Effekten av TAK-085 hos deltakere med hypertriglyseridemi
28. juli 2016 oppdatert av: Takeda
En fase 3, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-085 hos personer med hypertriglyseridemi.
Formålet med denne studien var å bestemme effekten og sikkerheten til TAK-085, én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID), sammenlignet med etyleicosapentaenoat (EPA-E), tre ganger daglig (TID) hos deltakere med hypertriglyseridemi som gjennomgår livsstilsendringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TAK-085 er en oral kapselmedisin lisensiert til Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 inneholder omega-3-fettsyreetyl (hovedsakelig etyleikosapentaenoat (EPA-E) og etyldokosaheksaensyre (DHA-E)).
Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til TAK-085 sammenlignet med EPA-E hos deltakere med hypertriglyseridemi som gjennomgår livsstilsendringer.
Studieperioden er totalt 20 uker, bestående av en 8-ukers screeningperiode og 12 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
611
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med verdier for fastende triglyseridnivå ved besøk 2 (uke -4) og besøk 3 (uke -2) er 150 mg/dL eller høyere og mindre enn 750 mg/dL, og forskjellen mellom disse 2 verdiene er innenfor 30 % av den høyere.
- Deltakere med forskjeller mellom 2 verdier av fastende Lavdensitetslipoprotein - kolesterolnivå målt ved besøk 2 (uke -4) og besøk 3 (uke -2) er innenfor 25 % av den høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har koronararteriesykdommer (f.eks. bekreftet hjerteinfarkt og angina pectoris) innen 6 måneder før besøk 1 (uke -8) eller deltakere med en historie med revaskularisering.
- Deltakere som fikk aortaaneurismektomi eller er komplisert med aortaaneurisme innen 6 måneder før besøk 1 (uke -8).
- Deltakere som har en historie eller komplikasjon av en klinisk signifikant blødningssykdom (f.eks. hemofili, kapillær skjørhet, magesår, urinveisblødning, hemoptyse, glasslegemeblødning og så videre) innen 6 måneder før besøk 1 (uke -8) .
- Deltakere som har blitt diagnostisert med pankreatitt.
- Deltakere som har blitt diagnostisert med lipoproteinlipase (LPL) mangel, apolipoprotein C-II mangel eller type III familiær hyperlipidemi.
- Deltakere med komplikasjon av Cushings syndrom, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serumdysproteinemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-085 2 g
TAK-085 2 g, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
|
Omega-3-syre etylestere 90 (TAK-085) kapsler.
Hvert gram fettsyre i TAK-085 inneholder omtrent 465 mg EPA pluss 375 mg dokosaheksaensyre-etyl som etylestere.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-085 4 g
TAK-085 2 g, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker.
|
Omega-3-syre etylestere 90 (TAK-085) kapsler.
Hvert gram fettsyre i TAK-085 inneholder omtrent 465 mg EPA pluss 375 mg dokosaheksaensyre-etyl som etylestere.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: EPA-E 1,8 g
Eikosapentaensyre-etyl (EPA-E) kapsel 0,6 g, oralt, tre ganger daglig i opptil 12 uker.
|
EPA-E, 0,6 g, oralt, tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyseridnivå ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den prosentvise endringen mellom triglyserider samlet ved slutten av studiemedikamentadministrasjonen (slutten av behandlingsperioden eller seponering) i forhold til baseline.
Analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt, ved å bruke baseline triglyseridnivået som kovariat og behandlingsgruppen som en uavhengig variabel.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyseridnivå over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
Den prosentvise endringen mellom triglyserider samlet ved hvert studiebesøk i forhold til baseline.
|
Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C) nivå over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
Den prosentvise endringen mellom lavdensitetslipoproteinkolesterol samlet ved hvert studiebesøk i forhold til baseline.
Low-density lipoprotein kolesterolpartikler målt direkte ved kjernemagnetisk resonans.
|
Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
Den prosentvise endringen mellom totalt kolesterol målt ved hvert studiebesøk i forhold til baseline.
|
Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein - kolesterol (HDL-C) nivå over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
Den prosentvise endringen mellom høydensitetslipoproteinkolesterol samlet ved hvert studiebesøk i forhold til baseline.
|
Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein – kolesterolnivå over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
Den prosentvise endringen mellom ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol samlet ved hvert studiebesøk i forhold til baseline.
Ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol beregnes ved å trekke høydensitetslipoproteinkolesterol fra totalkolesterolet.
|
Baseline og uke 4, 8, 10 og 12
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall deltakere med TEAE assosiert med unormale endringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall deltakere med TEAE kategorisert i undersøkelser System Organ Class (SOC) relatert til kjemi, hematologi eller urinanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-085/CCT-002
- JapicCTI-090937 (REGISTER: JapicCTI)
- U1111-1120-7801 (REGISTER: WHO)
- JapicCTI-R140452 (REGISTER: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3-syre etylestere 90 (TAK-085)
-
TakedaFullført