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Dietary Protein and Hepatic Fat Accumulation (LiF-Pro)

14 mars 2012 mis à jour par: Wageningen University

Influence of Increasing Dietary Protein on Hepatic Fat Accumulation and Postprandial Metabolism

The objective of this study is to investigate the potential beneficial effect of increasing protein in the diet in order to decrease hepatic lipid accumulation on a high-fat diet.

The investigators hypothesize that increasing protein in a high-fat diet suppresses lipid accumulation in the liver, and that changes in (hepatic) fat handling underlie this reduced lipid accumulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • body mass index (BMI) 18-25 kg/ m2;
  • stable dietary habits;
  • physical activity levels.
  • caucasian

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to comply with study procedures;
  • not caucasian
  • Unstable body weight (weight gain or loss > 3 kg in the past three months);
  • Moderate intense physical activity (exercise) for more than 4 hours/week;
  • (Chronic) disease which might influence the study outcomes e.g. diabetes mellitus or any other endocrine disorder, active cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, cancer;
  • Family history of diabetes mellitus;
  • Use of medication, except incidental use of paracetamol;
  • Abuse of drugs;
  • Alcohol consumption of more than 14 glasses per week;
  • Participation in another biomedical study within 1 months prior to the first screening visit;
  • Contraindications to MRI scanning. These contraindications include patients with one of the following conditions:
  • Claustrophobia;
  • Central nervous system aneurysm clips;
  • Implanted neural stimulator;
  • Implanted cardiac pacemaker or defibrillator;
  • Cochlear implant;
  • Ocular foreign body (e.g. metal shavings);
  • Insulin pump;
  • Metal shrapnel or bullet;
  • Or metal containing corpora aliena in the eye of brains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High fat diets
High-fat-Low-protein or High-fat-high-protein
Autre: dietary protein
in the low-protein group 13EN% of protein will be provided in the diet; in the high-protein 25EN% of protein will be provided
Autres noms:
  • diète
Autre: Control group
Low-protein-low-fat (according to healthy eating guidelines)
Autre: low-protein
The control group will get a diet which is according to healthy eating guidelines.
Autres noms:
  • diète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hepatic fat accumulation
Délai: baseline, 2 weeks, 4 weeks
baseline, 2 weeks, 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis
Délai: baseline, 2 weeks, 4 weeks
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis: ALT, AST, C-reactive protein
baseline, 2 weeks, 4 weeks
Circulating cytokines
Délai: baseline, 2 weeks, 4 weeks
adiponectin, TNF-α
baseline, 2 weeks, 4 weeks
Postprandial lipid metabolism
Délai: 2 weeks, 4 weeks
Postprandial lipid metabolism will be assessed by means of a meal challenge with the use of stable isotope tracer
2 weeks, 4 weeks
Glucose homeostasis
Délai: baseline, 2 weeks, 4 weeks
Glucose homeostasis will be assessed with the homeostatic model assessment (HOMA) index in fasting blood samples. In addition dynamic indexes will be determined from the meal challenge.
baseline, 2 weeks, 4 weeks
Adipose tissue gene expression
Délai: 2 weeks, 4 weeks
2 weeks, 4 weeks
Peripheral blood mononuclear cells gene expression (PBMC's).
Délai: baseline, 2 weeks, 4 weeks
baseline, 2 weeks, 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LiF-Pro

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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