Dietary Protein and Hepatic Fat Accumulation (LiF-Pro)
14. mars 2012 oppdatert av: Wageningen University
Influence of Increasing Dietary Protein on Hepatic Fat Accumulation and Postprandial Metabolism
The objective of this study is to investigate the potential beneficial effect of increasing protein in the diet in order to decrease hepatic lipid accumulation on a high-fat diet.
The investigators hypothesize that increasing protein in a high-fat diet suppresses lipid accumulation in the liver, and that changes in (hepatic) fat handling underlie this reduced lipid accumulation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703 HD
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy
- body mass index (BMI) 18-25 kg/ m2;
- stable dietary habits;
- physical activity levels.
- caucasian
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to comply with study procedures;
- not caucasian
- Unstable body weight (weight gain or loss > 3 kg in the past three months);
- Moderate intense physical activity (exercise) for more than 4 hours/week;
- (Chronic) disease which might influence the study outcomes e.g. diabetes mellitus or any other endocrine disorder, active cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, cancer;
- Family history of diabetes mellitus;
- Use of medication, except incidental use of paracetamol;
- Abuse of drugs;
- Alcohol consumption of more than 14 glasses per week;
- Participation in another biomedical study within 1 months prior to the first screening visit;
- Contraindications to MRI scanning. These contraindications include patients with one of the following conditions:
- Claustrophobia;
- Central nervous system aneurysm clips;
- Implanted neural stimulator;
- Implanted cardiac pacemaker or defibrillator;
- Cochlear implant;
- Ocular foreign body (e.g. metal shavings);
- Insulin pump;
- Metal shrapnel or bullet;
- Or metal containing corpora aliena in the eye of brains.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High fat diets
High-fat-Low-protein or High-fat-high-protein
|
in the low-protein group 13EN% of protein will be provided in the diet; in the high-protein 25EN% of protein will be provided
Andre navn:
|
|
Annen: Control group
Low-protein-low-fat (according to healthy eating guidelines)
|
The control group will get a diet which is according to healthy eating guidelines.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hepatic fat accumulation
Tidsramme: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis
Tidsramme: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis: ALT, AST, C-reactive protein
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Circulating cytokines
Tidsramme: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
adiponectin, TNF-α
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Postprandial lipid metabolism
Tidsramme: 2 weeks, 4 weeks
|
Postprandial lipid metabolism will be assessed by means of a meal challenge with the use of stable isotope tracer
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
Glucose homeostasis
Tidsramme: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Glucose homeostasis will be assessed with the homeostatic model assessment (HOMA) index in fasting blood samples.
In addition dynamic indexes will be determined from the meal challenge.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Adipose tissue gene expression
Tidsramme: 2 weeks, 4 weeks
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
|
Peripheral blood mononuclear cells gene expression (PBMC's).
Tidsramme: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiF-Pro
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .