Analýza údajů shromážděných v registru Evropské skupiny pro transplantace krve a dřeně (EBMT) na kohortě pacientů, kteří dostávají Plerixafor
V Evropské unii (EU) je plerixafor indikován v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) ke zvýšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk (HSC) do periferní krve (PB) pro odběr a následnou autologní transplantaci u pacientů s lymfomem a mnohočetný myelom (MM), jehož buňky se špatně mobilizují.
Toto je analýza klinických výsledků prospektivně definované kohorty pacientů s údaji hlášenými retrospektivně Evropské skupině pro transplantaci krve a dřeně (EBMT), kteří mají lymfom nebo mnohočetný myelom (MM), jejichž buňky se špatně mobilizují a kteří podstoupili autologní hematopoetiku transplantace kmenových buněk (HSC) v letech 2008 až 2012 včetně.
EBMT je nezisková vědecká společnost zastupující více než 600 transplantačních center převážně v Evropě. EBMT podporuje veškerou činnost směřující ke zlepšení transplantace kmenových buněk nebo buněčné terapie, což zahrnuje registraci veškeré činnosti související s transplantacemi kmenových buněk. Data jsou zadávána, spravována a udržována v centrální databázi s přístupem na internet; každé centrum EBMT je zastoupeno v této databázi.
Analýza dat z dobře zavedeného registru, jako je registr EBMT, umožňuje sledování velkého počtu pacientů, kteří představují populaci pacientů užívajících plerixafor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zahrnuti do kohortové analýzy, musí mít v registru EBMT data, která splňují následující kritéria:
- Dospělí s diagnostikovaným lymfomem nebo mnohočetným myelomem (MM)
Obdrželi první autologní transplantace periferní krve (PB) non ex vivo manipulovaných kmenových buněk ve výše uvedeném časovém období s použitím buněk mobilizovaných jedním z následujících režimů:
- plerixafor plus faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
- plerixafor plus G-CSF plus chemoterapie
- G-CSF samostatně popř
- G-CSF plus chemoterapie
Poznámka: Pacienti zařazení do skupin plerixafor budou ti, kteří budou léčeni podle označení
- Poskytnutí informovaného souhlasu (tj. všichni pacienti s údaji v registru EBMT budou mít v době transplantace podepsaný souhlas s potenciálním využitím jejich dat pro analýzu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení plerixaforem NEJSOU podle označení Evropské unie (EU).
- Pacienti, jejichž produkt štěpu prošel ex vivo manipulací, budou z analýzy vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
plerixafor + faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Pacienti, kteří dostávají plerixafor + faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) za účelem mobilizace CD34+ buněk periferní krve (PB) a kteří podstoupili transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (HSC).
|
|
plerixafor + G-CSF + chemoterapie
Pacienti, kteří dostávají plerixafor+faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)+chemoterapii pro mobilizaci CD34+ buněk periferní krve (PB) a kteří podstoupili transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (HSC).
|
|
faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) + chemoterapie
Pacienti, kteří dostávají faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) + chemoterapii pro mobilizaci CD34+ buněk periferní krve (PB) a kteří podstoupili transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (HSC).
|
|
samotný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Pacienti, kteří dostávají samotný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) za účelem mobilizace CD34+ buněk periferní krve (PB) a kteří podstoupili transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (HSC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte PFS, OS a relaps u pacientů po transplantaci autoHSC registrovaných v EBMT v letech 2008 až 2012 s HSC mobilizovanými pomocí Plerixafor + G-CSF oproti jiným režimům.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sureda A, Chabannon C, Masszi T, Pohlreich D, Scheid C, Thieblemont C, Wahlin BE, Sakellari I, Russell N, Janikova A, Dabrowska-Iwanicka A, Touzeau C, Esquirol A, Jantunen E, van der Werf S, Bosman P, Boumendil A, Liu Q, Celanovic M, Montoto S, Dreger P. Analysis of data collected in the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Registry on a cohort of lymphoma patients receiving plerixafor. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):613-622. doi: 10.1038/s41409-019-0693-z. Epub 2019 Sep 30.
- Morris C, Chabannon C, Masszi T, Russell N, Nahi H, Kobbe G, Krejci M, Auner HW, Pohlreich D, Hayden P, Basak GW, Lenhoff S, Schaap N, van Biezen A, Knol C, Iacobelli S, Liu Q, Celanovic M, Garderet L, Kroger N. Results from a multicenter, noninterventional registry study for multiple myeloma patients who received stem cell mobilization regimens with and without plerixafor. Bone Marrow Transplant. 2020 Feb;55(2):356-366. doi: 10.1038/s41409-019-0676-0. Epub 2019 Sep 18.
- Auner HW, Iacobelli S, Sbianchi G, Knol-Bout C, Blaise D, Russell NH, Apperley JF, Pohlreich D, Browne PV, Kobbe G, Isaksson C, Lenhoff S, Scheid C, Touzeau C, Jantunen E, Anagnostopoulos A, Yakoub-Agha I, Tanase A, Schaap N, Wiktor-Jedrzejczak W, Krejci M, Schonland SO, Morris C, Garderet L, Kroger N. Melphalan 140 mg/m2 or 200 mg/m2 for autologous transplantation in myeloma: results from the Collaboration to Collect Autologous Transplant Outcomes in Lymphoma and Myeloma (CALM) study. A report by the EBMT Chronic Malignancies Working Party. Haematologica. 2018 Mar;103(3):514-521. doi: 10.3324/haematol.2017.181339. Epub 2017 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- MOZ18009
- OBS13611 (Jiný identifikátor: Sanofi)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .