Dietary Protein and Hepatic Fat Accumulation (LiF-Pro)
14. března 2012 aktualizováno: Wageningen University
Influence of Increasing Dietary Protein on Hepatic Fat Accumulation and Postprandial Metabolism
The objective of this study is to investigate the potential beneficial effect of increasing protein in the diet in order to decrease hepatic lipid accumulation on a high-fat diet.
The investigators hypothesize that increasing protein in a high-fat diet suppresses lipid accumulation in the liver, and that changes in (hepatic) fat handling underlie this reduced lipid accumulation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703 HD
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- body mass index (BMI) 18-25 kg/ m2;
- stable dietary habits;
- physical activity levels.
- caucasian
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to comply with study procedures;
- not caucasian
- Unstable body weight (weight gain or loss > 3 kg in the past three months);
- Moderate intense physical activity (exercise) for more than 4 hours/week;
- (Chronic) disease which might influence the study outcomes e.g. diabetes mellitus or any other endocrine disorder, active cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, cancer;
- Family history of diabetes mellitus;
- Use of medication, except incidental use of paracetamol;
- Abuse of drugs;
- Alcohol consumption of more than 14 glasses per week;
- Participation in another biomedical study within 1 months prior to the first screening visit;
- Contraindications to MRI scanning. These contraindications include patients with one of the following conditions:
- Claustrophobia;
- Central nervous system aneurysm clips;
- Implanted neural stimulator;
- Implanted cardiac pacemaker or defibrillator;
- Cochlear implant;
- Ocular foreign body (e.g. metal shavings);
- Insulin pump;
- Metal shrapnel or bullet;
- Or metal containing corpora aliena in the eye of brains.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High fat diets
High-fat-Low-protein or High-fat-high-protein
|
in the low-protein group 13EN% of protein will be provided in the diet; in the high-protein 25EN% of protein will be provided
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Control group
Low-protein-low-fat (according to healthy eating guidelines)
|
The control group will get a diet which is according to healthy eating guidelines.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hepatic fat accumulation
Časové okno: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis
Časové okno: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis: ALT, AST, C-reactive protein
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Circulating cytokines
Časové okno: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
adiponectin, TNF-α
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Postprandial lipid metabolism
Časové okno: 2 weeks, 4 weeks
|
Postprandial lipid metabolism will be assessed by means of a meal challenge with the use of stable isotope tracer
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
Glucose homeostasis
Časové okno: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Glucose homeostasis will be assessed with the homeostatic model assessment (HOMA) index in fasting blood samples.
In addition dynamic indexes will be determined from the meal challenge.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Adipose tissue gene expression
Časové okno: 2 weeks, 4 weeks
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
|
Peripheral blood mononuclear cells gene expression (PBMC's).
Časové okno: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiF-Pro
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .