Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TAK-085 hos deltagare med hypertriglyceridemi

28 juli 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicenter, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-085 hos patienter med hypertriglyceridemi.

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten för TAK-085, en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID), jämfört med etyleikosapentaenoat (EPA-E), tre gånger dagligen (TID) hos deltagare med hypertriglyceridemi som genomgår livsstilsförändring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAK-085 är ett oralt kapselläkemedel licensierat till Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 innehåller omega-3-fettsyraetyl (främst etyleikosapentaenoat (EPA-E) och etyldokosahexaensyra (DHA-E)).

Detta är en fas 3, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-085 jämfört med EPA-E hos deltagare med hypertriglyceridemi som genomgår livsstilsförändringar.

Studieperioden är totalt 20 veckor, bestående av en 8-veckors screeningperiod och 12 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med värden på fastande triglyceridnivåer vid besök 2 (vecka -4) och besök 3 (vecka -2) är 150 mg/dL eller högre och mindre än 750 mg/dL, och skillnaden mellan dessa 2 värden är inom 30 % av den högre.
  2. Deltagare med skillnader mellan 2 värden på fastande Lågdensitetslipoprotein - kolesterolnivå mätt vid besök 2 (vecka -4) och besök 3 (vecka -2) ligger inom 25 % av det högre.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som har kranskärlssjukdomar (t.ex. bekräftad hjärtinfarkt och angina pectoris) inom 6 månader före besök 1 (vecka -8) eller deltagare med en historia av revaskularisering.
  2. Deltagare som fått aortaaneurysmectomy eller är komplicerad med aortaaneurysm inom 6 månader före besök 1 (vecka -8).
  3. Deltagare som har en historia eller komplikation av en kliniskt signifikant blödningssjukdom (t.ex. blödarsjuka, kapillär bräcklighetssjukdom, magsår, urinvägsblödning, hemoptys, glaskroppsblödning och så vidare) inom 6 månader före besök 1 (vecka -8) .
  4. Deltagare som har fått diagnosen pankreatit.
  5. Deltagare som har diagnostiserats med lipoproteinlipas (LPL)-brist, apolipoprotein C-II-brist eller typ III familjär hyperlipidemi.
  6. Deltagare med komplikation av Cushings syndrom, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serumdysproteinemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAK-085 2 g
TAK-085 2 g, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085)
Omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085) kapslar. Varje gram fettsyra i TAK-085 innehåller cirka 465 mg EPA plus 375 mg dokosahexaensyra-etyl som etylestrar.
Andra namn:
  • LOVAZA
  • Omacor
EXPERIMENTELL: TAK-085 4 g
TAK-085 2 g, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085)
Omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085) kapslar. Varje gram fettsyra i TAK-085 innehåller cirka 465 mg EPA plus 375 mg dokosahexaensyra-etyl som etylestrar.
Andra namn:
  • LOVAZA
  • Omacor
EXPERIMENTELL: EPA-E 1,8 g
Eikosapentaensyra-etyl (EPA-E) kapsel 0,6 g, oralt, tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Eikosapentaensyra-etyl (EPA-E)
EPA-E, 0,6 g, oralt, tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Atheropan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i triglyceridnivå vid det sista besöket
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Den procentuella förändringen mellan triglycerider som samlats in vid slutet av studieläkemedlets administrering (slutet av behandlingsperioden eller avbrytande) i förhållande till baslinjen. Analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes, med användning av baslinjetriglyceridnivån som kovariat och behandlingsgruppen som en oberoende variabel.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i triglyceridnivå över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Den procentuella förändringen mellan triglycerider som samlats in vid varje studiebesök i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C) nivå över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Den procentuella förändringen mellan lågdensitetslipoproteinkolesterol som samlats in vid varje studiebesök i förhållande till Baseline. Lågdensitetslipoproteinkolesterolpartiklar mätt direkt med kärnmagnetisk resonans.
Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Den procentuella förändringen mellan totalt kolesterol mätt vid varje studiebesök i förhållande till Baseline.
Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein - kolesterol (HDL-C) nivå över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Den procentuella förändringen mellan högdensitetslipoproteinkolesterol som samlats in vid varje studiebesök i förhållande till Baseline.
Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein - kolesterolnivå över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Den procentuella förändringen mellan icke-högdensitetslipoproteinkolesterol som samlats in vid varje studiebesök i förhållande till baslinjen. Icke-högdensitetslipoproteinkolesterol beräknas genom att subtrahera högdensitetslipoproteinkolesterol från totalkolesterol.
Baslinje och vecka 4, 8, 10 och 12
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare med TEAE associerade med onormala förändringar i vitala tecken
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare med TEAE kategoriserade i undersökningar System Organ Class (SOC) relaterade till kemi, hematologi eller urinanalys
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-085/CCT-002
  • JapicCTI-090937 (REGISTER: JapicCTI)
  • U1111-1120-7801 (REGISTER: WHO)
  • JapicCTI-R140452 (REGISTER: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera