- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01360203
Better Effectiveness After Transition - Heart Failure (BEAT-HF)
10. května 2016 aktualizováno: Michael Ong, University of California, Los Angeles
Variations in Care: Comparing Heart Failure Care Transition Intervention Effects
The purpose of this study is to compare the effect of implementing wireless remote monitoring combined with structured telephone monitoring, versus current care, on variation in rehospitalization among older patients hospitalized with heart failure at six medical centers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1437
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients hospitalized at any of the six medical centers who are being actively treated for heart failure.
Exclusion Criteria:
- patients who have previously received a transplant, are being evaluated for a transplant, or who are on the wait list for a transplant,
- patients who are enrolled or enrolling in hospice, or are expected to expire shortly after discharge,
- patients with dementia,
- patients who are admitted from a skilled nursing facility (SNF), or who we anticipate will be discharged to a long term stay in a SNF,
- patients who do not have a working land line phone or reliable cell service,
- patients on chronic dialysis,
- patients who cannot identify a usual source of care (free clinic is acceptable) and who will not be assigned a provider upon discharge,
- patients with the following cardiovascular conditions: patients with valvular disorders requiring surgical intervention (except for those with incidental valvular disease, who will be included), acute myocardial infarction (except for those with demand ischemia, who will be included), percutaneous coronary intervention
- patients expected to enroll in hospice or expire after discharge,
- patients who are unable to use the intervention equipment (e.g., unable to stand on the weight scale), or who are otherwise unable to comply with the intervention
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Current Care
Patients will receive the current care provided to heart failure patients at each of the study sites
|
|
Experimentální: Care Transition Intervention
Care transition intervention beginning prior to discharge and through six months post-discharge.
|
During their hospitalization, patients will receive education on their condition and will be taught to use a wireless remote monitoring device that they will use from home on a daily basis for six months following hospital discharge.
Patients will receive structured telephone phone calls from a centralized call center nurse at least once a week for the first month post-discharge, and monthly for the remainder of the six month study period.
Patients may receive additional calls depending upon the information gathered during the scheduled call center phone calls and/or their health status as ascertained by the data (weight, heart rate, blood pressure, answers to general health and heart failure-related questions) transmitted daily by the wireless remote monitoring device.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
180 day rehospitalization rate
Časové okno: at 180 days post-discharge
|
Patient self-report in response to telephone survey, combined with administrative claims data of rehospitalization for any cause
|
at 180 days post-discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7 day mortality rate
Časové okno: within 7 days post-discharge
|
Mortality during the study period.
Next of kin will be contacted in the event the patient has expired to verify death and date of death.
|
within 7 days post-discharge
|
Change in quality of Life
Časové okno: as an inpatient, within 7 days post-discharge, and at 30 and 180 days post-discharge
|
Quality of life scores will be measured using standardized questionnaires, and data captured during enrollment will be compared with data captured during three post-discharge phone calls
|
as an inpatient, within 7 days post-discharge, and at 30 and 180 days post-discharge
|
30 day mortality rate
Časové okno: at 30 days post-discharge
|
Mortality during the study period.
Next of kin will be contacted in the event the patient has expired to verify death and date of death.
|
at 30 days post-discharge
|
180 day mortality rate
Časové okno: at 180 days post-discharge
|
Mortality during the study period.
Next of kin will be contacted in the event the patient has expired to verify death and date of death.
|
at 180 days post-discharge
|
30 day rehospitalization rate
Časové okno: at 30 days post-discharge
|
Patient self-report in response to telephone survey, combined with administrative claims data of rehospitalization for any cause
|
at 30 days post-discharge
|
7 day rehospitalization rate
Časové okno: within 7 days post-discharge
|
Patient self-report in response to telephone survey, combined with administrative claims data of rehospitalization for any cause
|
within 7 days post-discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K Ong, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Black JT, Romano PS, Sadeghi B, Auerbach AD, Ganiats TG, Greenfield S, Kaplan SH, Ong MK; BEAT-HF Research Group. A remote monitoring and telephone nurse coaching intervention to reduce readmissions among patients with heart failure: study protocol for the Better Effectiveness After Transition - Heart Failure (BEAT-HF) randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 13;15:124. doi: 10.1186/1745-6215-15-124.
- Ong MK, Romano PS, Edgington S, Aronow HU, Auerbach AD, Black JT, De Marco T, Escarce JJ, Evangelista LS, Hanna B, Ganiats TG, Greenberg BH, Greenfield S, Kaplan SH, Kimchi A, Liu H, Lombardo D, Mangione CM, Sadeghi B, Sadeghi B, Sarrafzadeh M, Tong K, Fonarow GC; Better Effectiveness After Transition-Heart Failure (BEAT-HF) Research Group. Effectiveness of Remote Patient Monitoring After Discharge of Hospitalized Patients With Heart Failure: The Better Effectiveness After Transition -- Heart Failure (BEAT-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):310-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7712. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):568. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):871.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HS019311 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy