Analys av data som samlats in i European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) registret på en kohort av patienter som får Plerixafor
I Europeiska unionen (EU) är plerixafor indicerat i kombination med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att öka mobiliseringen av hematopoetiska stamceller (HSC) till det perifera blodet (PB) för uppsamling och efterföljande autolog transplantation hos patienter med lymfom och multipelt myelom (MM) vars celler mobiliserar dåligt.
Detta är en klinisk resultatanalys av en prospektivt definierad kohort av patienter med data som rapporterats retrospektivt till European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) som har lymfom eller multipelt myelom (MM), vars celler mobiliserar dåligt och som har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSC) under åren 2008 till och med 2012.
EBMT är en ideell, vetenskaplig förening som representerar mer än 600 transplantationscentra främst i Europa. EBMT främjar all verksamhet som syftar till att förbättra stamcellstransplantation eller cellulär terapi, vilket inkluderar registrering av all aktivitet relaterade till stamcellstransplantationer. Data läggs in, hanteras och underhålls i en central databas med internetåtkomst; varje EBMT-center är representerat i denna databas.
Analysen av data från ett väletablerat register som EBMT-registret möjliggör uppföljning av ett stort antal patienter som är representativa för patientpopulationen som får plerixafor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i kohortanalysen måste patienter ha data i EBMT-registret som uppfyller följande kriterier:
- Vuxna diagnostiserade med lymfom eller multipelt myelom (MM)
Fick första autologa transplantationer av perifert blod (PB) icke ex vivo-manipulerade stamceller under den tidsperiod som anges ovan med hjälp av celler mobiliserade med en av följande regimer:
- plerixafor plus granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
- plerixafor plus G-CSF plus kemoterapi
- G-CSF enbart eller
- G-CSF plus kemoterapi
Obs: Patienter som ingår i plerixafor-grupperna kommer att vara de som behandlas enligt etiketten
- Tillhandahållande av informerat samtycke (dvs. alla patienter med data i EBMT-registret kommer att ha undertecknat samtycke vid tidpunkten för transplantation för potentiell användning av deras data för analys)
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med plerixafor INTE enligt EU:s etikett.
- Patienter vars transplantatprodukt genomgick ex vivo-manipulation kommer att uteslutas från analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
plerixafor + granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
Patienter som får plerixafor+granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för mobilisering av CD34+-celler från perifert blod (PB) och som har genomgått autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (HSC).
|
|
plerixafor + G-CSF + kemoterapi
Patienter som får plerixafor+granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+kemoterapi för mobilisering av CD34+-celler från perifert blod (PB) och som har genomgått autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (HSC).
|
|
granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) + kemoterapi
Patienter som får granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) + kemoterapi för mobilisering av CD34+-celler från perifert blod (PB) och som har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSC).
|
|
granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) enbart
Patienter som får enbart granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för mobilisering av CD34+-celler från perifert blod (PB) och som har genomgått autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (HSC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför PFS, OS och Relapse hos EBMT-registrerade autoHSC-transplantationspatienter mellan 2008 och 2012, med HSC mobiliserade med Plerixafor + G-CSF jämfört med andra regimer.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sureda A, Chabannon C, Masszi T, Pohlreich D, Scheid C, Thieblemont C, Wahlin BE, Sakellari I, Russell N, Janikova A, Dabrowska-Iwanicka A, Touzeau C, Esquirol A, Jantunen E, van der Werf S, Bosman P, Boumendil A, Liu Q, Celanovic M, Montoto S, Dreger P. Analysis of data collected in the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Registry on a cohort of lymphoma patients receiving plerixafor. Bone Marrow Transplant. 2020 Mar;55(3):613-622. doi: 10.1038/s41409-019-0693-z. Epub 2019 Sep 30.
- Morris C, Chabannon C, Masszi T, Russell N, Nahi H, Kobbe G, Krejci M, Auner HW, Pohlreich D, Hayden P, Basak GW, Lenhoff S, Schaap N, van Biezen A, Knol C, Iacobelli S, Liu Q, Celanovic M, Garderet L, Kroger N. Results from a multicenter, noninterventional registry study for multiple myeloma patients who received stem cell mobilization regimens with and without plerixafor. Bone Marrow Transplant. 2020 Feb;55(2):356-366. doi: 10.1038/s41409-019-0676-0. Epub 2019 Sep 18.
- Auner HW, Iacobelli S, Sbianchi G, Knol-Bout C, Blaise D, Russell NH, Apperley JF, Pohlreich D, Browne PV, Kobbe G, Isaksson C, Lenhoff S, Scheid C, Touzeau C, Jantunen E, Anagnostopoulos A, Yakoub-Agha I, Tanase A, Schaap N, Wiktor-Jedrzejczak W, Krejci M, Schonland SO, Morris C, Garderet L, Kroger N. Melphalan 140 mg/m2 or 200 mg/m2 for autologous transplantation in myeloma: results from the Collaboration to Collect Autologous Transplant Outcomes in Lymphoma and Myeloma (CALM) study. A report by the EBMT Chronic Malignancies Working Party. Haematologica. 2018 Mar;103(3):514-521. doi: 10.3324/haematol.2017.181339. Epub 2017 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- MOZ18009
- OBS13611 (Annan identifierare: Sanofi)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .