Dietary Protein and Hepatic Fat Accumulation (LiF-Pro)
14 de marzo de 2012 actualizado por: Wageningen University
Influence of Increasing Dietary Protein on Hepatic Fat Accumulation and Postprandial Metabolism
The objective of this study is to investigate the potential beneficial effect of increasing protein in the diet in order to decrease hepatic lipid accumulation on a high-fat diet.
The investigators hypothesize that increasing protein in a high-fat diet suppresses lipid accumulation in the liver, and that changes in (hepatic) fat handling underlie this reduced lipid accumulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy
- body mass index (BMI) 18-25 kg/ m2;
- stable dietary habits;
- physical activity levels.
- caucasian
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to comply with study procedures;
- not caucasian
- Unstable body weight (weight gain or loss > 3 kg in the past three months);
- Moderate intense physical activity (exercise) for more than 4 hours/week;
- (Chronic) disease which might influence the study outcomes e.g. diabetes mellitus or any other endocrine disorder, active cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, cancer;
- Family history of diabetes mellitus;
- Use of medication, except incidental use of paracetamol;
- Abuse of drugs;
- Alcohol consumption of more than 14 glasses per week;
- Participation in another biomedical study within 1 months prior to the first screening visit;
- Contraindications to MRI scanning. These contraindications include patients with one of the following conditions:
- Claustrophobia;
- Central nervous system aneurysm clips;
- Implanted neural stimulator;
- Implanted cardiac pacemaker or defibrillator;
- Cochlear implant;
- Ocular foreign body (e.g. metal shavings);
- Insulin pump;
- Metal shrapnel or bullet;
- Or metal containing corpora aliena in the eye of brains.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: High fat diets
High-fat-Low-protein or High-fat-high-protein
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in the low-protein group 13EN% of protein will be provided in the diet; in the high-protein 25EN% of protein will be provided
Otros nombres:
|
|
Otro: Control group
Low-protein-low-fat (according to healthy eating guidelines)
|
The control group will get a diet which is according to healthy eating guidelines.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hepatic fat accumulation
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis: ALT, AST, C-reactive protein
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Circulating cytokines
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
adiponectin, TNF-α
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
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Postprandial lipid metabolism
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 weeks
|
Postprandial lipid metabolism will be assessed by means of a meal challenge with the use of stable isotope tracer
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
Glucose homeostasis
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 4 weeks
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Glucose homeostasis will be assessed with the homeostatic model assessment (HOMA) index in fasting blood samples.
In addition dynamic indexes will be determined from the meal challenge.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
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Adipose tissue gene expression
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 weeks
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
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Peripheral blood mononuclear cells gene expression (PBMC's).
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiF-Pro
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