.
Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-085 einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Ethyleicosapentaenoat (EPA-E) dreimal täglich (TID) bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie, die sich unterziehen Änderung des Lebensstils.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TAK-085 ist ein orales Kapselarzneimittel, das an Takeda Pharmaceutical Company Ltd. lizenziert ist. TAK-085 enthält Omega-3-Fettsäureethyl (hauptsächlich Ethyleicosapentaenoat (EPA-E) und Ethyldocosahexaensäure (DHA-E)).
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-085 im Vergleich zu EPA-E bei Teilnehmern mit Hypertriglyzeridämie, die sich einer Lebensstiländerung unterziehen.
Der Studienzeitraum beträgt insgesamt 20 Wochen, bestehend aus einem 8-wöchigen Screening-Zeitraum und 12 Wochen Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
611
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Nüchtern-Triglyceridwerten bei Besuch 2 (Woche -4) und Besuch 3 (Woche -2) sind 150 mg/dl oder höher und weniger als 750 mg/dl, und die Differenz zwischen diesen beiden Werten liegt innerhalb von 30 % von der höhere.
- Teilnehmer mit Unterschieden zwischen 2 Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterinwerten niedriger Dichte, die bei Besuch 2 (Woche -4) und Besuch 3 (Woche -2) gemessen wurden, liegen innerhalb von 25 % des höheren Wertes.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Erkrankungen der Koronararterien (z. B. bestätigter Myokardinfarkt und Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Woche -8) oder Teilnehmer mit einer Revaskularisation in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Woche -8) eine Aortenaneurysmektomie erhalten haben oder mit einem Aortenaneurysma kompliziert sind.
- Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Woche -8) eine Vorgeschichte oder Komplikation einer klinisch signifikanten hämorrhagischen Erkrankung (z. B. Hämophilie, Kapillarfragilitätserkrankung, Magengeschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse, Glaskörperblutung usw.) haben .
- Teilnehmer, bei denen eine Pankreatitis diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, bei denen Lipoproteinlipase (LPL)-Mangel, Apolipoprotein C-II-Mangel oder familiäre Hyperlipidämie Typ III diagnostiziert wurden.
- Teilnehmer mit Komplikationen des Cushing-Syndroms, Urämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Serum-Dysproteinämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TAK-085 2 g
TAK-085 2 g, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
|
Omega-3-Säure-Ethylester 90 (TAK-085) Kapseln.
Jedes Gramm Fettsäure in TAK-085 enthält etwa 465 mg EPA plus 375 mg Docosahexaensäure-Ethyl als Ethylester.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: TAK-085 4g
TAK-085 2 g, oral, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen.
|
Omega-3-Säure-Ethylester 90 (TAK-085) Kapseln.
Jedes Gramm Fettsäure in TAK-085 enthält etwa 465 mg EPA plus 375 mg Docosahexaensäure-Ethyl als Ethylester.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: EPA-E 1,8 g
Eicosapentaensäure-Ethyl (EPA-E) Kapsel 0,6 g, oral, dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
|
EPA-E, 0,6 g, oral, dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die prozentuale Veränderung zwischen den gesammelten Triglyceriden am Ende der Verabreichung des Studienmedikaments (Ende des Behandlungszeitraums oder Absetzen) im Vergleich zum Ausgangswert.
Das Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) wurde verwendet, wobei der Baseline-Triglyceridspiegel als Kovariate und die Behandlungsgruppe als unabhängige Variable verwendet wurden.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
Die prozentuale Veränderung zwischen den bei jedem Studienbesuch gesammelten Triglyceriden im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
Die prozentuale Veränderung zwischen dem bei jedem Studienbesuch gesammelten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Vergleich zum Ausgangswert.
Lipoprotein-Cholesterin-Partikel niedriger Dichte, direkt durch Kernspinresonanz gemessen.
|
Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
Die prozentuale Veränderung zwischen dem bei jedem Studienbesuch gemessenen Gesamtcholesterin im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
Die prozentuale Veränderung zwischen High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das bei jedem Studienbesuch gesammelt wurde, im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
|
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
Die prozentuale Veränderung zwischen dem bei jedem Studienbesuch gesammelten Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Vergleich zum Ausgangswert.
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, berechnet durch Subtraktion von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin vom Gesamtcholesterin.
|
Baseline und Wochen 4, 8, 10 und 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in Untersuchungen der Systemorganklasse (SOC) in Bezug auf Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-085/CCT-002
- JapicCTI-090937 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)
- U1111-1120-7801 (REGISTRIERUNG: WHO)
- JapicCTI-R140452 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Omega-3-Säure-Ethylester 90 (TAK-085)
-
TakedaAbgeschlossen
-
TakedaAbgeschlossen