Dietary Protein and Hepatic Fat Accumulation (LiF-Pro)
14. März 2012 aktualisiert von: Wageningen University
Influence of Increasing Dietary Protein on Hepatic Fat Accumulation and Postprandial Metabolism
The objective of this study is to investigate the potential beneficial effect of increasing protein in the diet in order to decrease hepatic lipid accumulation on a high-fat diet.
The investigators hypothesize that increasing protein in a high-fat diet suppresses lipid accumulation in the liver, and that changes in (hepatic) fat handling underlie this reduced lipid accumulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6703 HD
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy
- body mass index (BMI) 18-25 kg/ m2;
- stable dietary habits;
- physical activity levels.
- caucasian
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to comply with study procedures;
- not caucasian
- Unstable body weight (weight gain or loss > 3 kg in the past three months);
- Moderate intense physical activity (exercise) for more than 4 hours/week;
- (Chronic) disease which might influence the study outcomes e.g. diabetes mellitus or any other endocrine disorder, active cardiovascular disease, hepatic disease, renal disease, cancer;
- Family history of diabetes mellitus;
- Use of medication, except incidental use of paracetamol;
- Abuse of drugs;
- Alcohol consumption of more than 14 glasses per week;
- Participation in another biomedical study within 1 months prior to the first screening visit;
- Contraindications to MRI scanning. These contraindications include patients with one of the following conditions:
- Claustrophobia;
- Central nervous system aneurysm clips;
- Implanted neural stimulator;
- Implanted cardiac pacemaker or defibrillator;
- Cochlear implant;
- Ocular foreign body (e.g. metal shavings);
- Insulin pump;
- Metal shrapnel or bullet;
- Or metal containing corpora aliena in the eye of brains.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: High fat diets
High-fat-Low-protein or High-fat-high-protein
|
in the low-protein group 13EN% of protein will be provided in the diet; in the high-protein 25EN% of protein will be provided
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Control group
Low-protein-low-fat (according to healthy eating guidelines)
|
The control group will get a diet which is according to healthy eating guidelines.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
hepatic fat accumulation
Zeitfenster: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis
Zeitfenster: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Biomarkers of liver function/hepatic steatosis: ALT, AST, C-reactive protein
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Circulating cytokines
Zeitfenster: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
adiponectin, TNF-α
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Postprandial lipid metabolism
Zeitfenster: 2 weeks, 4 weeks
|
Postprandial lipid metabolism will be assessed by means of a meal challenge with the use of stable isotope tracer
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
Glucose homeostasis
Zeitfenster: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Glucose homeostasis will be assessed with the homeostatic model assessment (HOMA) index in fasting blood samples.
In addition dynamic indexes will be determined from the meal challenge.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Adipose tissue gene expression
Zeitfenster: 2 weeks, 4 weeks
|
2 weeks, 4 weeks
|
|
|
Peripheral blood mononuclear cells gene expression (PBMC's).
Zeitfenster: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LiF-Pro
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .